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Silicon Photon Counting CT의 임상적 타당성 및 평가

2026년 6월 16일 업데이트: GE Healthcare
본 연구의 목적은 임상 현장에서 광자 계수 CT를 이용한 효용성을 평가하기 위한 자료 수집이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 수집된 데이터에는 제품을 평가할 공간 해상도, 이미지 대비 및 노이즈를 포함한 이미지 품질 매개변수의 평가와 이 광자 계수 CT 기술을 사용하여 CT 이미징에서 전체 방사선 선량을 줄이고 임상을 향상시키는 방법이 포함됩니다. CT 기술을 위한 응용 프로그램. 이 데이터 및 분석은 규제 제출을 지원하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자 모집단은 18세 이상 성인으로 구성되며 머리, 목, 심장, 가슴, 복부 등 해부학적 영역 중 적어도 하나에 대해 이전에 임상적으로 명시된 CT 검사를 받은 적이 있습니다. , 골반 및/또는 사지.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상인 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  • 지난 120일 동안 또는 앞으로 30일 동안 머리, 목, 심장, 가슴, 복부, 골반 또는 사지의 임상적으로 지시된 CT 검사를 받았거나 이 사전 예정된 검사에 대한 이미지가 제공되는 사람

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 사람
  • 이전에 이 연구에 등록한 사람
  • 조영 증강 CT 검사의 경우, 요오드화 조영제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 사람
  • 조영제 강화 CT 검사의 경우, 현장 의료진이 결정한 신부전이 알려지거나 의심되는 사람;
  • 긴급 또는 긴급 치료가 필요한 사람
  • PI 또는 피지명인의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 조건이 있는 사람 또는
  • CT 시험에 GEHC 직원이 참석하는 것을 꺼리는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피험자는 조사 장치로 스캔됨
적격하고 동의한 피험자는 조사용 Pluto Photon-Counting CT 시스템을 사용하여 스캔됩니다.
장치: CT 광자 계수
등록된 피험자는 표시된 대로 IV 계약을 사용하거나 사용하지 않고 광자 계수 CT를 사용하여 시험을 완료합니다. 그런 다음 이미지는 치료 표준으로 수행된 이전에 획득한 CT와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수집
기간: 일년
치료 진단 CT 검사 데이터/이미지의 이전 표준과 함께 원시 조사 광자 계수 CT 스캔 데이터가 있는 참가자 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 일년
미가공 조사 광자 계수 CT 스캔에서 생성된 재구성 이미지는 리커트 척도(1 - 비진단에서 5 - 우수한 이미지 품질)를 사용하여 이미지 품질에 대해 점수를 매깁니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Brian Thomsen, GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23000861577

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

스캔 데이터는 다른 연구자와 공유되지만 모두 완전히 비식별화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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