Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cluster Randomized Feasibility Test for Pain at Work Toolkit hos ansatte med kroniske smerter (PAW)

11. desember 2025 oppdatert av: University of Nottingham

Multisenter pragmatisk klynge Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk for å vurdere potensiell effektivitet og kostnadseffektivitet av verktøysettet for smerte på jobb hos ansatte med kroniske eller vedvarende smerter

Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Pain at Work (PAW) Toolkit som tar sikte på å hjelpe ansatte selv å håndtere kroniske eller vedvarende smerter på jobben. Til syvende og sist ønsker etterforskerne å finne ut om det forbedrer ansattes helse, velvære, selvtillit til selv å håndtere tilstanden deres, og reduserer innvirkningen på deres evne til å jobbe og være produktive på jobben. Før de tester effektiviteten og kostnadseffektiviteten til PAW Toolkit i en storstilt randomisert studie, gjennomfører etterforskerne en multisenter pragmatisk klynge randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie. Dette vil fastslå om PAW Toolkit, og forskningsprosessene våre, er gjennomførbare og akseptable i arbeidsmiljøer, og vil informere utformingen av en fremtidig utprøving. I denne mulighetsstudien vil organisasjoner bli randomisert på stedsnivå for å motta intervensjonen (PAW Toolkit pluss ergoterapeut (OT) støtteanrop) eller kontroll (behandling som vanlig) for alle individuelle ansatte som samtykker til å delta. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere rundt 120 deltakere ("individuelle ansatte") fra rundt 8 nettsteder ("klynger"). Data vil bli samlet inn fra ansatte og organisasjoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, ved hjelp av online undersøkelser. Etter 6 måneder vil opptil 40 personer fra ulike nettsteder og jobbroller bli intervjuet, inkludert ansatte som har fått tilgang til PAW Toolkit, og andre interessenter (personer som har vært involvert i å støtte dem på jobben, for eksempel deres linjeleder).

Dataene skal brukes til å vurdere om intervensjonen og forskningsprosessene er akseptable og gjennomførbare, og informasjonen som samles inn vil bli brukt til å planlegge en storstilt randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kronisk eller vedvarende smerte påvirker rundt 28 millioner voksne i Storbritannia (Storbritannia), noe som reduserer livskvaliteten og folks evne til å arbeide eller være produktive på jobben. Sykefravær og redusert produktivitet koster den britiske økonomien 73 milliarder pund per år.

Tilgang til arbeidsråd og støtte for mennesker som lever med smerte varierer. De fleste med kroniske smerter får ikke arbeidsråd gjennom helsetjenester, og arbeidsgivere gir ikke rutinemessig utdanning eller støtte til personer med kroniske smerter. The Pain at Work (PAW) Toolkit har som mål å utstyre mennesker som har smerte med kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å: effektivt håndtere en smertefull tilstand på jobben; tilgang til hjelp og støtte; nyte en bedre arbeidsopplevelse; forbli i arbeidsstyrken.

Mål:

Målet med studien er å bestemme muligheten for å gjennomføre en definitiv cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til PAW Toolkit for voksne i arbeidsfør alder med kroniske eller vedvarende smerter. For å oppnå dette er målene:

  • Å måle gjennomførbarhetsresultater for å vurdere om det ville være mulig å rekruttere til en definitiv prøveperiode (rekruttering, oppbevaring).
  • For å teste muligheten for å nå ulike arbeidstakergrupper (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, jobbrolle eller type), sektorer (f.eks. offentlige, private, tredje) og organisasjonstyper (f.eks. små til mellomstore eller store bedrifter) .
  • Å undersøke om deltakere og arbeidsgivere finner intervensjonen og prøvedesignen akseptabel.
  • For å få et estimat av intra-klyngekorrelasjonskoeffisienten for å informere om fremtidig utvalgsstørrelsesberegning for hovedforsøket.
  • Å samle en rekke utfallsmål for å hjelpe med å identifisere det mest passende primære resultatet for en definitiv prøvelse.
  • Å samle inn data for å vurdere muligheten for å fange helseøkonomiske data i en fremtidig utprøving.
  • Å utforme en fremtidig prøve- og implementeringsplan.

Protokoll/metode:

Prøvekonfigurasjon inkluderer 3 arbeidspakker (WP-er): mulighetsprøve (WP1); helseøkonomisk evaluering (WP2); nestet intervjustudie (WP3).

Innstillingen er fellesskap, bestående av ansettelsesmiljøer i forskjellige sektorer (offentlige, private, tredje) i England, varierende i størrelse (liten: 10-49 arbeidere; middels: 50-249 arbeidere; stor: >250 arbeidere).

Prøvestørrelsesestimat: Målet er å rekruttere minimum 8 arbeidsplasser ("clusters"), ca. 4 per arm. Inntil 120 deltakere ("ansatte") vil bli rekruttert fra disse klyngene over 12 måneder.

Det vil bli gjennomført en nestet intervjustudie, hvor opptil 40 personer vil bli intervjuet etter 6 måneder. Deltakere i intervjustudien vil inkludere ansatte fra intervensjonsarmen, og interessenter (identifisert av ansatte som har vært involvert i deres støtte på jobben). Interessenter kan inkludere linjeledere, bedriftseiere, spesialister på menneskelige ressurser eller bedriftshelse, eller fagforeningsrepresentanter).

Organisasjoner er randomisert til enten i) aktiv kontrollgruppe (TAU: behandling som vanlig), eller ii) TAU pluss PAW Toolkit. Intervensjonsdeltakere kan også velge å motta inntil 3 telefonsamtaler med en ergoterapeut. Innholdet i samtalene vil inkludere orientering om PAW Toolkit og individuelt tilpassede råd om håndtering av smerte på jobb.

Følgende resultatmål vil bli samlet inn (for detaljer, se avsnittet Resultatmål):

A. Gjennomførbarhet og akseptabilitetsresultater:

B. Arbeidsgiverrapporterte utfallsmål

C. Deltakerrapporterte utfallsmål (PROMs)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2HA
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (organisasjoner)

  • organisasjoner i England
  • organisasjoner med 10 eller flere ansatte.

Inkluderingskriterier (medarbeiderdeltakere)

  • Voksne i arbeidsfør alder (ansatte)
  • 18 år og over
  • selvrapportert kronisk smerte som forstyrrer deres evne til å utføre eller nyte produktivt arbeid
  • i stand til å forstå engelsk språk
  • kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (organisasjoner)

  • organisasjoner utenfor England
  • mikroorganisasjoner med færre enn 10 ansatte

Ekskluderingskriterier (medarbeiderdeltakere)

  • arbeidsledig ved rekruttering
  • under 18 år
  • ingen kroniske smerter ved rekruttering
  • ute av stand til å forstå engelsk språk
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Pain at Work Toolkit
Intervensjonsdeltakere mottar PAW-verktøysettet pluss 3 valgfrie ergoterapisamtaler (ca. 30 minutter hver) som involverer orientering til PAW-verktøysettet og individuelt skreddersydde råd og atferdsstrategier for å håndtere smerte på jobben. Dette digitale nettbaserte verktøysettet er utviklet for å støtte personer med kroniske smerter i selv å håndtere tilstanden sin på jobben. PAW tilbyr evidensbaserte råd om kroniske eller vedvarende smerter, funksjonshemmingsrettigheter, arbeidskapasitet, selvmestringsstrategier for smerte og skilting for å støtte.
Atferdsmessig: Verktøysett for smerte på jobb
Online verktøysett som gir råd og skilting for å hjelpe folk selv å håndtere kroniske eller vedvarende smerter på jobben. Tilgang til valgfri telefonstøtte fra en ergoterapeut som gir individuelt tilpasset råd.
Andre navn:
  • PAW Toolkit
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe: Behandling som vanlig
Deltakerne mottar ikke PAW Toolkit, men får i stedet behandling som vanlig (TAU) fra arbeidsgiveren sin. Arten av TAU vil bli registrert som en del av mulighetsstudien. Avhengig av ansettelsesorganisasjonen kan TAU bestå av (men er ikke begrenset til) en hvilken som helst kombinasjon av følgende: arbeidshelse, rådgivning, linjelederstøtte, skilting til opplæring om faktorer som kan ha positive eller negative effekter på kroniske smerter. Deltakere kan få tilgang til ikke-spesialiserte telefonsamtaler fra en forsker for å diskutere deres deltakelse i studien.
Annen: Aktiv kontroll
Behandling som vanlig, som vil variere avhengig av ansettelsesorganisasjonen, men kan for eksempel omfatte linjelederstøtte, bedriftshelseinnspill osv. Tilgang til valgfri telefonstøtte fra en studieforsker.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering til studiet
Tidsramme: Grunnlinje
Antall rekruttert for å vurdere om det ville være mulig å rekruttere til en endelig rettssak. Etterforskerne vil registrere antall rekrutterte, egenskaper ved de rekrutterte og tidsskalaen for å rekruttere.
Grunnlinje
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Utfall for å vurdere om deltakerne finner intervensjonen akseptabel. Dette vil bli selvrapportert i deltakerintervjuer etter 6 måneder.
6 måneder
Intervensjonssikkerhet (PAW Toolkit)
Tidsramme: 3 måneder
Intervensjonstrohet vil bli kontrollert gjennom innsamling av bruksdata for PAW Toolkit, for å vurdere engasjementet med intervensjonen. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom et tilbakemeldingsskjema etter 3 måneder.
3 måneder
Intervensjonssikkerhet (OT-støtteanrop)
Tidsramme: 3 måneder
Intervensjonstrohet vil bli kontrollert gjennom registrering av opptaket av ergoterapistøttesamtaler (for å vurdere engasjement i intervensjonen). Disse dataene vil bli samlet inn gjennom skjemaer utfylt av terapeuten på tidspunktet for hver telefonsamtale som summeres til 3 måneder.
3 måneder
Retention til studien ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som fullfører den første oppfølgende resultatmålsundersøkelsen.
3 måneder
Retention til studien ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som fullfører den andre oppfølgingsundersøkelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidspresentasjon
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruk av arbeidsbegrensningsspørreskjema-25 (WLQ-25). Å måle i hvilken grad smerte forstyrrer spesifikke komponenter i jobbytelse og produktivitetseffekten av disse arbeidsbegrensningene. Skalaområde 0-111. Høyere score indikerer dårligere resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Arbeidsevne
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruke arbeidsevneindeksen Item1 (WAI1). Vurderer nåværende arbeidsevne sammenlignet med høyeste arbeidsevne noensinne. Skalaområdet er 0-10. Høyere score indikerer bedre resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Arbeids selveffektivitet
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruk av Work Self-Efficacy Scale (WSES). Dette inkluderer 10 elementer som vurderer oppfatninger angående spesifikke arbeidsdomener, for eksempel evnen til å håndtere mellommenneskelige relasjoner (kolleger og overordnede), å jobbe med kolleger med forskjellige egenskaper og erfaringer, å oppføre seg effektivt i arbeidssammenheng, å lære nye arbeidsmetoder, å respektere tidsplaner og arbeidsfrister, og å nå tildelte mål. Respondenten vurderer evnen på hvert element fra 1 (Ikke bra i det hele tatt) til 5 (Veldig bra). Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Jobbtilfredshet
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Global enkeltvaremål. Ved å bruke elementet: 'Tatt i betraktning alt, hva føler du om jobben din som helhet?' med svar fra 1 = ekstremt misfornøyd til 5 = ekstremt fornøyd. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Jobbstress
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Global enkeltvaremål. Bruke elementet: 'Generelt, hvor stressende finner du jobben din?' med svar på en 5-punkts skala fra 1 = 'ikke stressende i det hele tatt' til 5 = 'ekstremt stressende'. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Omsetningsintensjoner
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Global enkeltvaremål. Bruke elementet: 'Vurderer du å forlate jobben din på grunn av smertene dine?' (Ja eller nei). Negativ respons er bedre resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Depresjon
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-2). Skala brukes til å screene for depresjon. Resultatene varierer fra 0-6. Høyere score indikerer dårligere resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Svekkelser i arbeid og aktiviteter
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).

Bruk av arbeidsproduktivitets- og svekkelsesskalaen (WPAI-GH). Måler svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene. WPAI gir fire typer poeng:

1. Fravær (bortet arbeidstid); 2. Presenteeism (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben); 3. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse); 4. Aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall).
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Sosial støtte på jobb
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruk av Demand Control Support Questionnaire (DCSQ) - Social Support Sub-Scale bestående av 6 elementer som dekker: hyggelig atmosfære, samholdsånd, kollegastøtte, hjelpsomme kolleger, forhold til overordnede, forhold til kolleger. Respondentene blir bedt om å rapportere nivåene av enighet eller uenighet på en firepunkts Likert-skala. Høyere verdier indikerer bedre resultat (høyere sosial støtte på jobb, skåreområde 6-24).
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Angst
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruk av generell angstlidelse (GAD-7). Brukes som et screeningsverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Totalscore varierer fra 0-21. Høyere score indikerer dårligere resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruke EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L). Inneholder fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med å gå rundt') er alltid kodet som '2'. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres i en 5-sifret kode som beskriver respondentens helsetilstand. Høyere score indikerer dårligere resultat.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Spørreskjema for helseressursbruk
Tidsramme: Akkumulert helseressursbruk på tidspunkt 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder), tid 2 (6 måneder)
Bruke et spørreskjema for bruk av helseressurs for å måle fullføringsrater for ressursbruk, for eksempel bruksfrekvens for sekundær- og primærhelsetjenesten, sosialomsorg, privat helsevesen og medisiner. Elementer er tilpasset fra helseøkonomisk datafangst i tidligere forskning med smertepopulasjoner. Minimum poengsum null, ingen maksimum. Høyere skårer indikerer høyere frekvens av ressursbruk.
Akkumulert helseressursbruk på tidspunkt 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder), tid 2 (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organisasjonsmeldte sykefraværsjournaler
Tidsramme: For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Organisasjonsregistrering av sykefraværstall for deltakende ansatte.
For å vurdere endring mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Ansettelsesstatus
Tidsramme: For å dokumentere eventuelle endringer i deltakerens stillingsstatus mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruke elementer fra Work Transitions Index (WTI) som dekker ansettelsesstatus, yrke og arbeidstid.
For å dokumentere eventuelle endringer i deltakerens stillingsstatus mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Arbeidets natur
Tidsramme: For å dokumentere eventuelle endringer i deltakerens arbeidsart mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).
Bruke britisk standard jobbferdighetsklassifisering (jobbferdighetsnivå 1-4): Hovedjobbtittel og bransje som jobber i.
For å dokumentere eventuelle endringer i deltakerens arbeidsart mellom tid 0 (grunnlinje), tid 1 (3 måneder) og tid 2 (6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Monash University
Versus Arthritis
University of Exeter
University of Aberdeen
Nuffield Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Blake_PAWFeasibilityTrial_2023
  • DERR1-10.2196/51474 (Registeridentifikator: International Registered Report Identifier (IRRID))
  • OBF/FR-000023820 (Annet stipend/finansieringsnummer: NNuffield Foundation's Oliver Bird Fund and Versus Arthritis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll - detaljer delt via clinical trials.gov og protokollmanuskript (med skjema for informert samtykke) som skal sendes til et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang innen 6 måneder.

Data Management Plan vil være offentlig tilgjengelig på https://dmponline.dcc.ac.uk før studiestart.

IPD-delingstidsramme

Protokoll - baseline (registrering) 6 måneder (innlevert protokoll for publisering) Statistisk analyseplan - baseline Informert samtykkeskjema - 6 måneder (innlevert protokoll for publisering)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokoll - detaljer delt via clinical trials.gov og protokollmanuskript (med skjema for informert samtykke) som skal sendes til et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang innen 6 måneder.

Data Management Plan vil være offentlig tilgjengelig på https://dmponline.dcc.ac.uk før etisk godkjenning og studiestart.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere