Ensaio de Viabilidade Randomizado por Agrupamento do Kit de Ferramentas de Dor no Trabalho em Funcionários com Dor Crônica (PAW)
Ensaio de Viabilidade Controlado Randomizado de Agrupamento Pragmático Multicêntrico para Avaliar a Potencial Efetividade e Custo-Efetividade do Conjunto de Ferramentas de Dor no Trabalho em Funcionários com Dor Crônica ou Persistente
Este projeto testará a viabilidade e aceitabilidade do Pain at Work (PAW) Toolkit, que visa ajudar os funcionários a autogerenciar a dor crônica ou persistente no trabalho. Por fim, os investigadores querem descobrir se isso melhora a saúde, o bem-estar e a confiança dos funcionários para autogerenciar sua condição e reduz os impactos em sua capacidade de trabalhar e ser produtivo no trabalho. Antes de testar a eficácia e a relação custo-benefício do PAW Toolkit em um estudo randomizado de grande escala, os investigadores estão conduzindo um estudo de viabilidade multicêntrico pragmático, randomizado e controlado. Isso estabelecerá se o PAW Toolkit e nossos processos de pesquisa são viáveis e aceitáveis em locais de trabalho e informará o design de um estudo futuro. Neste estudo de viabilidade, as organizações serão randomizadas no nível do local para receber a intervenção (PAW Toolkit mais chamadas de suporte do terapeuta ocupacional (OT)) ou controle (tratamento como de costume) para qualquer funcionário individual que consentir em participar. Os investigadores pretendem recrutar cerca de 120 participantes ("funcionários individuais") de cerca de 8 locais ("clusters"). Os dados serão coletados de funcionários e organizações na linha de base, 3 meses e 6 meses, usando pesquisas online. Em 6 meses, até 40 pessoas de diferentes locais e funções serão entrevistadas, incluindo funcionários que acessaram o PAW Toolkit e outras partes interessadas (pessoas que estiveram envolvidas em apoiá-los no trabalho, como seu gerente de linha).
Os dados serão usados para avaliar se a intervenção e os processos de pesquisa são aceitáveis e viáveis, e as informações coletadas serão usadas para planejar um estudo randomizado controlado em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A dor crônica ou persistente afeta cerca de 28 milhões de adultos no Reino Unido (Reino Unido), reduzindo a qualidade de vida e a capacidade das pessoas de trabalhar ou ser produtivas no trabalho. Ausência por doença e produtividade reduzida custam à economia do Reino Unido £ 73 bilhões por ano.
O acesso a conselhos de trabalho e apoio para pessoas que vivem com dor é variável. A maioria das pessoas com dor crônica não recebe orientação profissional por meio dos serviços de saúde, e os empregadores não fornecem educação ou apoio rotineiramente para pessoas com dor crônica. O Pain at Work (PAW) Toolkit visa equipar as pessoas que sofrem de dor com conhecimento, habilidades e confiança para: autogerenciar efetivamente uma condição dolorosa no trabalho; acessar ajuda e suporte; desfrutar de uma melhor experiência de trabalho; permanecer no mercado de trabalho.
Mira:
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado definitivo (cRCT) da eficácia e custo-efetividade do PAW Toolkit para adultos em idade produtiva com dor crônica ou persistente. Para isso, os objetivos são:
- Medir os resultados de viabilidade para avaliar se seria possível recrutar para um teste definitivo (recrutamento, retenção).
- Para testar a viabilidade de alcançar diferentes grupos de funcionários (por exemplo, idade, gênero, etnia, função ou tipo de trabalho), setores (por exemplo, público, privado, terceiro) e tipos de organização (por exemplo, pequenas a médias ou grandes empresas) .
- Explorar se os participantes e os empregadores consideram a intervenção e o desenho do estudo aceitáveis.
- Obter uma estimativa do coeficiente de correlação intra-cluster para informar o cálculo futuro do tamanho da amostra para o ensaio principal.
- Coletar uma série de medidas de resultado para ajudar a identificar o resultado primário mais apropriado para um estudo definitivo.
- Coletar dados para avaliar a viabilidade de capturar dados econômicos de saúde em um estudo futuro.
- Para projetar um futuro teste e plano de implementação.
Protocolo/ Método:
A configuração de teste inclui 3 pacotes de trabalho (WP's): teste de viabilidade (WP1); avaliação da economia da saúde (WP2); estudo de entrevista aninhada (WP3).
O ambiente é comunitário, composto por ambientes de emprego em diferentes setores (público, privado, terceiro) na Inglaterra, variando em tamanho (pequeno: 10-49 trabalhadores; médio: 50-249 trabalhadores; grande: >250 trabalhadores).
Estimativa do tamanho da amostra: O objetivo é recrutar um mínimo de 8 locais de trabalho ("clusters"), aproximadamente 4 por braço. Até 120 participantes ("funcionários") serão recrutados desses clusters ao longo de 12 meses.
Será realizado um estudo de entrevista aninhada, no qual até 40 pessoas serão entrevistadas após 6 meses. Os participantes do estudo de entrevista incluirão funcionários do braço de intervenção e partes interessadas (identificadas pelos funcionários como tendo estado envolvidas em seu apoio no trabalho). As partes interessadas podem incluir gerentes de linha, proprietários de empresas, recursos humanos ou especialistas em saúde ocupacional ou representantes sindicais).
As organizações são randomizadas para i) grupo de controle ativo (TAU: tratamento como de costume) ou ii) TAU mais PAW Toolkit. Os participantes da intervenção também podem optar por receber até 3 ligações telefônicas com um terapeuta ocupacional. O conteúdo das chamadas incluirá orientação sobre o PAW Toolkit e aconselhamento individualizado sobre como lidar com a dor no trabalho.
As seguintes medidas de resultado serão coletadas (para detalhes, consulte a seção Medidas de resultado):
A. Resultados de viabilidade e aceitabilidade:
B. Medidas de resultado relatadas pelo empregador
C. Medidas de resultados relatados pelo participante (PROMs)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2HA
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Organizações)
- organizações na Inglaterra
- organizações com 10 ou mais funcionários.
Critérios de inclusão (funcionários participantes)
- adultos em idade ativa (empregados)
- com 18 anos ou mais
- dor crônica autorreferida interferindo em sua capacidade de realizar ou desfrutar de um trabalho produtivo
- capaz de compreender a língua inglesa
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão (Organizações)
- organizações fora da Inglaterra
- micro-organizações com menos de 10 funcionários
Critérios de exclusão (funcionários participantes)
- desempregado no recrutamento
- menores de 18 anos
- sem dor crônica no recrutamento
- incapaz de compreender a língua inglesa
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção: Dor no Trabalho Toolkit
Os participantes da intervenção recebem o kit de ferramentas PAW mais 3 chamadas opcionais de terapia ocupacional (aproximadamente 30 minutos cada) envolvendo orientação para o kit de ferramentas PAW e conselhos personalizados individualmente e estratégias comportamentais para controlar a dor no trabalho.
Este kit de ferramentas digital baseado na web foi projetado para apoiar pessoas com dor crônica no autogerenciamento de sua condição no trabalho.
A PAW oferece aconselhamento baseado em evidências sobre dor crônica ou persistente, direitos de pessoas com deficiência, capacidade de trabalho, estratégias de autogerenciamento da dor e sinalização para apoio.
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Kit de ferramentas online que fornece aconselhamento e sinalização para ajudar as pessoas a autogerenciar dores crônicas ou persistentes no trabalho.
Acesso a suporte por telefone opcional de um terapeuta ocupacional que fornece aconselhamento individualizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo: tratamento como de costume
Os participantes não recebem o PAW Toolkit, mas recebem o tratamento usual (TAU) de seu empregador.
A natureza do TAU será registrada como parte do estudo de viabilidade.
Dependendo da organização empregadora, o TAU pode consistir em (mas não está limitado a) qualquer combinação do seguinte: saúde ocupacional, aconselhamento, suporte ao gerente de linha, sinalização para educação sobre fatores que podem ter efeitos positivos ou negativos na dor crônica.
Os participantes podem acessar chamadas telefônicas não especializadas de um pesquisador para discutir sua participação no estudo.
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O tratamento usual varia de acordo com a organização empregadora, mas pode incluir, por exemplo, suporte do gerente de linha, informações sobre saúde ocupacional, etc. Acesso a suporte opcional por telefone não especializado de um pesquisador do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento para o estudo
Prazo: Linha de base
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Número recrutado para avaliar se seria possível recrutar para um julgamento definitivo.
Os investigadores registrarão o número de recrutados, as características dos recrutados e o cronograma de recrutamento.
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Linha de base
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Resultado para avaliar se os participantes consideram a intervenção aceitável.
Isso será auto-relatado em entrevistas aos participantes aos 6 meses.
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6 meses
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Fidelidade da intervenção (Paw Toolkit)
Prazo: 3 meses
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A fidelidade da intervenção será verificada por meio da coleta de dados de uso do PAW Toolkit, para avaliar o envolvimento com a intervenção.
Esses dados serão coletados por meio de um formulário de feedback em 3 meses.
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3 meses
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Fidelidade da intervenção (chamadas de suporte de TO)
Prazo: 3 meses
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A fidelidade da intervenção será verificada por meio do registro da captação de chamadas de suporte de terapia ocupacional (para avaliar o envolvimento com a intervenção).
Esses dados serão coletados através de formulários preenchidos pela terapeuta no momento de cada ligação que serão somados em 3 meses.
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3 meses
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Retenção ao estudo em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que concluíram a primeira pesquisa de acompanhamento de medidas de resultados.
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3 meses
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Retenção ao estudo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que concluíram a segunda pesquisa de medidas de resultados de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presenteísmo de trabalho
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Usando o Work Limits Questionnaire-25 (WLQ-25).
Medir o grau em que a dor interfere em componentes específicos do desempenho no trabalho e o impacto na produtividade dessas limitações de trabalho.
Faixa de escala 0-111.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Capacidade de trabalho
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Utilizando o Item1 do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI1).
Avalia a capacidade de trabalho atual em comparação com a capacidade de trabalho mais alta de todos os tempos.
O intervalo de escala é 0-10.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Autoeficácia no trabalho
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Utilizando a Escala de Autoeficácia no Trabalho (WSES).
Este inclui 10 itens que avaliam as perceções relativas a domínios de trabalho específicos como a capacidade de gerir as relações interpessoais (colegas e superiores diretos), de trabalhar com colegas com características e experiências diferentes, de se comportar com eficácia no contexto de trabalho, de aprender novos métodos de trabalho, de respeitar horários e prazos de trabalho, e atingir as metas atribuídas.
O respondente classifica a capacidade em cada item de 1 (Nada bem) a 5 (Muito bem).
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Satisfação no trabalho
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Medida global de item único.
Utilizando o item: 'Levando tudo em consideração, como você se sente em relação ao seu trabalho como um todo?' com respostas variando de 1 = extremamente insatisfeito a 5 = extremamente satisfeito.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Estresse no trabalho
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Medida global de item único.
Usando o item: 'Em geral, quão estressante você considera seu trabalho?' com respostas em uma escala de 5 pontos variando de 1 = 'nada estressante' a 5 = 'extremamente estressante'.
Maior pontuação indica pior resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Intenções de rotatividade
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Medida global de item único.
Utilizando o item: 'Você está pensando em deixar seu emprego devido à sua dor?' (sim ou não).
Resposta negativa é melhor resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Depressão
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2).
A escala é usada para rastrear a depressão.
As pontuações variam de 0-6.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Deficiências no trabalho e nas atividades
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Utilizando a Escala de Produtividade e Prejuízos no Trabalho (WPAI-GH). Mede as deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado. Mede o absenteísmo, o presenteísmo, bem como os impedimentos em atividade não remunerada por problema de saúde nos últimos sete dias. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (falta de horário de trabalho); 2. Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); 3. Perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo mais presenteísmo); 4. Comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menos produtividade (piores resultados). |
Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Apoio social no trabalho
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Utilizando o Demand Control Support Questionnaire (DCSQ) - Subescala de Apoio Social composta por 6 itens que abrangem: ambiente agradável, espírito de união, apoio dos colegas, colegas prestativos, relacionamento com superiores, relacionamento com colegas.
Os entrevistados são solicitados a relatar seus níveis de concordância ou discordância em uma escala Likert de quatro pontos.
Valores mais altos indicam melhor resultado (maior suporte social no trabalho, faixa de pontuação de 6 a 24).
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Ansiedade
Prazo: Para avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Usando o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Usado como ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. , respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Para avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Para avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Usando o Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L).
Compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão.
Por exemplo, “pequenos problemas” (por ex.
'Tenho pequenos problemas para andar') é sempre codificado como '2'.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Para avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Questionário sobre uso de recursos de saúde
Prazo: Uso cumulativo de recursos de saúde no momento 0 (linha de base), momento 1 (3 meses), momento 2 (6 meses)
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Utilizar um questionário de utilização de recursos de saúde para medir as taxas de conclusão de itens de utilização de recursos, tais como frequência de utilização de cuidados secundários e primários, assistência social, cuidados de saúde privados e medicamentos.
Os itens são adaptados da captura de dados de economia da saúde em pesquisas anteriores com populações com dor.
Pontuação mínima zero, sem máxima.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de uso de recursos.
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Uso cumulativo de recursos de saúde no momento 0 (linha de base), momento 1 (3 meses), momento 2 (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de ausência por doença relatados pela organização
Prazo: Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Registros organizacionais das taxas de ausência por doença para os funcionários participantes.
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Avaliar a mudança entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Situação de emprego
Prazo: Documentar quaisquer alterações no status de emprego do participante entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Usando itens do Work Transitions Index (WTI) que cobrem status de emprego, ocupação e horas de trabalho.
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Documentar quaisquer alterações no status de emprego do participante entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Natureza do trabalho
Prazo: Documentar quaisquer alterações na natureza do trabalho do participante entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Usando a classificação de habilidades de trabalho padrão do Reino Unido (nível de habilidade de trabalho 1-4): cargo principal e indústria em que trabalha.
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Documentar quaisquer alterações na natureza do trabalho do participante entre o tempo 0 (linha de base), o tempo 1 (3 meses) e o tempo 2 (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blake H, Somerset S, Greaves S. The Pain at Work Toolkit for Employees with Chronic or Persistent Pain: A Collaborative-Participatory Study. Healthcare (Basel). 2021 Dec 29;10(1):56. doi: 10.3390/healthcare10010056.
- Blake H, Chaplin WJ, Wainwright E, Taylor G, McNamee P, McWilliams D, Abbott-Fleming V, Holmes J, Fecowycz A, Walsh DA, Walker-Bone K. The Web-Based Pain-at-Work Toolkit With Telephone Support for Employees With Chronic or Persistent Pain: Protocol for a Cluster Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Oct 30;12:e51474. doi: 10.2196/51474.
- Blake H, Abbott-Fleming V, Greaves S, Somerset S, Chaplin WJ, Wainwright E, Walker-Bone K. Five years of patient and public involvement and engagement (PPIE) in the development and evaluation of the Pain-at-Work toolkit to support employees' self-management of chronic pain at work. Res Involv Engagem. 2025 Jul 15;11(1):81. doi: 10.1186/s40900-025-00757-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Blake_PAWFeasibilityTrial_2023
- DERR1-10.2196/51474 (Identificador de registro: International Registered Report Identifier (IRRID))
- OBF/FR-000023820 (Número de outro subsídio/financiamento: NNuffield Foundation's Oliver Bird Fund and Versus Arthritis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Protocolo - detalhes compartilhados por meio de ensaios clínicos.gov e manuscrito de protocolo (com formulário de consentimento informado) a ser submetido a um periódico de acesso aberto revisado por pares dentro de 6 meses.
O Plano de Gerenciamento de Dados estará disponível publicamente em https://dmponline.dcc.ac.uk antes do início do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Protocolo - detalhes compartilhados por meio de ensaios clínicos.gov e manuscrito de protocolo (com formulário de consentimento informado) a ser submetido a um periódico de acesso aberto revisado por pares dentro de 6 meses.
O Plano de Gerenciamento de Dados estará disponível publicamente em https://dmponline.dcc.ac.uk antes da aprovação ética e início do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .