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Prova di fattibilità randomizzata a grappolo del toolkit per il dolore sul lavoro nei dipendenti con dolore cronico (PAW)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Nottingham

Cluster pragmatico multicentrico Sperimentazione di fattibilità controllata randomizzata per valutare l'efficacia potenziale e l'efficacia in termini di costi del toolkit per il dolore sul lavoro nei dipendenti con dolore cronico o persistente

Questo progetto testerà la fattibilità e l'accettabilità del Toolkit Pain at Work (PAW) che mira ad aiutare i dipendenti a gestire autonomamente il dolore cronico o persistente sul lavoro. In definitiva, gli investigatori vogliono scoprire se migliora la salute, il benessere e la fiducia dei dipendenti nell'autogestire la propria condizione e riduce gli impatti sulla loro capacità di lavorare ed essere produttivi sul lavoro. Prima di testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del PAW Toolkit in uno studio randomizzato su larga scala, i ricercatori stanno conducendo uno studio di fattibilità controllato randomizzato a cluster pragmatico multicentrico. Ciò stabilirà se il PAW Toolkit e i nostri processi di ricerca sono fattibili e accettabili negli ambienti di lavoro e informerà la progettazione di una sperimentazione futura. In questo studio di fattibilità, le organizzazioni saranno randomizzate a livello di sito per ricevere l'intervento (PAW Toolkit più chiamate di supporto di terapisti occupazionali (OT)) o il controllo (trattamento come al solito) per ogni singolo dipendente che acconsente a prenderne parte. Gli investigatori mirano a reclutare circa 120 partecipanti ("singoli dipendenti") da circa 8 siti ("cluster"). I dati saranno raccolti da dipendenti e organizzazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi, utilizzando sondaggi online. A 6 mesi, verranno intervistate fino a 40 persone provenienti da diversi siti e ruoli lavorativi, inclusi i dipendenti che hanno avuto accesso al PAW Toolkit e altre parti interessate (persone che sono state coinvolte nel supportarli sul lavoro, come il loro responsabile di linea).

I dati saranno utilizzati per valutare se l'intervento ei processi di ricerca sono accettabili e fattibili e le informazioni raccolte saranno utilizzate per pianificare uno studio controllato randomizzato su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il dolore cronico o persistente colpisce circa 28 milioni di adulti nel Regno Unito (Regno Unito), riducendo la qualità della vita e la capacità delle persone di lavorare o essere produttive sul lavoro. L'assenza per malattia e la riduzione della produttività costano all'economia del Regno Unito 73 miliardi di sterline all'anno.

L'accesso alla consulenza sul lavoro e al sostegno per le persone che vivono con il dolore è variabile. La maggior parte delle persone con dolore cronico non riceve consigli sul lavoro attraverso i servizi sanitari e i datori di lavoro non forniscono regolarmente istruzione o supporto alle persone con dolore cronico. Il Toolkit Pain at Work (PAW) mira a fornire alle persone che soffrono di dolore le conoscenze, le capacità e la sicurezza per: autogestire efficacemente una condizione dolorosa sul lavoro; accedere ad aiuto e supporto; godere di una migliore esperienza lavorativa; rimanere nel mondo del lavoro.

Obiettivi:

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo definitivo (cRCT) dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del PAW Toolkit per adulti in età lavorativa con dolore cronico o persistente. Per raggiungere questo obiettivo gli obiettivi sono:

  • Misurare i risultati di fattibilità per valutare se sarebbe possibile reclutare per una sperimentazione definitiva (reclutamento, conservazione).
  • Testare la fattibilità di raggiungere diversi gruppi di dipendenti (ad es. età, sesso, etnia, ruolo o tipo di lavoro), settori (ad es. pubblico, privato, terzo) e tipi di organizzazione (ad es. piccole e medie imprese o grandi imprese) .
  • Per esplorare se i partecipanti e i datori di lavoro trovano accettabile l'intervento e il progetto di prova.
  • Per ottenere una stima del coefficiente di correlazione intra-cluster per informare il futuro calcolo della dimensione del campione per la prova principale.
  • Raccogliere una serie di misure di esito per aiutare a identificare l'esito primario più appropriato per uno studio definitivo.
  • Raccogliere dati per valutare la fattibilità dell'acquisizione di dati economici sulla salute in una sperimentazione futura.
  • Progettare un futuro piano di sperimentazione e implementazione.

Protocollo/Metodo:

La configurazione di prova include 3 pacchetti di lavoro (WP): prova di fattibilità (WP1); valutazione di economia sanitaria (WP2); studio di interviste nidificate (WP3).

L'ambiente è comunitario, composto da ambienti di lavoro in diversi settori (pubblico, privato, terzo) in Inghilterra, di dimensioni variabili (piccolo: 10-49 lavoratori; medio: 50-249 lavoratori; grande: >250 lavoratori).

Stima della dimensione del campione: l'obiettivo è reclutare un minimo di 8 cantieri ("cluster"), circa 4 per braccio. Da questi cluster verranno reclutati fino a 120 partecipanti ("dipendenti") nell'arco di 12 mesi.

Verrà condotto uno studio di interviste nidificate, in cui verranno intervistate fino a 40 persone dopo 6 mesi. I partecipanti allo studio dell'intervista includeranno i dipendenti del braccio di intervento e le parti interessate (identificate dai dipendenti come coinvolte nel loro supporto sul lavoro). Le parti interessate possono includere dirigenti di linea, titolari di società, specialisti delle risorse umane o della salute sul lavoro o rappresentanti sindacali).

Le organizzazioni sono randomizzate a i) gruppo di controllo attivo (TAU: trattamento come al solito) o ii) TAU più PAW Toolkit. I partecipanti all'intervento possono anche scegliere di ricevere fino a 3 telefonate con un terapista occupazionale. Il contenuto delle chiamate includerà l'orientamento al PAW Toolkit e consigli personalizzati sulla gestione del dolore sul lavoro.

Verranno raccolte le seguenti misure di esito (per i dettagli, vedere la sezione Misure di esito):

A. Esiti di fattibilità e accettabilità:

B. Misure di risultato riportate dal datore di lavoro

C. Misure dei risultati riportati dai partecipanti (PROM)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2HA
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (organizzazioni)

  • organizzazioni in Inghilterra
  • organizzazioni con 10 o più dipendenti.

Criteri di inclusione (partecipanti dipendenti)

  • adulti in età lavorativa (dipendenti)
  • dai 18 anni in su
  • dolore cronico auto-riferito che interferisce con la loro capacità di intraprendere o godere di un lavoro produttivo
  • in grado di comprendere la lingua inglese
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione (organizzazioni)

  • organizzazioni al di fuori dell'Inghilterra
  • micro-organizzazioni con meno di 10 dipendenti

Criteri di esclusione (partecipanti dipendenti)

  • disoccupato al momento dell'assunzione
  • sotto i 18 anni di età
  • nessun dolore cronico al momento del reclutamento
  • incapace di comprendere la lingua inglese
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: Pain at Work Toolkit
I partecipanti all'intervento ricevono il toolkit PAW più 3 chiamate facoltative di terapia occupazionale (circa 30 minuti ciascuna) che prevedono l'orientamento al toolkit PAW e consigli personalizzati e strategie comportamentali per la gestione del dolore sul lavoro. Questo toolkit digitale basato sul Web è progettato per supportare le persone con dolore cronico nell'autogestione della propria condizione sul lavoro. PAW offre consulenza basata sull'evidenza su dolore cronico o persistente, diritti dei disabili, capacità lavorativa, strategie di autogestione del dolore e indicazioni per il supporto.
Comportamentale: Dolore sul lavoro Toolkit
Toolkit online che fornisce consigli e indicazioni per aiutare le persone a gestire autonomamente il dolore cronico o persistente sul lavoro. Accesso al supporto telefonico facoltativo di un terapista occupazionale che fornisce consulenza personalizzata.
Altri nomi:
  • Toolkit PAW
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo: trattamento come di consueto
I partecipanti non ricevono il PAW Toolkit ma ricevono invece il trattamento come al solito (TAU) dal loro datore di lavoro. La natura di TAU sarà registrata come parte dello studio di fattibilità. A seconda dell'organizzazione del datore di lavoro, il TAU può consistere in (ma non è limitato a) qualsiasi combinazione di quanto segue: salute sul lavoro, consulenza, supporto del manager di linea, segnalazione all'educazione sui fattori che possono avere effetti positivi o negativi sul dolore cronico. I partecipanti possono accedere alle telefonate non specialistiche di un ricercatore per discutere la loro partecipazione allo studio.
Altro: Controllo attivo
Trattamento come di consueto che varierà a seconda dell'organizzazione datrice di lavoro ma può includere, ad esempio, supporto del manager di linea, input di salute sul lavoro ecc. Accesso al supporto telefonico facoltativo non specialistico di un ricercatore dello studio.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Numero reclutato per valutare se sarebbe possibile reclutare per una sperimentazione definitiva. Gli investigatori registreranno il numero di reclutati, le caratteristiche di coloro che sono stati reclutati e i tempi di reclutamento.
Linea di base
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito per valutare se i partecipanti trovano l'intervento accettabile. Questo sarà auto-riportato nelle interviste ai partecipanti a 6 mesi.
6 mesi
Fedeltà di intervento (PAW Toolkit)
Lasso di tempo: 3 mesi
La fedeltà dell'intervento sarà verificata attraverso la raccolta di dati sull'utilizzo per il PAW Toolkit, per valutare l'impegno con l'intervento. Questi dati saranno raccolti attraverso un modulo di feedback a 3 mesi.
3 mesi
Fedeltà di intervento (chiamate di supporto OT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La fedeltà all'intervento sarà verificata attraverso la registrazione dell'accettazione delle chiamate di supporto di terapia occupazionale (per valutare l'impegno con l'intervento). Questi dati verranno raccolti attraverso moduli compilati dal terapeuta al momento di ogni telefonata che verrà sommata in 3 mesi.
3 mesi
Mantenimento nello studio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che completano il primo sondaggio sulle misure dei risultati di follow-up.
3 mesi
Mantenimento nello studio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che completano il secondo sondaggio sulle misure dei risultati di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenteismo del lavoro
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzo del questionario sui limiti di lavoro-25 (WLQ-25). Misurare il grado in cui il dolore interferisce con componenti specifiche delle prestazioni lavorative e l'impatto sulla produttività di queste limitazioni lavorative. Intervallo scala 0-111. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzando il Work Ability Index Item1 (WAI1). Valuta la capacità lavorativa attuale rispetto alla più alta capacità lavorativa di sempre. L'intervallo di scala è 0-10. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Autoefficacia lavorativa
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzo della scala di autoefficacia lavorativa (WSES). Comprende 10 item che valutano le percezioni rispetto a specifici domini di lavoro come la capacità di gestire i rapporti interpersonali (colleghi e diretti superiori), di lavorare con colleghi con caratteristiche ed esperienze diverse, di comportarsi efficacemente nel contesto lavorativo, di apprendere nuove modalità di lavoro, di rispettare gli orari e le scadenze di lavoro e raggiungere gli obiettivi assegnati. L'intervistato valuta la capacità di ciascun elemento da 1 (per niente bene) a 5 (molto bene). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Misura globale a singolo elemento. Usando l'item: 'Prendendo tutto in considerazione, cosa ne pensi del tuo lavoro nel suo insieme?' con risposte che vanno da 1 = estremamente insoddisfatto a 5 = estremamente soddisfatto. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Stress lavorativo
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Misura globale a singolo elemento. Usando l'item: 'In generale, quanto trovi stressante il tuo lavoro?' con risposte su una scala a 5 punti che vanno da 1 = 'per niente stressante' a 5 = 'estremamente stressante'. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Intenzioni di fatturato
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Misura globale del singolo articolo. Usando l'oggetto: 'Stai pensando di lasciare il tuo lavoro a causa del tuo dolore?' (sì o no). La risposta negativa è un risultato migliore.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Depressione
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzo del questionario sulla salute del paziente (PHQ-2). La scala viene utilizzata per schermare la depressione. I punteggi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Compromissione del lavoro e delle attività
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).

Utilizzo della scala della produttività e delle menomazioni del lavoro (WPAI-GH). Misura le menomazioni sia nel lavoro retribuito che in quello non retribuito. Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nell'attività non retribuita a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

1. Assenteismo (orario di lavoro perso); 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); 3. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo); 4. Compromissione dell'attività. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività (risultati peggiori).
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Sostegno sociale al lavoro
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzo del Demand Control Support Questionnaire (DCSQ) - Sottoscala di supporto sociale composta da 6 item che coprono: atmosfera piacevole, spirito di unità, supporto dei colleghi, colleghi disponibili, relazione con i superiori, relazione con i colleghi. Agli intervistati viene chiesto di riportare i propri livelli di accordo o disaccordo su una scala Likert a quattro punti. Valori più alti indicano risultati migliori (maggiore supporto sociale sul lavoro, punteggio compreso tra 6 e 24).
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Ansia
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzando il disturbo d'ansia generale (GAD-7). Utilizzato come strumento di screening e misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzando il questionario sulle cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L). Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "problemi lievi" (ad es. "Ho qualche problema a camminare") è sempre codificato come "2". Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Questionario sull’utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Utilizzo cumulativo delle risorse sanitarie al tempo 0 (baseline), tempo 1 (3 mesi), tempo 2 (6 mesi)
Utilizzo di un questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per misurare i tassi di completamento per elementi di utilizzo delle risorse, come la frequenza di utilizzo dell'assistenza secondaria e primaria, dell'assistenza sociale, dell'assistenza sanitaria privata e dei farmaci. Gli elementi sono adattati dall'acquisizione di dati di economia sanitaria in ricerche precedenti con popolazioni che soffrono di dolore. Punteggio minimo zero, nessun massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo delle risorse.
Utilizzo cumulativo delle risorse sanitarie al tempo 0 (baseline), tempo 1 (3 mesi), tempo 2 (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri delle assenze per malattia segnalati dall'organizzazione
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Registri organizzativi dei tassi di assenza per malattia dei dipendenti partecipanti.
Per valutare il cambiamento tra il tempo 0 (basale), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Stato di impiego
Lasso di tempo: Per documentare qualsiasi cambiamento nello stato occupazionale del partecipante tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzando gli elementi dell'Indice delle transizioni lavorative (WTI) riguardanti lo stato occupazionale, l'occupazione e l'orario di lavoro.
Per documentare qualsiasi cambiamento nello stato occupazionale del partecipante tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Natura del lavoro
Lasso di tempo: Documentare qualsiasi cambiamento nella natura del lavoro del partecipante tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).
Utilizzo della classificazione delle competenze lavorative standard del Regno Unito (livello delle competenze lavorative 1-4): principale titolo di lavoro e settore in cui si lavora.
Documentare qualsiasi cambiamento nella natura del lavoro del partecipante tra il tempo 0 (baseline), il tempo 1 (3 mesi) e il tempo 2 (6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Monash University
Versus Arthritis
University of Exeter
University of Aberdeen
Nuffield Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Blake_PAWFeasibilityTrial_2023
  • DERR1-10.2196/51474 (Identificatore di registro: International Registered Report Identifier (IRRID))
  • OBF/FR-000023820 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NNuffield Foundation's Oliver Bird Fund and Versus Arthritis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo: dettagli condivisi tramite Clinical Trials.gov e il manoscritto del protocollo (con modulo di consenso informato) da inviare a una rivista peer-reviewed ad accesso aperto entro 6 mesi.

Il piano di gestione dei dati sarà disponibile pubblicamente su https://dmponline.dcc.ac.uk prima dell'inizio dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo - basale (registrazione) 6 mesi (protocollo inviato per la pubblicazione) Piano di analisi statistica - basale Modulo di consenso informato - 6 mesi (protocollo inviato per la pubblicazione)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo: dettagli condivisi tramite Clinical Trials.gov e il manoscritto del protocollo (con modulo di consenso informato) da inviare a una rivista peer-reviewed ad accesso aperto entro 6 mesi.

Il piano di gestione dei dati sarà pubblicamente disponibile su https://dmponline.dcc.ac.uk prima dell'approvazione etica e dell'inizio dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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