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Articaine 对 3 岁儿童的疗效和安全性

2024年12月23日 更新者：Qassim Health Cluster

Articaine 对 3 岁儿童的疗效和安全性：一项临床随机对照试验

本研究的主要目的是通过对需要修复、牙髓治疗或拔牙手术的乳牙使用浸润技术，确定 4% Articaine 与 2% Mepivicaine 在 3 岁儿童中的局部麻醉效果和安全性，评估结果通过测量注射和治疗过程中的疼痛体验、儿童在手术过程中的行为以及术后并发症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

阿替卡因已广泛用于牙科手术。 1977 年左右，牙医开始使用卡替卡因。 在牙科领域，articaine 已被广泛研究。 主要比较阿替卡因与利多卡因的临床试验在研究设计和作用部位方面存在差异。 文献中的绝大多数参考文献都描述了所谓的阿替卡因神经毒性，涉及牙科手术后的感觉异常和长时间麻木。 去年发表了一篇关于牙科文献的精彩评论。 作者得出结论，阿替卡因是一种安全有效的局部麻醉药，可用于所有年龄段患者的临床牙科各个方面，其特性可与其他常见局部麻醉剂相媲美。 尽管与其他局部麻醉剂相比，其安全性和优势可能存在争议，但没有确凿的证据证明阿替卡因在牙科手术中具有神经毒性或显着优越的麻醉特性。 选择使用阿替卡因还是其他局部麻醉剂取决于临床医生的个人偏好和经验。 3 目前，阿替卡因的浓度为 4%，含有 1:100,000 或 1:200,000 肾上腺素。 比较 4% 和 2% 溶液的临床试验表明 4% 与 2% 溶液相比没有临床优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Qassim
      • Burayadh、Qassim、沙特阿拉伯、51452
        • Qassim University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有患者都必须满足以下所有纳入标准。 如果满足以下条件，他们就有资格：

1. 他们是健康的（ASA 1：没有急性或慢性疾病，正常的年龄 BMI 百分位数。

  1. 他们是 36 至 47 个月大的孩子。
  2. 智力上有资格进行交流。
  3. 他们经历了临床指征的牙龈脓肿、龋齿或病理性牙根吸收或 X 光片上显示的根尖周射线可透性。
  4. 孩子的体重至少有15公斤。
  5. 能够使用阿拉伯语或英语进行有效沟通。
  6. 不服用任何可能干扰疼痛报告的药物（镇痛药）。
  7. 需要以下任何程序：I 类腔、II 类腔、活髓切开术、牙髓切除术、不锈钢牙冠 (SSC) 或拔牙。
  8. 在注册之前，所有射线照相数据必须被儿科牙医接受。
  9. 来自合法代表的书面和签署的知情同意书。

排除标准：

如果出现以下情况，患者将被排除在研究之外：

  1. 患者对含有肾上腺素（亚硫酸盐或酰胺）的局部麻醉剂过敏。
  2. 智力或严重的情绪问题。 自闭症、唐氏综合症、脆性X综合症、胎儿酒精综合症、普瑞德-威利综合症等智力发育显着低于平均水平，适应环境能力受限的患者。
  3. 相当多的行为问题。
  4. 父母拒绝参加试验。
  5. 先前不良牙科经历的历史。
  6. 有牙髓治疗失败史的乳牙。
  7. 他们的医疗状况不受控制。
  8. 他们使用免疫抑制剂、利福平或抗惊厥药，或任何其他药物。
  9. 葡萄糖 6 磷酸脱氢酶缺乏症。
  10. 先天性心脏病。
  11. 癫痫发作或不受控制的癫痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2% 甲哌卡因与肾上腺素 1:100,000。
品牌名称：2% Medicaine 与肾上腺素 1:100,000。
药品：甲哌卡因 2% 与肾上腺素 1:100,000
局部麻醉
其他名称：
  • 医药 2%
实验性的：4% Articaine 与肾上腺素 1:100,000
品牌名称：4% Septanest 与肾上腺素 1:100,000。
药品：阿替卡因 (4%) 与肾上腺素 1:100,000
局部麻醉
其他名称：
  • 七聚糖 4%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化。
大体时间：30 分钟牙科手术之前、期间和之后 5 分钟。
正常血压，定义为收缩压低于 120，舒张压低于 80。
30 分钟牙科手术之前、期间和之后 5 分钟。
脉率变化（每分钟跳动）。
大体时间：30 分钟牙科手术之前、期间和之后 5 分钟。
脉率是心跳的频率，用每分钟心脏收缩的次数来衡量。
30 分钟牙科手术之前、期间和之后 5 分钟。
呼吸频率的变化（每分钟呼吸次数）。
大体时间：30 分钟牙科手术之前、期间和之后 5 分钟。
呼吸率是一个人每分钟呼吸的次数。
30 分钟牙科手术之前、期间和之后 5 分钟。
牙痛评估：Frankl 行为评定量表 (FBRS)。
大体时间：牙科手术后最多 30 分钟。
Frankl 行为评定量表（FBRS）分为绝对消极（1）、消极（2）、积极（3）、绝对积极（4）。
牙科手术后最多 30 分钟。
牙痛评估：面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性。 （FLACC）。
大体时间：牙科手术后最多 30 分钟。
每个类别都按 0-2 分制评分，总分为 0-10 分。 0：放松和舒适，1-3：轻度不适，4-6：中度不适，7-10：严重​​不适或疼痛或两者兼而有之。
牙科手术后最多 30 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症。
大体时间：牙科手术后 24 小时。
在牙科手术后的 24 小时内，通过使用父母的术后疼痛测量 (PPPM) 询问父母。 它将被分为缺席 (0-5) 和存在 (6-15)。
牙科手术后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qassim Health Cluster

调查人员

  • 学习椅：Murad A. Alrashdi, ABPD、Qassim University
  • 首席研究员：Asya A. Almansour, SBPD、Ministry of Health, Qassim cluster.
  • 研究主任：Atyaf A. Alhunti、Qassim University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 607\43\7809

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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