Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Articaine effektivitet og sikkerhet for 3 år gamle barn

23. desember 2024 oppdatert av: Qassim Health Cluster

Articaine-effekt og sikkerhet for 3 år gamle barn: En klinisk randomisert kontrollforsøk

Hovedformålet med denne studien er å bestemme lokalbedøvelseseffekten og sikkerheten til 4 % Articaine sammenlignet med 2 % Mepivicaine hos 3 år gamle barn, ved å bruke infiltrasjonsteknikk for primære tenner som krevde restaurering, pulpaterapi eller tannekstraksjonsprosedyre, som vurdert ved å måle smerteopplevelsen under injeksjons- og behandlingsprosedyrer, barnets oppførsel under prosedyren og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Articaine har vært mye brukt i tannkirurgi. Tannleger begynte å bruke carticaine rundt 1977. I tannlegen har articain blitt undersøkt omfattende. Kliniske studier som sammenligner articain for det meste med lidokain har variert i studiedesign og virkested. Det overveldende flertallet av referanser i litteraturen som beskriver den påståtte nevrotoksisiteten til articain gjelder parestesi og langvarig nummenhet etter tannprosedyrer. En utmerket gjennomgang av dentallitteraturen ble publisert i fjor. Forfatterne konkluderte med at articaine er et trygt og effektivt lokalbedøvelsesmiddel til bruk i alle aspekter av klinisk tannbehandling for pasienter i alle aldre, med egenskaper som kan sammenlignes med andre vanlige lokalbedøvelsesmidler. Selv om det kan være uenighet om dets sikkerhet og fordeler sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler, er det ingen avgjørende bevis som viser nevrotoksisitet eller betydelig overlegne anestetiske egenskaper til articain for tannprosedyrer. Valget om å bruke articaine eller annen lokalbedøvelse er basert på personlige preferanser og erfaringer fra individuelle klinikere. 3For tiden er articaine tilgjengelig som en 4% løsning som inneholder 1:100 000 eller 1:200 000 adrenalin. Kliniske studier som sammenligner 4 % med 2 % løsninger viser ingen kliniske fordeler på 4 % i forhold til en 2 % løsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier. De er kvalifisert hvis:

1. De er friske (ASA 1: ingen akutt eller kronisk sykdom, normal BMI-persentil for alder.

  1. De er 36 til 47 måneder gamle barn.
  2. Intellektuelt kvalifisert for kommunikasjon.
  3. De har gjennomgått enten klinisk indisert gingival abscess, tannkaries eller patologisk rotresorpsjon eller periapikal radiolucens som vises på røntgenbildet.
  4. Barnets kroppsvekt minst 15 kg.
  5. Evne til å kommunisere effektivt på arabisk eller engelsk.
  6. Å ikke ta noen midler som kan forstyrre rapportering av smerte (analgetika).
  7. Trenger en av følgende prosedyrer: Klasse I-hulrom, Klasse II-hulrom, pulpotomi, pulpektomi, rustfri stålkrone (SSC) eller ekstraksjon.
  8. Før påmelding må alle røntgendata bli funnet akseptable av pediatrisk tannlege.
  9. Skriftlig og synget informert samtykke fra juridisk akseptabel representant.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra studien hvis:

  1. Pasienter har allergi mot lokalbedøvelse med epinefrin (sulfitter eller amid).
  2. Intellektuelle eller alvorlige følelsesmessige problemer. pasient med intellektuell utvikling er betydelig lavere enn gjennomsnittet og hans eller hennes evne til å tilpasse seg miljøet er følgelig begrenset som autisme, Downs syndrom, skjørt x-syndrom, føtalt alkoholsyndrom og Prader-Willi syndrom.
  3. Betydelige atferdsproblemer.
  4. Foreldre nekter å delta i rettssaken.
  5. Historie om tidligere dårlig tannlegerfaring.
  6. Primærtann som hadde en historie med mislykket pulpaterapi.
  7. De har ukontrollert medisinsk tilstand.
  8. De bruker immunsuppressive midler, rifampin eller antikonvulsiva eller andre medisiner.
  9. Glukose 6 fosfat dehydrogenase mangel.
  10. Medfødte hjertesykdommer.
  11. Kramper eller ukontrollert epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 % Mepivakain med epinefrin 1:100 000.
Merkenavn: 2% Medisin med epinefrin 1:100 000.
Legemiddel: Mepivakain 2 % med epinefrin 1:100 000
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • medisin 2 %
Eksperimentell: 4% Articaine med adrenalin 1:100 000
Merkenavn: 4 % septanest med epinefrin 1:100 000.
Legemiddel: Articaine (4%) med epinefrin 1:100 000
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • septanest 4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
Tidsramme: 5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Normalt blodtrykk, definert som et systolisk trykk mindre enn 120, og et diastolisk trykk mindre enn 80.
5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Endring i pulsfrekvens (slag per minutt).
Tidsramme: 5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Pulsfrekvens er frekvensen av hjerteslag målt ved antall sammentrekninger av hjertet per minutt.
5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Endring i respirasjonsfrekvens (pust per minutt).
Tidsramme: 5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Dental smertevurdering: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tidsramme: opptil 30 minutter etter tannbehandling.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dikotomisert i definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3), definitivt positiv (4).
opptil 30 minutter etter tannbehandling.
Tannsmertevurdering: Ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst. (FLACC).
Tidsramme: opptil 30 minutter etter tannbehandling.
Hver kategori skåres på skalaen 0-2, noe som gir en totalscore på 0-10. 0: avslappet og behagelig, 1-3: mildt ubehag, 4-6: moderat ubehag, 7-10: utsett ubehag eller smerte eller begge deler.
opptil 30 minutter etter tannbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer etter tannbehandling.
spør forelderen i løpet av de neste 24 timene etter tannprosedyren, ved å bruke foreldrenes postoperative smertemål (PPPM). Det vil bli dikotomisert i fraværende (0-5) og tilstede (6-15).
24 timer etter tannbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Etterforskere

  • Studiestol: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Hovedetterforsker: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studieleder: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 607\43\7809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere