Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Articaine Účinnost a bezpečnost pro děti od 3 let

23. prosince 2024 aktualizováno: Qassim Health Cluster

Účinnost a bezpečnost artikainu pro 3leté děti: Klinická randomizovaná kontrolní studie

Primárním účelem této studie je určit lokální anestetickou účinnost a bezpečnost 4% artikainu ve srovnání s 2% mepivicainem u tříletých dětí pomocí infiltrační techniky pro primární zuby, které vyžadovaly výplň, terapii dřeně nebo extrakci zubů, jak bylo hodnoceno. měřením bolesti během injekčních a léčebných procedur, chování dítěte během procedury a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Articain byl široce používán v zubní chirurgii. Zubaři začali používat kartikain kolem roku 1977. Ve stomatologii byl artikain široce zkoumán. Klinické studie porovnávající artikain většinou s lidokainem se lišily v designu studie a místě účinku. Převážná většina odkazů v literatuře popisující údajnou neurotoxicitu articainu se týká parestézie a prodloužené necitlivosti po stomatologických zákrocích. Minulý rok vyšel vynikající přehled dentální literatury. Autoři dospěli k závěru, že artikain je bezpečné a účinné lokální anestetikum pro použití ve všech aspektech klinické stomatologie pro pacienty všech věkových kategorií, s vlastnostmi srovnatelnými s jinými běžnými lokálními anestetiky. Ačkoli mohou existovat spory ohledně jeho bezpečnosti a výhod ve srovnání s jinými lokálními anestetiky, neexistují žádné nezvratné důkazy prokazující neurotoxicitu nebo významně lepší anestetické vlastnosti articainu pro stomatologické výkony. Volba, zda použít artikain nebo jiné lokální anestetikum, závisí na osobních preferencích a zkušenostech jednotlivých lékařů. 3V současné době je artikain dostupný jako 4% roztok obsahující 1:100 000 nebo 1:200 000 adrenalinu. Klinické studie porovnávající 4% roztoky s 2% roztoky neukázaly žádnou klinickou výhodu 4% oproti 2% roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Qassim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení. Jsou způsobilé, pokud:

1. Jsou zdraví (ASA 1: žádné akutní nebo chronické onemocnění, normální percentil BMI pro věk.

  1. Jsou to děti ve věku 36 až 47 měsíců.
  2. Intelektuálně způsobilý pro komunikaci.
  3. Prodělali buď klinicky indikovaný gingivální absces, zubní kaz nebo patologickou kořenovou resorpci nebo periapikální radiolucenci zobrazenou na rentgenovém snímku.
  4. Tělesná hmotnost dítěte minimálně 15 kg.
  5. Schopnost efektivně komunikovat v arabském nebo anglickém jazyce.
  6. Neužívat žádné látky, které by mohly narušit hlášení bolesti (analgetika).
  7. Vyžaduje některý z následujících postupů: kavita třídy I, kavita třídy II, pulpotomie, pulpektomie, korunka z nerezové oceli (SSC) nebo extrakce.
  8. Před zařazením musí být všechna radiografická data shledána jako přijatelná dětským zubním lékařem.
  9. Písemný a podepsaný informovaný souhlas od právně přijatelného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud:

  1. Pacienti mají alergii na lokální anestetikum s epinefrinem (siřičitany nebo amidy).
  2. Intelektuální nebo vážné emocionální problémy. pacient s intelektuálním vývojem je výrazně nižší než průměr a jeho schopnost adaptace na prostředí je následně omezena jako autismus, Downův syndrom, fragilní x syndrom, fetální alkoholový syndrom a Prader-Williho syndrom.
  3. Značné problémy s chováním.
  4. Rodiče účast na soudu odmítají.
  5. Historie předchozích špatných zubních zkušeností.
  6. Primární zub, který měl v anamnéze neúspěšnou terapii dřeně.
  7. Mají nekontrolovaný zdravotní stav.
  8. Používají imunosupresiva, rifampin nebo antikonvulziva nebo jakékoli jiné léky.
  9. Deficit glukóza 6 fosfát dehydrogenázy.
  10. Vrozená srdeční onemocnění.
  11. Záchvaty nebo nekontrolovaná epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2% mepivakain s epinefrinem 1:100 000.
Značka: 2% Medicaine s epinefrinem 1:100 000.
Lék: Mepivakain 2% s epinefrinem 1:100 000
Lokální anestezie
Ostatní jména:
  • lék 2%
Experimentální: 4% artikain s epinefrinem 1:100 000
Značka: 4% Septanest s epinefrinem 1:100 000.
Lék: Articain (4 %) s adrenalinem 1:100 000
Lokální anestezie
Ostatní jména:
  • septanest 4 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: 5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Normální krevní tlak, definovaný jako systolický tlak nižší než 120 a diastolický tlak nižší než 80.
5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Změna tepové frekvence (údery za minutu).
Časové okno: 5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Tepová frekvence je frekvence srdečního tepu měřená počtem srdečních kontrakcí za minutu.
5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Změna dechové frekvence (nádechů za minutu).
Časové okno: 5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Frekvence dýchání je počet dechů, které člověk udělá za minutu.
5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Hodnocení bolesti zubů: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Časové okno: do 30 minut po stomatologickém zákroku.
Franklova škála Behavior Rating Scale (FBRS) dichotomizovaná na rozhodně negativní (1), negativní (2), pozitivní (3), rozhodně pozitivní (4).
do 30 minut po stomatologickém zákroku.
Hodnocení bolesti zubů: tváře, nohy, aktivita, pláč a útěcha. (FLACC).
Časové okno: do 30 minut po stomatologickém zákroku.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10. 0: uvolněné a pohodlné, 1-3: mírné nepohodlí, 4-6: střední nepohodlí, 7-10: silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí.
do 30 minut po stomatologickém zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace.
Časové okno: 24 hodin po stomatologickém zákroku.
dotazem rodiče v následujících 24 hodinách od zubního zákroku pomocí měření pooperační bolesti rodičů (PPPM). Bude dichotomizován na nepřítomný (0-5) a přítomný (6-15).
24 hodin po stomatologickém zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qassim Health Cluster

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Ředitel studie: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 607\43\7809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepivakain 2% s epinefrinem 1:100 000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit