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3세 어린이를 위한 아티카인 효능 및 안전성

2024년 12월 23일 업데이트: Qassim Health Cluster

3세 어린이를 위한 아티카인 효능 및 안전성: 임상 무작위 통제 시험

본 연구의 1차 목적은 3세 소아에서 수복, 치수치료 또는 발치술이 필요한 유치에 대해 침윤법을 이용하여 4% Articaine과 2% Mepivicaine의 국소마취 효과 및 안전성을 평가하는 것이다. 주사 및 치료 과정 중 통증 경험, 시술 중 아동의 행동 및 수술 후 합병증을 측정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Articaine은 치과 수술에 널리 사용되었습니다. 치과의사들은 1977년경부터 카르티카인을 사용하기 시작했습니다. 치과에서 articaine은 광범위하게 조사되었습니다. 주로 아티카인과 리도카인을 비교하는 임상 시험은 연구 설계와 작용 부위가 다양했습니다. 아티카인의 신경독성 주장을 설명하는 문헌의 압도적 다수의 참고문헌은 치과 시술 후 감각 이상 및 장기간 무감각에 관한 것입니다. 치과 문헌에 대한 훌륭한 리뷰가 작년에 출판되었습니다. 저자들은 아티카인이 다른 일반적인 국소 마취제와 비슷한 특성을 가지고 있어 모든 연령대의 환자를 위한 임상 치과의 모든 측면에서 사용할 수 있는 안전하고 효과적인 국소 마취제라고 결론지었습니다. 다른 국소 마취제와 비교하여 안전성과 이점에 대해 논란이 있을 수 있지만, 치과 시술에서 articaine의 신경 독성이나 현저하게 우수한 마취 특성을 입증하는 결정적인 증거는 없습니다. 아티카인을 사용할지 다른 국소 마취제를 사용할지 선택하는 것은 개인의 선호도와 개별 임상의의 경험을 기반으로 합니다. 3현재 아티카인은 1:100,000 또는 1:200,000 에피네프린을 포함하는 4% 용액으로 제공됩니다. 4%와 2% 솔루션을 비교하는 임상 시험에서는 2% 솔루션에 비해 4%의 임상적 이점이 없음을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

1. 그들은 건강합니다(ASA 1: 급성 또는 만성 질환 없음, 연령에 대한 정상 BMI 백분위수.

  1. 36~47개월 된 아이들입니다.
  2. 의사 소통에 지적으로 자격이 있습니다.
  3. 그들은 임상적으로 표시된 치은 농양, 치아 우식증 또는 병리학적 치근 흡수 또는 방사선 사진에 나타나는 치근단 주위 방사선투과성 중 하나를 겪었습니다.
  4. 어린이의 체중은 최소 15kg입니다.
  5. 아랍어 또는 영어로 효과적으로 의사 소통하는 능력.
  6. 통증 보고를 방해할 가능성이 있는 약제(진통제)를 복용하지 않습니다.
  7. 다음 절차 중 하나가 필요합니다: 1급 와동, 2급 와동, 치수 절단술, 치수 절제술, 스테인레스 스틸 크라운(SSC) 또는 발치.
  8. 등록하기 전에 모든 방사선 데이터는 소아과 치과의사가 수락할 수 있음을 확인해야 합니다.
  9. 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 환자는 에피네프린(아황산염 또는 아미드)을 사용한 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
  2. 지적 또는 심각한 정서적 문제. 지적발달이 평균보다 현저히 낮고 자폐증, 다운증후군, 취약X증후군, 태아알코올증후군, 프래더윌리증후군 등 환경적응능력이 제한적이다.
  3. 상당한 행동 문제.
  4. 부모는 재판 참여를 거부합니다.
  5. 이전의 나쁜 치과 경험의 역사.
  6. 치수 치료에 실패한 이력이 있는 유치.
  7. 그들은 통제할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  8. 그들은 면역억제제, 리팜핀, 항경련제 또는 기타 약물을 사용합니다.
  9. 포도당 6 인산 탈수소 효소 결핍.
  10. 선천성 심장 질환.
  11. 발작 또는 조절되지 않는 간질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피네프린 1:100,000을 함유한 2% 메피바카인.
상표명: 에피네프린 1:100,000 함유 2% 메디카인.
의약품: 메피바카인 2% + 에피네프린 1:100,000
국소마취
다른 이름들:
  • 의약품 2%
실험적: 에피네프린 1:100,000 함유 4% 아티카인
브랜드 이름: 에피네프린 1:100,000 함유 4% Septanest.
의약품: 에피네프린 1:100,000 함유 아티카인(4%)
국소마취
다른 이름들:
  • 셉타네스트 4%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 치과 시술 30분 전, 중, 후 5분.
정상 혈압은 수축기 혈압이 120 미만, 확장기 혈압이 80 미만으로 정의됩니다.
치과 시술 30분 전, 중, 후 5분.
맥박수(분당 박동수)의 변화.
기간: 치과 시술 30분 전, 중, 후 5분.
맥박수는 분당 심장 수축 횟수로 측정되는 심장 박동의 빈도입니다.
치과 시술 30분 전, 중, 후 5분.
호흡수(분당 호흡수)의 변화.
기간: 치과 시술 30분 전, 중, 후 5분.
호흡수는 사람이 분당 호흡하는 횟수입니다.
치과 시술 30분 전, 중, 후 5분.
치아 통증 평가: FBRS(Frankl Behavior Rating Scale).
기간: 치과 시술 후 최대 30분.
FBRS(Frankl Behavior Rating Scale)는 확실히 부정(1), 부정(2), 긍정(3), 확실히 긍정(4)으로 이분화됩니다.
치과 시술 후 최대 30분.
치아 통증 평가: 얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안. (플랙).
기간: 치과 시술 후 최대 30분.
각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 0: 편안하고 편안함, 1-3: 경미한 불편함, 4-6: 중간 정도의 불편함, 7-10: 심각한 불편함 또는 통증 또는 둘 다.
치과 시술 후 최대 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증.
기간: 치과 시술 후 24시간.
부모님의 수술 후 통증 측정(PPPM)을 사용하여 치과 시술 후 24시간 이내에 부모에게 물어보십시오. 부재(0-5)와 존재(6-15)로 이분화됩니다.
치과 시술 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qassim Health Cluster

수사관

  • 연구 의자: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • 수석 연구원: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • 연구 책임자: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 607\43\7809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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