Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Articaïne Werkzaamheid en veiligheid voor kinderen van 3 jaar oud

23 december 2024 bijgewerkt door: Qassim Health Cluster

Werkzaamheid en veiligheid van articaïne voor kinderen van 3 jaar oud: een klinisch gerandomiseerd controleonderzoek

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de lokale anesthetische werkzaamheid en veiligheid van 4% articaïne in vergelijking met 2% mepivicaine bij kinderen van 3 jaar oud, door gebruik te maken van infiltratietechniek voor melktanden die restauratieve, pulpatherapie of tandheelkundige extractieprocedure vereisten, zoals beoordeeld door de pijnervaring tijdens injectie- en behandelingsprocedures, het gedrag van het kind tijdens de procedure en postoperatieve complicaties te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Articaïne wordt veel gebruikt in tandheelkundige chirurgie. Rond 1977 begonnen tandartsen carticaïne te gebruiken. In de tandheelkunde is articaïne uitgebreid onderzocht. Klinische onderzoeken waarin articaïne, meestal met lidocaïne, werd vergeleken, varieerden in onderzoeksopzet en plaats van werking. De overgrote meerderheid van de literatuurreferenties die de vermeende neurotoxiciteit van articaïne beschrijven, hebben betrekking op paresthesie en langdurige gevoelloosheid na tandheelkundige ingrepen. Vorig jaar verscheen een uitstekend overzicht van de tandheelkundige literatuur. De auteurs concludeerden dat articaïne een veilig en effectief lokaal anestheticum is dat kan worden gebruikt in alle aspecten van de klinische tandheelkunde voor patiënten van alle leeftijden, met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van andere veelgebruikte lokale anesthetica. Hoewel er controverse kan zijn over de veiligheid en voordelen ervan in vergelijking met andere lokale anesthetica, is er geen sluitend bewijs dat neurotoxiciteit of significant superieure anesthetische eigenschappen van articaïne voor tandheelkundige ingrepen aantoont. De keuze om articaïne of een ander lokaal anestheticum te gebruiken, is gebaseerd op de persoonlijke voorkeur en ervaringen van individuele clinici. 3Momenteel is articaïne verkrijgbaar als een 4%-oplossing met 1:100.000 of 1:200.000 epinefrine. Klinische studies die 4% met 2% oplossingen vergelijken, laten geen klinisch voordeel zien van 4% ten opzichte van een 2% oplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
        • Qassim University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria. Ze komen in aanmerking als:

1. Ze zijn gezond (ASA 1: geen acute of chronische ziekte, normaal BMI-percentiel voor leeftijd.

  1. Het zijn kinderen van 36 tot 47 maanden oud.
  2. Intellectueel gekwalificeerd voor communicatie.
  3. Ze hebben een klinisch geïndiceerd tandvleesabces, tandcariës of pathologische wortelresorptie of periapicale radiolucentie ondergaan die zichtbaar is op de röntgenfoto.
  4. Lichaamsgewicht van het kind minimaal 15 kg.
  5. Vermogen om effectief te communiceren in de Arabische of Engelse taal.
  6. Geen middelen gebruiken die het melden van pijn kunnen verstoren (analgetica).
  7. Heeft een van de volgende procedures nodig: Klasse I-holte, Klasse II-holte, pulpotomie, pulpectomie, roestvrijstalen kroon (SSC) of extractie.
  8. Voorafgaand aan de inschrijving moeten alle radiografische gegevens door de kindertandarts aanvaardbaar worden bevonden.
  9. Geschreven en ondertekende geïnformeerde toestemming van wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als:

  1. Patiënten zijn allergisch voor plaatselijke verdoving met epinefrine (sulfieten of amide).
  2. Intellectuele of ernstige emotionele problemen. patiënt met een intellectuele ontwikkeling is aanzienlijk lager dan gemiddeld en zijn of haar vermogen om zich aan te passen aan de omgeving is bijgevolg beperkt, zoals autisme, het syndroom van Down, het fragiele x-syndroom, het foetaal alcoholsyndroom en het Prader-Willi-syndroom.
  3. Aanzienlijke gedragsproblemen.
  4. Ouders weigeren deelname aan het proces.
  5. Geschiedenis van eerdere slechte tandheelkundige ervaringen.
  6. Primaire tand met een voorgeschiedenis van mislukte pulptherapie.
  7. Ze hebben een ongecontroleerde medische toestand.
  8. Ze gebruiken immunosuppressiva, rifampicine of anticonvulsiva of andere medicijnen.
  9. Glucose 6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  10. Aangeboren hartziekten.
  11. Toevallen of ongecontroleerde epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2% Mepivacaïne met epinefrine 1:100.000.
Merknaam: 2% Medicaine met epinefrine 1:100.000.
Geneesmiddel: Mepivacaïne 2% met epinefrine 1:100.000
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • medicijn 2%
Experimenteel: 4% Articaïne met epinefrine 1:100.000
Merknaam: 4% Septanest met epinefrine 1:100.000.
Geneesmiddel: Articaïne (4%) met epinefrine 1:100.000
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • septanest 4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Normale bloeddruk, gedefinieerd als een systolische druk van minder dan 120 en een diastolische druk van minder dan 80.
5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Verandering in hartslag (slagen per minuut).
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Polsslag is de frequentie van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen van het hart per minuut.
5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Verandering in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
De ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingen dat een persoon per minuut neemt.
5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Tandpijnbeoordeling: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) gedichotomiseerd in absoluut negatief (1), negatief (2), positief (3), absoluut positief (4).
tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.
Tandpijnbeoordeling: gezichten, benen, activiteit, huilen en troost. (FLACC).
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.
Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totaalscore van 0-10. 0: ontspannen en comfortabel, 1-3: licht ongemak, 4-6: matig ongemak, 7-10: ernstig ongemak of pijn of beide.
tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur na tandheelkundige ingreep.
de ouder vragen binnen 24 uur na de tandheelkundige ingreep, door gebruik te maken van de postoperatieve pijnmeting (PPPM) van de ouders. Het wordt gedichotomiseerd in afwezig (0-5) en aanwezig (6-15).
24 uur na tandheelkundige ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Onderzoekers

  • Studie stoel: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Hoofdonderzoeker: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studie directeur: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 607\43\7809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren