Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность артикаина для детей 3 лет

23 декабря 2024 г. обновлено: Qassim Health Cluster

Эффективность и безопасность артикаина для детей 3 лет: клиническое рандомизированное контрольное исследование

Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности местного анестетика 4% артикаина по сравнению с 2% мепивикаином у детей 3 лет с использованием техники инфильтрации временных зубов, которые требовали реставрации, лечения пульпы или процедуры удаления зубов, согласно оценке. путем измерения ощущения боли во время инъекционных и лечебных процедур, поведения ребенка во время процедуры и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артикаин широко используется в стоматологической хирургии. Стоматологи начали использовать картикаин примерно в 1977 году. В стоматологии артикаин широко исследовался. Клинические испытания, сравнивающие артикаин в основном с лидокаином, различались по дизайну исследования и месту действия. Подавляющее большинство ссылок в литературе, описывающих предполагаемую нейротоксичность артикаина, касаются парестезии и длительного онемения после стоматологических процедур. В прошлом году был опубликован отличный обзор стоматологической литературы. Авторы пришли к выводу, что артикаин является безопасным и эффективным местным анестетиком для использования во всех аспектах клинической стоматологии у пациентов всех возрастов со свойствами, сравнимыми с другими распространенными местными анестетиками. Хотя могут быть разногласия относительно его безопасности и преимуществ по сравнению с другими местными анестетиками, нет убедительных доказательств, демонстрирующих нейротоксичность или значительно превосходящие анестезирующие свойства артикаина при стоматологических процедурах. Выбор между использованием артикаина или другого местного анестетика основывается на личных предпочтениях и опыте отдельных врачей. 3В настоящее время артикаин доступен в виде 4% раствора, содержащего 1:100 000 или 1:200 000 адреналина. Клинические испытания, сравнивающие 4% и 2% растворы, не показали клинического преимущества 4% по сравнению с 2% раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения. Они имеют право, если:

1. Они здоровы (ASA 1: нет острых или хронических заболеваний, нормальный процентиль ИМТ для возраста.

  1. Это дети в возрасте от 36 до 47 месяцев.
  2. Интеллектуально подходит для общения.
  3. У них либо клинически выраженный абсцесс десны, либо кариес, либо патологическая резорбция корня, либо периапикальная рентгенопрозрачность, показывающаяся на рентгенограмме.
  4. Масса тела ребенка не менее 15 кг.
  5. Способность эффективно общаться на арабском или английском языке.
  6. Не принимать никаких агентов, которые могут помешать сообщениям о боли (анальгетики).
  7. Требуется любая из следующих процедур: полость класса I, полость класса II, пульпотомия, пульпэктомия, коронка из нержавеющей стали (SSC) или экстракция.
  8. Перед зачислением все рентгенографические данные должны быть признаны детским стоматологом приемлемыми.
  9. Письменное и подписанное информированное согласие законного представителя.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из исследования, если:

  1. У больных аллергия на местные анестетики с адреналином (сульфиты или амиды).
  2. Интеллектуальные или серьезные эмоциональные проблемы. Интеллектуальное развитие пациента значительно ниже среднего, и поэтому его или ее способность адаптироваться к окружающей среде ограничена, как при аутизме, синдроме Дауна, синдроме ломкой Х-хромосомы, фетальном алкогольном синдроме и синдроме Прадера-Вилли.
  3. Значительные проблемы с поведением.
  4. Родители отказываются от участия в судебном процессе.
  5. История предыдущего неудачного стоматологического опыта.
  6. Молочный зуб, у которого в анамнезе была неудачная терапия пульпы.
  7. У них неконтролируемое заболевание.
  8. Они используют иммунодепрессанты, рифампицин, противосудорожные препараты или любые другие лекарства.
  9. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  10. Врожденные пороки сердца.
  11. Судороги или неконтролируемая эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2% мепивакаин с адреналином 1:100 000.
Торговое название: 2% Medicaine с адреналином 1:100 000.
Лекарство: Мепивакаин 2% с адреналином 1:100 000
Местная анестезия
Другие имена:
  • лекарство 2%
Экспериментальный: 4% артикаин с адреналином 1:100 000
Торговое название: Септанест 4% с адреналином 1:100000.
Лекарство: Артикаин (4%) с адреналином 1:100 000
Местная анестезия
Другие имена:
  • септанест 4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.).
Временное ограничение: 5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Нормальное кровяное давление определяется как систолическое давление менее 120 и диастолическое давление менее 80.
5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Изменение частоты пульса (ударов в минуту).
Временное ограничение: 5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Частота пульса – это частота сердечных сокращений, измеряемая количеством сокращений сердца в минуту.
5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Изменение частоты дыхания (количество вдохов в минуту).
Временное ограничение: 5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Частота дыхания – это количество вдохов, которые человек делает в минуту.
5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Оценка зубной боли: Шкала оценки поведения Франкла (FBRS).
Временное ограничение: до 30 минут после стоматологической процедуры.
Шкала оценки поведения Франкла (FBRS) разделена на определенно отрицательные (1), отрицательные (2), положительные (3), определенно положительные (4).
до 30 минут после стоматологической процедуры.
Оценка зубной боли: лица, ноги, активность, плач и утешение. (ФЛАКС).
Временное ограничение: до 30 минут после стоматологической процедуры.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. 0: расслабленный и комфортный, 1-3: легкий дискомфорт, 4-6: умеренный дискомфорт, 7-10: сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое.
до 30 минут после стоматологической процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 24 часа после стоматологической процедуры.
опрос родителей в течение следующих 24 часов после стоматологической процедуры с использованием измерения послеоперационной боли родителей (PPPM). Он будет разделен на отсутствующий (0-5) и присутствующий (6-15).
24 часа после стоматологической процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qassim Health Cluster

Следователи

  • Учебный стул: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Главный следователь: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Директор по исследованиям: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 607\43\7809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться