Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Articaine Effekt och säkerhet för 3 år gamla barn

23 december 2024 uppdaterad av: Qassim Health Cluster

Articaine Effekt och säkerhet för 3 år gamla barn: En klinisk randomiserad kontrollstudie

Det primära syftet med denna studie är att fastställa lokalbedövningseffekten och säkerheten för 4 % Articaine jämfört med 2 % Mepivicaine hos 3 år gamla barn, genom att använda infiltrationsteknik för primära tänder som krävde reparativ, pulpaterapi eller tandextraktionsprocedur, enligt bedömning genom att mäta smärtupplevelsen under injektioner och behandlingsprocedurer, barnets beteende under proceduren och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Articaine har använts i stor utsträckning inom tandkirurgi. Tandläkare började använda carticaine runt 1977. Inom tandvården har articain undersökts omfattande. Kliniska prövningar som jämför artikain mestadels med lidokain har varierat i studiedesign och verkningsställe. Den överväldigande majoriteten av referenser i litteraturen som beskriver artikains påstådda neurotoxicitet rör parestesi och långvarig domningar efter tandingrepp. En utmärkt recension av tandläkarlitteraturen publicerades förra året. Författarna drog slutsatsen att articain är ett säkert och effektivt lokalbedövningsmedel att använda i alla aspekter av klinisk tandvård för patienter i alla åldrar, med egenskaper som är jämförbara med andra vanliga lokalanestetika. Även om det kan finnas kontroverser om dess säkerhet och fördelar i jämförelse med andra lokalanestetika, finns det inga avgörande bevis som visar neurotoxicitet eller signifikant överlägsna anestetiska egenskaper hos artikain för tandingrepp. Valet om att använda articaine eller annat lokalbedövningsmedel baseras på individuella läkares personliga preferenser och erfarenheter. 3 För närvarande finns articain som en 4% lösning innehållande 1:100 000 eller 1:200 000 adrenalin. Kliniska prövningar som jämför 4 % med 2 % lösningar visar ingen klinisk fördel med 4 % jämfört med en 2 % lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudiarabien, 51452
        • Qassim University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier. De är berättigade om:

1. De är friska (ASA 1: ingen akut eller kronisk sjukdom, normal BMI-percentil för ålder.

  1. De är 36 till 47 månader gamla barn.
  2. Intellektuellt kvalificerad för kommunikation.
  3. De har genomgått antingen kliniskt indikerad tandköttsböld, tandkaries eller patologisk rotresorption eller periapikal radiolucens som visas på röntgenbilden.
  4. Barnets kroppsvikt minst 15 kg.
  5. Förmåga att kommunicera effektivt på det arabiska eller engelska språket.
  6. Att inte ta några medel som sannolikt kan störa rapporteringen av smärta (analgetika).
  7. Behöver något av följande förfarande: Klass I-hålrum, Klass II-hålrum, pulpotomi, pulpektomi, krona av rostfritt stål (SSC) eller extraktion.
  8. Innan inskrivningen påbörjas måste alla röntgendata vara godtagbara av pediatrisk tandläkare.
  9. Skriftligt och sjungit informerat samtycke från juridiskt godtagbart ombud.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas från studien om:

  1. Patienter är allergiska mot lokalbedövningsmedel med epinefrin (sulfiter eller amid).
  2. Intellektuella eller allvarliga känslomässiga problem. patient med intellektuell utveckling är betydligt lägre än genomsnittet och hans eller hennes förmåga att anpassa sig till miljön är följaktligen begränsad som autism, Downs syndrom, fragilt x-syndrom, fetalt alkoholsyndrom och Prader-Willis syndrom.
  3. Stora beteendeproblem.
  4. Föräldrar vägrar att delta i rättegången.
  5. Historik om tidigare dålig tandläkarerfarenhet.
  6. Primärtand som tidigare haft misslyckad pulpabehandling.
  7. De har ett okontrollerat medicinskt tillstånd.
  8. De använder immunsuppressiva medel, rifampin eller antikonvulsiva medel, eller någon annan medicin.
  9. Glukos 6 fosfatdehydrogenasbrist.
  10. Medfödda hjärtsjukdomar.
  11. Kramper eller okontrollerad epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% Mepivakain med epinefrin 1:100 000.
Varumärke: 2% medicin med adrenalin 1:100 000.
Läkemedel: Mepivakain 2% med epinefrin 1:100 000
Lokalbedövning
Andra namn:
  • medicin 2%
Experimentell: 4% Articaine med epinefrin 1:100 000
Varumärke: 4% septanest med adrenalin 1:100 000.
Läkemedel: Articaine (4%) med epinefrin 1:100 000
Lokalbedövning
Andra namn:
  • septanest 4%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg).
Tidsram: 5 minuter före, under och efter 30 minuters tandingrepp.
Normalt blodtryck, definierat som ett systoliskt tryck lägre än 120 och ett diastoliskt tryck lägre än 80.
5 minuter före, under och efter 30 minuters tandingrepp.
Förändring i pulsfrekvens (slag per minut).
Tidsram: 5 minuter före, under och efter 30 minuters tandingrepp.
Pulsfrekvensen är hjärtslagsfrekvensen mätt med antalet sammandragningar av hjärtat per minut.
5 minuter före, under och efter 30 minuters tandingrepp.
Förändring i andningsfrekvens (andningar per minut).
Tidsram: 5 minuter före, under och efter 30 minuters tandingrepp.
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
5 minuter före, under och efter 30 minuters tandingrepp.
Dental smärtbedömning: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tidsram: upp till 30 minuter efter tandingrepp.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dikotomerad i definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3), definitivt positiv (4).
upp till 30 minuter efter tandingrepp.
Dental smärtbedömning: Ansikten, ben, aktivitet, gråt och tröst. (FLACC).
Tidsram: upp till 30 minuter efter tandingrepp.
Varje kategori poängsätts på skalan 0-2, vilket ger en totalpoäng på 0-10. 0: avslappnad och bekväm, 1-3: lätt obehag, 4-6: måttligt obehag, 7-10: skär obehag eller smärta eller båda.
upp till 30 minuter efter tandingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: 24 timmar efter tandingrepp.
fråga föräldern inom de närmaste 24 timmarna efter tandingreppet, genom att använda föräldrarnas postoperativa smärtmått (PPPM). Det kommer att delas upp i frånvarande (0-5) och närvarande (6-15).
24 timmar efter tandingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Utredare

  • Studiestol: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Huvudutredare: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studierektor: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 607\43\7809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera