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Wirksamkeit und Sicherheit von Articaine für 3-jährige Kinder

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Qassim Health Cluster

Wirksamkeit und Sicherheit von Articain für 3-jährige Kinder: Eine klinische randomisierte Kontrollstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die lokalanästhetische Wirksamkeit und Sicherheit von 4 % Articain im Vergleich zu 2 % Mepivicain bei 3-jährigen Kindern zu bestimmen, indem eine Infiltrationstechnik für Milchzähne angewendet wurde, die eine Restauration, eine Pulpatherapie oder ein Zahnextraktionsverfahren erforderten, wie bewertet durch Messung des Schmerzempfindens während Injektions- und Behandlungsverfahren, des Verhaltens des Kindes während des Verfahrens und postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Articaine ist in der Zahnchirurgie weit verbreitet. Zahnärzte begannen um 1977 mit der Verwendung von Carticain. In der Zahnheilkunde wurde Articain ausgiebig untersucht. Klinische Studien, in denen Articain hauptsächlich mit Lidocain verglichen wurde, unterscheiden sich in Studiendesign und Wirkort. Die überwältigende Mehrheit der Referenzen in der Literatur, die die angebliche Neurotoxizität von Articain beschreiben, betrifft Parästhesien und anhaltende Taubheit nach zahnärztlichen Eingriffen. Im vergangenen Jahr wurde eine hervorragende Übersicht über die zahnärztliche Literatur veröffentlicht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Articain ein sicheres und wirksames Lokalanästhetikum ist, das in allen Aspekten der klinischen Zahnheilkunde für Patienten jeden Alters verwendet werden kann und dessen Eigenschaften mit denen anderer üblicher Lokalanästhetika vergleichbar sind. Obwohl seine Sicherheit und Vorteile im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika kontrovers diskutiert werden können, gibt es keine schlüssigen Beweise für die Neurotoxizität oder die signifikant überlegenen anästhetischen Eigenschaften von Articain für zahnärztliche Eingriffe. Die Wahl, ob Articain oder ein anderes Lokalanästhetikum verwendet wird, basiert auf den persönlichen Vorlieben und Erfahrungen der einzelnen Ärzte. 3Derzeit ist Articain als 4%ige Lösung mit 1:100.000 oder 1:200.000 Epinephrin erhältlich. Klinische Studien, in denen 4 %ige mit 2 %igen Lösungen verglichen wurden, zeigen keinen klinischen Vorteil von 4 % gegenüber einer 2 %igen Lösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
        • Qassim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen. Sie sind förderfähig, wenn:

1. Sie sind gesund (ASA 1: keine akute oder chronische Erkrankung, normaler BMI-Perzentil für das Alter.

  1. Sie sind 36 bis 47 Monate alte Kinder.
  2. Intellektuell qualifiziert für Kommunikation.
  3. Sie haben entweder einen klinisch indizierten Zahnfleischabszess, Zahnkaries oder eine pathologische Wurzelresorption oder eine auf dem Röntgenbild sichtbare periapikale Aufhellung erlitten.
  4. Körpergewicht des Kindes mindestens 15 kg.
  5. Fähigkeit, effektiv in der arabischen oder englischen Sprache zu kommunizieren.
  6. Keine Einnahme von Mitteln, die das Melden von Schmerzen beeinträchtigen könnten (Analgetika).
  7. Benötigt eines der folgenden Verfahren: Kavität der Klasse I, Kavität der Klasse II, Pulpotomie, Pulpektomie, Edelstahlkrone (SSC) oder Extraktion.
  8. Vor der Aufnahme müssen alle Röntgendaten vom Kinderzahnarzt für akzeptabel befunden werden.
  9. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Patienten haben eine Allergie gegen ein Lokalanästhetikum mit Epinephrin (Sulfite oder Amide).
  2. Intellektuelle oder schwere emotionale Probleme. Patienten mit deutlich unterdurchschnittlicher intellektueller Entwicklung und entsprechend eingeschränkter Anpassungsfähigkeit an die Umwelt wie Autismus, Down-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom, fetales Alkoholsyndrom und Prader-Willi-Syndrom.
  3. Erhebliche Verhaltensprobleme.
  4. Die Eltern verweigern die Teilnahme an der Studie.
  5. Vorgeschichte früherer schlechter zahnärztlicher Erfahrungen.
  6. Milchzahn, bei dem in der Vorgeschichte eine Pulpatherapie fehlgeschlagen ist.
  7. Sie haben einen unkontrollierten Gesundheitszustand.
  8. Sie verwenden Immunsuppressiva, Rifampin oder Antikonvulsiva oder andere Medikamente.
  9. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  10. Angeborene Herzerkrankungen.
  11. Krampfanfälle oder unkontrollierte Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 % Mepivacain mit Epinephrin 1:100.000.
Markenname: 2% Medicaine mit Epinephrin 1:100.000.
Arzneimittel: Mepivacain 2 % mit Epinephrin 1:100.000
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Medizin 2%
Experimental: 4 % Articain mit Epinephrin 1:100.000
Markenname: 4 % Septanest mit Epinephrin 1:100.000.
Arzneimittel: Articain (4%) mit Epinephrin 1:100.000
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Septanest 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Normaler Blutdruck, definiert als ein systolischer Druck von weniger als 120 und ein diastolischer Druck von weniger als 80.
5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Die Pulsfrequenz ist die Frequenz des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute.
5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht.
5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Bewertung von Zahnschmerzen: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dichotomisiert in definitiv negativ (1), negativ (2), positiv (3), definitiv positiv (4).
bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Bewertung von Zahnschmerzen: Gesichter, Beine, Aktivität, Schrei und Trost. (FLACC).
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 ergibt. 0: entspannt und komfortabel, 1–3: leichtes Unbehagen, 4–6: mäßiges Unbehagen, 7–10: starkes Unbehagen oder Schmerzen oder beides.
bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Fragen Sie den Elternteil in den nächsten 24 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff, indem Sie das postoperative Schmerzmaß der Eltern (PPPM) verwenden. Es wird dichotomisiert in abwesend (0-5) und vorhanden (6-15).
24 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Ermittler

  • Studienstuhl: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Hauptermittler: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studienleiter: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 607\43\7809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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