Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az articaine hatékonysága és biztonsága 3 éves gyermekek számára

2024. december 23. frissítette: Qassim Health Cluster

Az articaine hatékonysága és biztonsága 3 éves gyermekek számára: Klinikai randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a 4%-os articaine és a 2%-os mepivicain helyi érzéstelenítő hatásosságát és biztonságosságát 3 éves gyermekeknél, infiltrációs technikát alkalmazva az elsődleges fogaknál, amelyeknél az értékelés szerint helyreállító, pulpaterápia vagy fogeltávolítási eljárásra volt szükség. az injekciós és kezelési eljárások során tapasztalt fájdalom, a gyermek beavatkozás közbeni viselkedése és a posztoperatív szövődmények mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artikaint széles körben alkalmazzák a fogászati ​​sebészetben. A fogorvosok 1977 körül kezdték el használni a kartikaint. A fogászatban az articaint alaposan vizsgálták. Az articaint többnyire lidokainnal összehasonlító klinikai vizsgálatok a vizsgálati tervben és a hatás helyében eltérőek voltak. Az irodalomban az articain állítólagos neurotoxicitását leíró hivatkozások túlnyomó többsége paresztéziára és fogászati ​​beavatkozások utáni elhúzódó zsibbadásra vonatkozik. Tavaly jelent meg a fogorvosi szakirodalom kiváló áttekintése. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az articain biztonságos és hatékony helyi érzéstelenítő gyógyszer, amely a klinikai fogászat minden területén alkalmazható minden korosztály számára, tulajdonságai összehasonlíthatók más általánosan elterjedt helyi érzéstelenítő szerekkel. Bár a biztonságosságát és az előnyeit más helyi érzéstelenítőkkel összehasonlítva vita tárgya lehet, nincs meggyőző bizonyíték az articain neurotoxicitására vagy szignifikánsan jobb érzéstelenítő tulajdonságaira a fogászati ​​eljárások során. Az articain vagy más helyi érzéstelenítő alkalmazásának kiválasztása az egyes klinikusok személyes preferenciái és tapasztalatai alapján történik. 3Jelenleg az articaine 4%-os oldat formájában kapható, amely 1:100 000 vagy 1:200 000 epinefrint tartalmaz. A 4%-os és 2%-os oldatok összehasonlító klinikai kísérletei nem mutattak klinikai előnyt a 4%-nak a 2%-os oldattal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Szaud-Arábia, 51452
        • Qassim University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak. Akkor jogosultak, ha:

1. Egészségesek (ASA 1: nincs akut vagy krónikus betegség, normál BMI százalékos az életkor szerint.

  1. 36-47 hónapos gyerekekről van szó.
  2. Intellektuálisan alkalmas a kommunikációra.
  3. Klinikailag javallott ínytályog, fogszuvasodás vagy patológiás gyökérreszorpció, vagy a röntgenfelvételen látható periapikális radiolucencia alatt álltak.
  4. A gyermek testtömege legalább 15 kg.
  5. Hatékony kommunikációs képesség arab vagy angol nyelven.
  6. Ne szedjen olyan szereket, amelyek valószínűleg zavarják a fájdalom bejelentését (fájdalomcsillapítók).
  7. Szükséges a következő eljárások bármelyike: I. osztályú üreg, II. osztályú üreg, pulpotomia, pulpectomia, rozsdamentes acél korona (SSC) vagy extrakció.
  8. A beiratkozás előtt minden radiográfiai adatot elfogadhatónak kell találnia a gyermekfogorvosnak.
  9. A jogilag elfogadható képviselő írásbeli és énekelt beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  1. A betegek allergiásak az epinefrint (szulfitokat vagy amidokat) tartalmazó helyi érzéstelenítőre.
  2. Intellektuális vagy súlyos érzelmi problémák. Az intellektuális fejlettségű beteg szignifikánsan alacsonyabb az átlagosnál, és a környezethez való alkalmazkodási képessége korlátozott, mint az autizmus, a Down-szindróma, a fragile x szindróma, a magzati alkoholszindróma és a Prader-Willi szindróma.
  3. Jelentős viselkedési problémák.
  4. A szülők megtagadják a tárgyaláson való részvételt.
  5. Korábbi rossz fogászati ​​tapasztalatok története.
  6. Elsődleges fog, akinek a kórtörténetében sikertelen pulpaterápia szerepel.
  7. Ellenőrizhetetlen egészségi állapotuk van.
  8. Immunszuppresszív szereket, rifampint, görcsoldókat vagy bármilyen más gyógyszert használnak.
  9. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
  10. Veleszületett szívbetegségek.
  11. Görcsrohamok vagy kontrollálatlan epilepszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2% mepivakain epinefrinnel 1:100 000.
Márkanév: 2% Medicaine epinefrinnel 1:100 000.
Drog: Mepivakain 2% epinefrinnel 1:100 000
Helyi érzéstelenítés
Más nevek:
  • gyógyszer 2%
Kísérleti: 4% articaine epinefrinnel 1:100 000
Márkanév: 4% Septanest 1:100 000 epinefrinnel.
Drog: Articaine (4%) epinefrinnel 1:100 000
Helyi érzéstelenítés
Más nevek:
  • septanest 4%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása (Hgmm).
Időkeret: 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
Normál vérnyomás: 120-nál kisebb szisztolés és 80-nál kisebb diasztolés nyomás.
5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A pulzusszám változása (ütés/perc).
Időkeret: 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A pulzusszám a szívverés gyakorisága, amelyet a szív percenkénti összehúzódásainak számával mérnek.
5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A légzésszám változása (percenkénti légzés).
Időkeret: 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A légzésszám az egy személy percenkénti lélegzetvételeinek száma.
5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
Fogászati ​​fájdalom értékelése: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Időkeret: 30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.
A Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) határozottan negatívra (1), negatívra (2), pozitívra (3), határozottan pozitívra (4) dichotomizált.
30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.
Fogászati ​​fájdalom értékelése: arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság. (FLACC).
Időkeret: 30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.
Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0: nyugodt és kényelmes, 1-3: enyhe kényelmetlenség, 4-6: mérsékelt kényelmetlenség, 7-10: súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom, vagy mindkettő.
30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények.
Időkeret: 24 órával a fogászati ​​beavatkozás után.
a fogászati ​​beavatkozást követő 24 órában a szülő megkérdezése a szülők műtét utáni fájdalommérőjének (PPPM) segítségével. Dichotomizálva lesz hiányzó (0-5) és jelen (6-15) között.
24 órával a fogászati ​​beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qassim Health Cluster

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Kutatásvezető: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Tanulmányi igazgató: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 607\43\7809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel