Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az articaine hatékonysága és biztonsága 3 éves gyermekek számára

2023. május 1. frissítette: Qassim Health Cluster

Az articaine hatékonysága és biztonsága 3 éves gyermekek számára: Klinikai randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a 4%-os articaine és a 2%-os mepivicain helyi érzéstelenítő hatásosságát és biztonságosságát 3 éves gyermekeknél, infiltrációs technikát alkalmazva az elsődleges fogaknál, amelyeknél az értékelés szerint helyreállító, pulpaterápia vagy fogeltávolítási eljárásra volt szükség. az injekciós és kezelési eljárások során tapasztalt fájdalom, a gyermek beavatkozás közbeni viselkedése és a posztoperatív szövődmények mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artikaint széles körben alkalmazzák a fogászati ​​sebészetben. A fogorvosok 1977 körül kezdték el használni a kartikaint. A fogászatban az articaint alaposan vizsgálták. Az articaint többnyire lidokainnal összehasonlító klinikai vizsgálatok a vizsgálati tervben és a hatás helyében eltérőek voltak. Az irodalomban az articain állítólagos neurotoxicitását leíró hivatkozások túlnyomó többsége paresztéziára és fogászati ​​beavatkozások utáni elhúzódó zsibbadásra vonatkozik. Tavaly jelent meg a fogorvosi szakirodalom kiváló áttekintése. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az articain biztonságos és hatékony helyi érzéstelenítő gyógyszer, amely a klinikai fogászat minden területén alkalmazható minden korosztály számára, tulajdonságai összehasonlíthatók más általánosan elterjedt helyi érzéstelenítő szerekkel. Bár a biztonságosságát és az előnyeit más helyi érzéstelenítőkkel összehasonlítva vita tárgya lehet, nincs meggyőző bizonyíték az articain neurotoxicitására vagy szignifikánsan jobb érzéstelenítő tulajdonságaira a fogászati ​​eljárások során. Az articain vagy más helyi érzéstelenítő alkalmazásának kiválasztása az egyes klinikusok személyes preferenciái és tapasztalatai alapján történik. 3Jelenleg az articaine 4%-os oldat formájában kapható, amely 1:100 000 vagy 1:200 000 epinefrint tartalmaz. A 4%-os és 2%-os oldatok összehasonlító klinikai kísérletei nem mutattak klinikai előnyt a 4%-nak a 2%-os oldattal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak. Akkor jogosultak, ha:

1. Egészségesek (ASA 1: nincs akut vagy krónikus betegség, normál BMI százalékos az életkor szerint.

  1. 36-47 hónapos gyerekekről van szó.
  2. Intellektuálisan alkalmas a kommunikációra.
  3. Klinikailag javallott ínytályog, fogszuvasodás vagy patológiás gyökérreszorpció, vagy a röntgenfelvételen látható periapikális radiolucencia alatt álltak.
  4. A gyermek testtömege legalább 15 kg.
  5. Hatékony kommunikációs képesség arab vagy angol nyelven.
  6. Ne szedjen olyan szereket, amelyek valószínűleg zavarják a fájdalom bejelentését (fájdalomcsillapítók).
  7. Szükséges a következő eljárások bármelyike: I. osztályú üreg, II. osztályú üreg, pulpotomia, pulpectomia, rozsdamentes acél korona (SSC) vagy extrakció.
  8. A beiratkozás előtt minden radiográfiai adatot elfogadhatónak kell találnia a gyermekfogorvosnak.
  9. A jogilag elfogadható képviselő írásbeli és énekelt beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  1. A betegek allergiásak az epinefrint (szulfitokat vagy amidokat) tartalmazó helyi érzéstelenítőre.
  2. Intellektuális vagy súlyos érzelmi problémák. Az intellektuális fejlettségű beteg szignifikánsan alacsonyabb az átlagosnál, és a környezethez való alkalmazkodási képessége korlátozott, mint az autizmus, a Down-szindróma, a fragile x szindróma, a magzati alkoholszindróma és a Prader-Willi szindróma.
  3. Jelentős viselkedési problémák.
  4. A szülők megtagadják a tárgyaláson való részvételt.
  5. Korábbi rossz fogászati ​​tapasztalatok története.
  6. Elsődleges fog, akinek a kórtörténetében sikertelen pulpaterápia szerepel.
  7. Ellenőrizhetetlen egészségi állapotuk van.
  8. Immunszuppresszív szereket, rifampint, görcsoldókat vagy bármilyen más gyógyszert használnak.
  9. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
  10. Veleszületett szívbetegségek.
  11. Görcsrohamok vagy kontrollálatlan epilepszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2% mepivakain epinefrinnel 1:100 000.
Márkanév: 2% Medicaine epinefrinnel 1:100 000.
Drog: Mepivakain 2% epinefrinnel 1:100 000
Helyi érzéstelenítés
Más nevek:
  • gyógyszer 2%
Kísérleti: 4% articaine epinefrinnel 1:100 000
Márkanév: 4% Septanest 1:100 000 epinefrinnel.
Drog: Articaine (4%) epinefrinnel 1:100 000
Helyi érzéstelenítés
Más nevek:
  • septanest 4%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása (Hgmm).
Időkeret: 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
Normál vérnyomás: 120-nál kisebb szisztolés és 80-nál kisebb diasztolés nyomás.
5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A pulzusszám változása (ütés/perc).
Időkeret: 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A pulzusszám a szívverés gyakorisága, amelyet a szív percenkénti összehúzódásainak számával mérnek.
5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A légzésszám változása (percenkénti légzés).
Időkeret: 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
A légzésszám az egy személy percenkénti lélegzetvételeinek száma.
5 perccel a fogászati ​​beavatkozás előtt, közben és 30 perc után.
Fogászati ​​fájdalom értékelése: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Időkeret: 30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.
A Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) határozottan negatívra (1), negatívra (2), pozitívra (3), határozottan pozitívra (4) dichotomizált.
30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.
Fogászati ​​fájdalom értékelése: arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság. (FLACC).
Időkeret: 30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.
Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0: nyugodt és kényelmes, 1-3: enyhe kényelmetlenség, 4-6: mérsékelt kényelmetlenség, 7-10: súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom, vagy mindkettő.
30 perccel a fogászati ​​beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények.
Időkeret: 24 órával a fogászati ​​beavatkozás után.
a fogászati ​​beavatkozást követő 24 órában a szülő megkérdezése a szülők műtét utáni fájdalommérőjének (PPPM) segítségével. Dichotomizálva lesz hiányzó (0-5) és jelen (6-15) között.
24 órával a fogászati ​​beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qassim Health Cluster

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Kutatásvezető: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Tanulmányi igazgató: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 607\43\7809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel