Eficácia e segurança da articaína para crianças de 3 anos
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Qassim Health Cluster
Eficácia e segurança da articaína para crianças de 3 anos: um estudo de controle randomizado clínico
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia anestésica local e a segurança de Articaína a 4% em comparação com Mepivicaína a 2% em crianças de 3 anos de idade, usando técnica de infiltração para dentes decíduos que exigiam restauração, terapia pulpar ou procedimento de extração dentária, conforme avaliado. medindo a experiência de dor durante os procedimentos de injeção e tratamento, o comportamento da criança durante o procedimento e as complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articaína tem sido amplamente utilizada em cirurgias odontológicas.
Os dentistas começaram a usar a carticaína por volta de 1977.
Na odontologia, a articaína foi investigada extensivamente.
Ensaios clínicos comparando principalmente a articaína com a lidocaína variaram no desenho do estudo e no local de ação.
A esmagadora maioria das referências na literatura que descrevem a suposta neurotoxicidade da articaína dizem respeito à parestesia e dormência prolongada após procedimentos odontológicos.
Uma excelente revisão da literatura odontológica foi publicada no ano passado.
Os autores concluíram que a articaína é um anestésico local seguro e eficaz para uso em todos os aspectos da odontologia clínica para pacientes de todas as idades, com propriedades comparáveis a outros agentes anestésicos locais comuns.
Embora possa haver controvérsia sobre sua segurança e vantagens em comparação com outros anestésicos locais, não há evidências conclusivas que demonstrem neurotoxicidade ou propriedades anestésicas significativamente superiores da articaína para procedimentos odontológicos.
A escolha de usar articaína ou outro anestésico local é baseada na preferência pessoal e nas experiências de cada clínico.
3Atualmente, a articaína está disponível na forma de solução a 4% contendo epinefrina 1:100.000 ou 1:200.000.
Ensaios clínicos comparando soluções de 4% com soluções de 2% não mostram nenhuma vantagem clínica de 4% sobre uma solução de 2%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Qassim
-
Burayadh, Qassim, Arábia Saudita, 51452
- Qassim University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir. Eles são elegíveis se:
1. São Saudáveis (ASA 1: sem doença aguda ou crônica, IMC normal para a idade.
- São crianças de 36 a 47 meses.
- Intelectualmente qualificado para comunicação.
- Eles sofreram abscesso gengival clinicamente indicado, cárie dentária ou reabsorção radicular patológica ou radiolucidez periapical aparecendo na radiografia.
- Peso corporal da criança de pelo menos 15 kg.
- Capacidade de se comunicar efetivamente no idioma árabe ou inglês.
- Não tomar nenhum agente que possa interferir no relato de dor (analgésicos).
- Necessita de qualquer um dos seguintes procedimentos: cavidade de Classe I, cavidade de Classe II, pulpotomia, pulpectomia, coroa de aço inoxidável (SSC) ou extração.
- Antes da inscrição, todos os dados radiográficos devem ser considerados aceitáveis pelo dentista pediátrico.
- Consentimento informado por escrito e assinado do representante legalmente aceitável.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos do estudo se:
- Os pacientes têm alergia ao anestésico local com epinefrina (sulfitos ou amida).
- Problemas intelectuais ou emocionais graves. O paciente com desenvolvimento intelectual é significativamente inferior à média e sua capacidade de adaptação ao ambiente é consequentemente limitada, como autismo, síndrome de Down, síndrome do x frágil, síndrome alcoólica fetal e síndrome de Prader-Willi.
- Problemas de comportamento consideráveis.
- Os pais se recusam a participar do julgamento.
- História de má experiência odontológica anterior.
- Dente decíduo com histórico de falha na terapia pulpar.
- Eles têm condição médica descontrolada.
- Eles usam agentes imunossupressores, rifampicina ou anticonvulsivantes ou qualquer outro medicamento.
- Deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase.
- Doenças cardíacas congênitas.
- Convulsões ou epilepsia descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Nome comercial: Medicamento a 2% com epinefrina 1:100.000.
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Anestesia local
Outros nomes:
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Experimental: Articaína 4% com epinefrina 1:100.000
Marca: Septanest 4% com epinefrina 1:100.000.
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Anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
Prazo: 5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
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Pressão arterial normal, definida como pressão sistólica inferior a 120 e pressão diastólica inferior a 80.
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5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
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Mudança na taxa de pulso (batidas por minuto).
Prazo: 5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
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A frequência de pulso é a frequência dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações do coração por minuto.
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5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
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Mudança na frequência respiratória (respirações por minuto).
Prazo: 5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
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A taxa de respiração é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
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5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
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Avaliação da dor dentária: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Prazo: até 30 minutos após o procedimento odontológico.
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Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dicotomizado em definitivamente negativo (1), negativo (2), positivo (3), definitivamente positivo (4).
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até 30 minutos após o procedimento odontológico.
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Avaliação da dor dentária: faces, pernas, atividade, choro e consolabilidade. (FLAC).
Prazo: até 30 minutos após o procedimento odontológico.
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Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total de 0 a 10.
0: relaxado e confortável, 1-3: desconforto leve, 4-6: desconforto moderado, 7-10: desconforto severo ou dor ou ambos.
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até 30 minutos após o procedimento odontológico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias.
Prazo: 24 horas após o procedimento odontológico.
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perguntando aos pais nas próximas 24 horas após o procedimento odontológico, usando a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM).
Será dicotomizado em ausente (0-5) e presente (6-15).
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24 horas após o procedimento odontológico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
- Investigador principal: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
- Diretor de estudo: Atyaf A. Alhunti, Qassim University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elheeny AAH. Articaine efficacy and safety in young children below the age of four years: An equivalent parallel randomized control trial. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):547-555. doi: 10.1111/ipd.12640. Epub 2020 Apr 13.
- Brignardello-Petersen R. Articaine and lidocaine probably have similar effects in 3- to 4-year-old children undergoing pulpotomy of a primary molar. J Am Dent Assoc. 2020 Oct;151(10):e93. doi: 10.1016/j.adaj.2020.06.029. Epub 2020 Aug 11. No abstract available.
- Massignan C, Silveira Santos P, Cardoso M, Bolan M. Efficacy and adverse events of 4% articaine compared with 2% lidocaine on primary molar extraction: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020 Aug;47(8):1031-1040. doi: 10.1111/joor.12989. Epub 2020 May 25.
- Rayati F, Haeri M, Norouziha A, Jabbarian R. Comparison of the efficacy of 4% articaine with epinephrine 1:100,000 and 2% lidocaine with epinephrine 1:100,000 buccal infiltration for single maxillary molar extraction: a double-blind, randomised, clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jul;59(6):695-699. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.09.009. Epub 2020 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Doenças da polpa dentária
- Cáries dentárias
- Doenças estomatognáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrila
- Carticaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 607\43\7809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000
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Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAinda não está recrutando