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Efficacia e sicurezza dell'articaina per bambini di 3 anni

23 dicembre 2024 aggiornato da: Qassim Health Cluster

Efficacia e sicurezza dell'articaina per i bambini di 3 anni: uno studio clinico di controllo randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anestetico locale dell'articaina al 4% rispetto alla mepivicaina al 2% nei bambini di 3 anni, utilizzando la tecnica di infiltrazione per i denti decidui che richiedevano una procedura di restauro, terapia della polpa o estrazione dentale, come valutato misurando l'esperienza del dolore durante le procedure di iniezione e trattamento, il comportamento del bambino durante la procedura e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'articaina è stata ampiamente utilizzata in chirurgia dentale. I dentisti hanno iniziato a usare la carticaina intorno al 1977. In odontoiatria, l'articaina è stata ampiamente studiata. Gli studi clinici che confrontano l'articaina principalmente con la lidocaina hanno variato nel disegno dello studio e nel sito di azione. La stragrande maggioranza dei riferimenti in letteratura che descrivono la presunta neurotossicità dell'articaina riguarda la parestesia e l'intorpidimento prolungato dopo le procedure odontoiatriche. L'anno scorso è stata pubblicata un'eccellente revisione della letteratura odontoiatrica. Gli autori hanno concluso che l'articaina è un farmaco anestetico locale sicuro ed efficace da utilizzare in tutti gli aspetti dell'odontoiatria clinica per pazienti di tutte le età, con proprietà paragonabili ad altri comuni agenti anestetici locali. Sebbene possano esserci controversie sulla sua sicurezza e sui suoi vantaggi rispetto ad altri anestetici locali, non ci sono prove conclusive che dimostrino la neurotossicità o proprietà anestetiche significativamente superiori dell'articaina per le procedure odontoiatriche. La scelta se utilizzare l'articaina o un altro anestetico locale si basa sulle preferenze personali e sulle esperienze dei singoli medici. 3Attualmente, l'articaina è disponibile come soluzione al 4% contenente 1:100.000 o 1:200.000 di epinefrina. Gli studi clinici che confrontano soluzioni al 4% con soluzioni al 2% non mostrano alcun vantaggio clinico del 4% rispetto a una soluzione al 2%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Arabia Saudita, 51452
        • Qassim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione. Sono ammissibili se:

1. Sono sani (ASA 1: nessuna malattia acuta o cronica, percentile BMI normale per età.

  1. Sono bambini dai 36 ai 47 mesi.
  2. Intellettualmente qualificato per la comunicazione.
  3. Hanno subito ascesso gengivale clinicamente indicato, carie dentale o riassorbimento radicolare patologico o radiotrasparenza periapicale visibile sulla radiografia.
  4. Peso corporeo del bambino di almeno 15 kg.
  5. Capacità di comunicare efficacemente in lingua araba o inglese.
  6. Non assumere agenti che possono interferire con la segnalazione del dolore (analgesici).
  7. Richiede una delle seguenti procedure: cavità di classe I, cavità di classe II, pulpotomia, pulpectomia, corona in acciaio inossidabile (SSC) o estrazione.
  8. Prima dell'arruolamento, tutti i dati radiografici devono essere ritenuti accettabili dal dentista pediatrico.
  9. Consenso informato scritto e firmato dal rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dallo studio se:

  1. I pazienti sono allergici all'anestetico locale con epinefrina (solfiti o ammide).
  2. Problemi intellettuali o gravi problemi emotivi. paziente con sviluppo intellettivo significativamente inferiore alla media e la sua capacità di adattamento all'ambiente è di conseguenza limitata come l'autismo, la sindrome di Down, la sindrome dell'X fragile, la sindrome alcolica fetale e la sindrome di Prader-Willi.
  3. Notevoli problemi comportamentali.
  4. I genitori rifiutano la partecipazione al processo.
  5. Storia della precedente brutta esperienza dentale.
  6. Dente deciduo che aveva una storia di terapia pulpare fallita.
  7. Hanno una condizione medica incontrollata.
  8. Usano agenti immunosoppressori, rifampicina o anticonvulsivanti o qualsiasi altro farmaco.
  9. Deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi.
  10. Malattie cardiache congenite.
  11. Convulsioni o epilessia incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
Marchio: 2% Medicaine con epinefrina 1:100.000.
Droga: Mepivacaina 2% con epinefrina 1:100.000
Anestesia locale
Altri nomi:
  • medicinale 2%
Sperimentale: Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
Marchio: 4% Septanest con epinefrina 1:100.000.
Droga: Articaina (4%) con epinefrina 1:100.000
Anestesia locale
Altri nomi:
  • settanest 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg).
Lasso di tempo: 5 minuti prima, durante e dopo 30 minuti di procedura odontoiatrica.
Pressione sanguigna normale, definita come pressione sistolica inferiore a 120 e pressione diastolica inferiore a 80.
5 minuti prima, durante e dopo 30 minuti di procedura odontoiatrica.
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Lasso di tempo: 5 minuti prima, durante e dopo 30 minuti di procedura odontoiatrica.
La frequenza del polso è la frequenza del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni del cuore al minuto.
5 minuti prima, durante e dopo 30 minuti di procedura odontoiatrica.
Variazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto).
Lasso di tempo: 5 minuti prima, durante e dopo 30 minuti di procedura odontoiatrica.
La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto.
5 minuti prima, durante e dopo 30 minuti di procedura odontoiatrica.
Valutazione del dolore dentale: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la procedura dentale.
Frankl Behaviour Rating Scale (FBRS) dicotomizzata in decisamente negativo (1), negativo (2), positivo (3), decisamente positivo (4).
fino a 30 minuti dopo la procedura dentale.
Valutazione del dolore dentale: volti, gambe, attività, pianto e consolabilità. (FLACC).
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la procedura dentale.
Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10. 0: rilassato e confortevole, 1-3: lieve disagio, 4-6: moderato disagio, 7-10: grave disagio o dolore o entrambi.
fino a 30 minuti dopo la procedura dentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura dentale.
chiedendo al genitore nelle successive 24 ore dalla procedura odontoiatrica, utilizzando la misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Sarà dicotomizzato in assente (0-5) e presente (6-15).
24 ore dopo la procedura dentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Investigatore principale: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Direttore dello studio: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 607\43\7809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Mepivacaina 2% con epinefrina 1:100.000

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