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Efficacité et sécurité de l'articaïne pour les enfants de 3 ans

23 décembre 2024 mis à jour par: Qassim Health Cluster

Efficacité et innocuité de l'articaïne pour les enfants de 3 ans : un essai clinique randomisé contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésique local de 4 % d'articaïne par rapport à 2 % de mépivicaïne chez les enfants de 3 ans, en utilisant une technique d'infiltration pour les dents primaires nécessitant une restauration, une thérapie pulpaire ou une procédure d'extraction dentaire, telle qu'évaluée. en mesurant l'expérience de la douleur pendant les procédures d'injection et de traitement, le comportement de l'enfant pendant la procédure et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'articaïne a été largement utilisée en chirurgie dentaire. Les dentistes ont commencé à utiliser la carticaïne vers 1977. En dentisterie, l'articaïne a fait l'objet de nombreuses recherches. Les essais cliniques comparant principalement l'articaïne à la lidocaïne ont varié dans la conception de l'étude et le site d'action. L'écrasante majorité des références dans la littérature décrivant la prétendue neurotoxicité de l'articaïne concerne les paresthésies et les engourdissements prolongés après des interventions dentaires. Une excellente revue de la littérature dentaire a été publiée l'année dernière. Les auteurs ont conclu que l'articaïne est un médicament anesthésique local sûr et efficace à utiliser dans tous les aspects de la dentisterie clinique pour les patients de tous âges, avec des propriétés comparables à d'autres agents anesthésiques locaux courants. Bien qu'il puisse y avoir une controverse concernant sa sécurité et ses avantages par rapport à d'autres anesthésiques locaux, il n'existe aucune preuve concluante démontrant la neurotoxicité ou les propriétés anesthésiques significativement supérieures de l'articaïne pour les procédures dentaires. Le choix d'utiliser de l'articaïne ou un autre anesthésique local est basé sur les préférences personnelles et les expériences de chaque clinicien. 3Actuellement, l'articaïne est disponible sous forme de solution à 4 % contenant 1:100 000 ou 1:200 000 d'épinéphrine. Les essais cliniques comparant des solutions à 4 % et à 2 % ne montrent aucun avantage clinique de 4 % par rapport à une solution à 2 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Arabie Saoudite, 51452
        • Qassim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants. Ils sont éligibles si :

1. Ils sont en bonne santé (ASA 1 : aucune maladie aiguë ou chronique, centile d'IMC normal pour l'âge.

  1. Ce sont des enfants de 36 à 47 mois.
  2. Intellectuellement qualifié pour la communication.
  3. Ils ont subi des abcès gingivaux cliniquement indiqués, des caries dentaires ou une résorption radiculaire pathologique ou une radiotransparence périapicale visible sur la radiographie.
  4. Poids corporel de l'enfant d'au moins 15 kg.
  5. Capacité à communiquer efficacement en arabe ou en anglais.
  6. Ne pas prendre d'agents susceptibles d'interférer avec le signalement de la douleur (analgésiques).
  7. Nécessite l'une des procédures suivantes : cavité de classe I, cavité de classe II, pulpotomie, pulpectomie, couronne en acier inoxydable (SSC) ou extraction.
  8. Avant l'inscription, toutes les données radiographiques doivent être jugées acceptables par le dentiste pédiatrique.
  9. Consentement éclairé écrit et signé d'un représentant légalement acceptable.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de l'étude si :

  1. Les patients sont allergiques aux anesthésiques locaux contenant de l'épinéphrine (sulfites ou amide).
  2. Problèmes intellectuels ou émotionnels graves. patient dont le développement intellectuel est significativement inférieur à la moyenne et sa capacité d'adaptation à l'environnement est par conséquent limitée comme l'autisme, le syndrome de Down, le syndrome de l'X fragile, le syndrome d'alcoolisation fœtale et le syndrome de Prader-Willi.
  3. Problèmes de comportement considérables.
  4. Les parents refusent de participer au procès.
  5. Antécédents de mauvaise expérience dentaire antérieure.
  6. Dent primaire qui avait des antécédents d'échec de la thérapie pulpaire.
  7. Ils ont un état de santé incontrôlé.
  8. Ils utilisent des agents immunosuppresseurs, de la rifampicine ou des anticonvulsivants, ou tout autre médicament.
  9. Déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase.
  10. Maladies cardiaques congénitales.
  11. Convulsions ou épilepsie incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000.
Nom de marque : 2 % Medicaine avec épinéphrine 1:100 000.
Médicament: Mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésie locale
Autres noms:
  • médicament 2%
Expérimental: Articaïne 4 % avec épinéphrine 1:100 000
Nom de marque : Septanest 4 % avec épinéphrine 1:100 000.
Médicament: Articaïne (4 %) avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésie locale
Autres noms:
  • septanest 4%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg).
Délai: 5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Pression artérielle normale, définie comme une pression systolique inférieure à 120 et une pression diastolique inférieure à 80.
5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Modification du pouls (battements par minute).
Délai: 5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Le pouls est la fréquence des battements cardiaques mesurée par le nombre de contractions du cœur par minute.
5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Modification de la fréquence respiratoire (respirations par minute).
Délai: 5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Le rythme respiratoire est le nombre de respirations qu'une personne prend par minute.
5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Évaluation de la douleur dentaire : Échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS).
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.
Échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS) dichotomisée en définitivement négatif (1), négatif (2), positif (3), définitivement positif (4).
jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.
Évaluation de la douleur dentaire : visages, jambes, activité, pleurs et consolabilité. (FLACC).
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. 0 : détendu et confortable, 1-3 : inconfort léger, 4-6 : inconfort modéré, 7-10 : inconfort ou douleur intense ou les deux.
jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires.
Délai: 24 heures après l'intervention dentaire.
demander au parent dans les 24 heures suivant l'intervention dentaire, en utilisant la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Il sera dichotomisé en absent (0-5) et présent (6-15).
24 heures après l'intervention dentaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qassim Health Cluster

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Chercheur principal: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Directeur d'études: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 607\43\7809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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