Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Articaine effektivitet og sikkerhed for 3 år gamle børn

23. december 2024 opdateret af: Qassim Health Cluster

Articaine-effektivitet og sikkerhed for 3-årige børn: et klinisk randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den lokale anæstetiske effekt og sikkerhed af 4 % Articaine sammenlignet med 2 % Mepivicaine hos 3 år gamle børn, ved at bruge infiltrationsteknik til primære tænder, der krævede genoprettende, pulpaterapi eller dental ekstraktionsprocedure, som vurderet ved at måle smerteoplevelsen under injektions- og behandlingsprocedurer, barnets adfærd under proceduren og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Articaine har været meget brugt i tandkirurgi. Tandlæger begyndte at bruge carticaine omkring 1977. I tandplejen er articain blevet undersøgt meget. Kliniske forsøg, der sammenligner articain for det meste med lidocain, har varieret i undersøgelsesdesign og virkningssted. Det overvældende flertal af referencer i litteraturen, der beskriver den påståede neurotoksicitet af articain, vedrører paræstesi og langvarig følelsesløshed efter tandbehandlinger. Sidste år blev der udgivet en fremragende gennemgang af dentallitteraturen. Forfatterne konkluderede, at articain er et sikkert og effektivt lokalbedøvelsesmiddel til brug i alle aspekter af klinisk tandpleje for patienter i alle aldre, med egenskaber, der kan sammenlignes med andre almindelige lokalbedøvelsesmidler. Selvom der kan være uenighed om dets sikkerhed og fordele sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler, er der ingen afgørende beviser, der viser neurotoksicitet eller signifikant overlegne anæstetiske egenskaber af articain til tandbehandlinger. Valget om at bruge articain eller et andet lokalbedøvelsesmiddel er baseret på individuelle klinikeres personlige præferencer og erfaringer. 3I øjeblikket er articain tilgængelig som en 4% opløsning indeholdende 1:100.000 eller 1:200.000 adrenalin. Kliniske forsøg, der sammenligner 4 % med 2 % opløsninger, viser ingen klinisk fordel på 4 % i forhold til en 2 % opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi Arabien, 51452
        • Qassim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier. De er berettigede, hvis:

1. De er sunde (ASA 1: ingen akut eller kronisk sygdom, normal BMI-percentil for alder.

  1. De er 36 til 47 måneder gamle børn.
  2. Intellektuelt kvalificeret til kommunikation.
  3. De har gennemgået enten klinisk indiceret tandkødsabsces, tandkaries eller patologisk rodresorption eller periapikal radiolucens, der ses på røntgenbilledet.
  4. Barnets kropsvægt mindst 15 kg.
  5. Evne til at kommunikere effektivt på det arabiske eller engelske sprog.
  6. Ikke at tage nogen midler, der sandsynligvis vil forstyrre rapportering af smerte (analgetika).
  7. Kræver en af ​​følgende procedurer: Klasse I kavitet, Klasse II kavitet, pulpotomi, pulpectomy, rustfrit stål krone (SSC) eller ekstraktion.
  8. Forud for tilmelding skal alle røntgendata findes acceptable af pædiatrisk tandlæge.
  9. Skriftligt og synget informeret samtykke fra juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis:

  1. Patienter er allergiske over for lokalbedøvelse med epinephrin (sulfitter eller amid).
  2. Intellektuelle eller alvorlige følelsesmæssige problemer. patient med intellektuel udvikling er betydeligt lavere end gennemsnittet, og hans eller hendes evne til at tilpasse sig miljøet er derfor begrænset som autisme, Downs syndrom, fragilt x-syndrom, føtalt alkoholsyndrom og Prader-Willi syndrom.
  3. Betydelige adfærdsproblemer.
  4. Forældre nægter at deltage i retssagen.
  5. Historie om tidligere dårlig tandlægeerfaring.
  6. Primær tand, der tidligere har haft mislykket pulpaterapi.
  7. De har ukontrolleret medicinsk tilstand.
  8. De bruger immunsuppressive midler, rifampin eller antikonvulsiva eller enhver anden medicin.
  9. Glucose 6 fosfat dehydrogenase mangel.
  10. Medfødte hjertesygdomme.
  11. Kramper eller ukontrolleret epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% Mepivacain med epinephrin 1:100.000.
Mærkenavn: 2% medicin med epinephrin 1:100.000.
Medicin: Mepivacain 2% med epinephrin 1:100.000
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • medicin 2%
Eksperimentel: 4% Articaine med epinephrin 1:100.000
Mærkenavn: 4% Septanest med epinephrin 1:100.000.
Medicin: Articain (4%) med epinephrin 1:100.000
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • septanest 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: 5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Normalt blodtryk, defineret som et systolisk tryk mindre end 120 og et diastolisk tryk mindre end 80.
5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Ændring i pulsfrekvens (slag pr. minut).
Tidsramme: 5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Pulsfrekvens er frekvensen af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger af hjertet pr. minut.
5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Ændring i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Tidsramme: 5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Respirationsfrekvensen er det antal vejrtrækninger, en person tager i minuttet.
5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Dental smertevurdering: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tidsramme: op til 30 minutter efter tandbehandling.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dikotomiseret i definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3), absolut positiv (4).
op til 30 minutter efter tandbehandling.
Dental smertevurdering: Ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst. (FLACC).
Tidsramme: op til 30 minutter efter tandbehandling.
Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10. 0: afslappet og behagelig, 1-3: mildt ubehag, 4-6: moderat ubehag, 7-10: skær ubehag eller smerte eller begge dele.
op til 30 minutter efter tandbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: 24 timer efter tandbehandling.
spørger forælderen inden for de næste 24 timer efter tandbehandlingen ved at bruge forældrenes postoperative smertemål (PPPM). Det vil blive opdelt i fraværende (0-5) og nuværende (6-15).
24 timer efter tandbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Efterforskere

  • Studiestol: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Ledende efterforsker: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studieleder: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 607\43\7809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Mepivacain 2% med epinephrin 1:100.000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner