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3歳児に対するアルティカインの有効性と安全性

2024年12月23日 更新者：Qassim Health Cluster

3歳児に対するアルチカインの有効性と安全性：無作為臨床試験

この研究の主な目的は、修復、歯髄治療、または抜歯処置を必要とする乳歯に浸潤技術を使用して、3 歳の子供を対象に 2% メピビカインと比較した 4% アルチカインの局所麻酔の有効性と安全性を判断することです。注射および治療手順中の痛みの経験、手順中の子供の行動、および術後合併症を測定することによって。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

アルティカインは、歯科手術で広く使用されています。 歯科医は 1977 年頃にカルチカインを使用し始めました。 歯科では、アルティカインが広く研究されています。 主にアルチカインとリドカインを比較する臨床試験では、研究デザインと作用部位が異なります。 アーティカインの疑惑の神経毒性を記述している文献の圧倒的多数の参考文献は、歯科処置後の錯感覚および長期のしびれに関係しています. 昨年、歯科文献の優れたレビューが発表されました。 著者らは、アルティカインは、他の一般的な局所麻酔薬に匹敵する特性を備え、あらゆる年齢の患者の臨床歯科のあらゆる側面で使用できる安全で効果的な局所麻酔薬であると結論付けました. 他の局所麻酔薬と比較した場合の安全性と利点については議論があるかもしれませんが、神経毒性や歯科処置におけるアルチカインの有意に優れた麻酔特性を示す決定的な証拠はありません。 アルチカインまたは別の局所麻酔薬を使用するかどうかの選択は、個々の臨床医の個人的な好みと経験に基づいています。 3 現在、アルティカインは、1:100,000 または 1:200,000 のエピネフリンを含む 4% 溶液として入手できます。 4% 溶液と 2% 溶液を比較した臨床試験では、4% 溶液が 2% 溶液よりも優れていることは示されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての患者は、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。 次の場合に資格があります。

1. 彼らは健康です (ASA 1: 急性疾患または慢性疾患はなく、年齢に対する BMI パーセンタイルは正常です。

  1. 彼らは生後36～47ヶ月の子供です。
  2. コミュニケーションの知的資格。
  3. それらは、臨床的に示された歯肉膿瘍、齲歯または病理学的な歯根吸収またはX線写真に示される根尖周囲の放射線透過性のいずれかを受けています。
  4. 子供の体重が15kg以上。
  5. アラビア語または英語で効果的にコミュニケーションできる能力
  6. 痛みの報告を妨げる可能性のある薬剤（鎮痛薬）を服用していない。
  7. クラス I 空洞、クラス II 空洞、歯髄切除術、歯髄切除術、ステンレス スチール クラウン (SSC) または抜歯のいずれかの手順が必要です。
  8. 登録前に、すべてのレントゲン写真データが小児歯科医によって許容可能であることが判明する必要があります。
  9. 法的に認められた代表者からの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

以下の場合、患者は研究から除外されます。

  1. 患者はエピネフリン（亜硫酸塩またはアミド）による局所麻酔薬にアレルギーがあります。
  2. 知的または重度の感情的な問題。 自閉症、ダウン症候群、脆弱X症候群、胎児性アルコール症候群、プラダー・ウィリー症候群のように、知的発達が平均より著しく低く、その結果、環境に適応する能力が制限されています。
  3. かなりの問題行動。
  4. 両親は試験への参加を拒否します。
  5. 以前の悪い歯科経験の歴史。
  6. 歯髄治療の失敗歴のある乳歯。
  7. 彼らは制御されていない病状を持っています。
  8. 彼らは免疫抑制剤、リファンピン、または抗けいれん薬、またはその他の薬を使用します。
  9. グルコース6リン酸脱水素酵素欠損症。
  10. 先天性心疾患。
  11. 発作または制御不能なてんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2% メピバカインとエピネフリン 1:100,000。
ブランド名: エピネフリン 1:100,000 を含む 2% メディカイン。
薬：メピバカイン 2% とエピネフリン 1:100,000
局所麻酔
他の名前：
  • 薬 2%
実験的：エピネフリンを含む4% アルチカイン 1:100,000
ブランド名: 4% Septanest with エピネフリン 1:100,000。
薬：アルチカイン (4%) とエピネフリン 1:100,000
局所麻酔
他の名前：
  • セプタネスト 4%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：歯科処置の 30 分前、最中、および 30 分後の 5 分。
正常血圧。収縮期血圧が 120 未満、拡張期血圧が 80 未満と定義されます。
歯科処置の 30 分前、最中、および 30 分後の 5 分。
脈拍数の変化 (1 分あたりの拍数)。
時間枠：歯科処置の 30 分前、最中、および 30 分後の 5 分。
脈拍数は、1分間あたりの心臓の収縮回数によって測定される心拍数です。
歯科処置の 30 分前、最中、および 30 分後の 5 分。
呼吸数の変化 (1 分あたりの呼吸数)。
時間枠：歯科処置の 30 分前、最中、および 30 分後の 5 分。
呼吸数は、人が 1 分間に行う呼吸の数です。
歯科処置の 30 分前、最中、および 30 分後の 5 分。
歯の痛みの評価: フランクル行動評価尺度 (FBRS)。
時間枠：歯科治療後30分まで。
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) は、完全にネガティブ (1)、ネガティブ (2)、ポジティブ (3)、完全にポジティブ (4) に二分しました。
歯科治療後30分まで。
歯の痛みの評価: 顔、脚、活動、泣き声、および慰め。 （FLACC）。
時間枠：歯科治療後30分まで。
各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 0: リラックスして快適、1 ～ 3: 軽度の不快感、4 ～ 6: 中程度の不快感、7 ～ 10: 極度の不快感または痛み、またはその両方。
歯科治療後30分まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症。
時間枠：歯科処置の24時間後。
親の術後疼痛測定法 (PPPM) を使用して、歯科処置から次の 24 時間以内に親に質問します。 不在 (0-5) と存在 (6-15) に二分されます。
歯科処置の24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qassim Health Cluster

捜査官

  • スタディチェア：Murad A. Alrashdi, ABPD、Qassim University
  • 主任研究者：Asya A. Almansour, SBPD、Ministry of Health, Qassim cluster.
  • スタディディレクター：Atyaf A. Alhunti、Qassim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 607\43\7809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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