Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Articaine dla dzieci w wieku 3 lat

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Qassim Health Cluster

Skuteczność i bezpieczeństwo artykainy u dzieci w wieku 3 lat: kliniczna randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego 4% artykainy w porównaniu z 2% mepiwakainą u dzieci w wieku 3 lat, przy użyciu techniki infiltracji zębów mlecznych, które wymagały wypełnienia, leczenia miazgi lub zabiegu ekstrakcji zęba, zgodnie z oceną poprzez pomiar odczuwania bólu podczas zabiegów iniekcyjnych i zabiegowych, zachowania dziecka podczas zabiegu oraz powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artykaina jest szeroko stosowana w chirurgii stomatologicznej. Dentyści zaczęli stosować kartykainę około 1977 roku. W stomatologii artykaina była szeroko badana. Badania kliniczne porównujące artykainę głównie z lidokainą różniły się projektem badania i miejscem działania. Zdecydowana większość wzmianek w piśmiennictwie opisujących rzekomą neurotoksyczność artykainy dotyczy parestezji i przedłużającego się drętwienia po zabiegach stomatologicznych. Znakomity przegląd literatury stomatologicznej został opublikowany w zeszłym roku. Autorzy doszli do wniosku, że artykaina jest bezpiecznym i skutecznym lekiem znieczulającym miejscowo do stosowania we wszystkich aspektach stomatologii klinicznej u pacjentów w każdym wieku, o właściwościach porównywalnych z innymi powszechnymi środkami miejscowo znieczulającymi. Chociaż mogą istnieć kontrowersje dotyczące jej bezpieczeństwa i zalet w porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, nie ma jednoznacznych dowodów wykazujących neurotoksyczność lub znacząco lepsze właściwości anestetyczne artykainy do zabiegów stomatologicznych. Wybór, czy zastosować artykainę, czy inny środek znieczulający miejscowo, opiera się na osobistych preferencjach i doświadczeniach poszczególnych klinicystów. 3Obecnie artykaina jest dostępna w postaci 4% roztworu zawierającego 1:100 000 lub 1:200 000 epinefryny. Badania kliniczne porównujące 4% z 2% roztworami nie wykazują przewagi klinicznej 4% nad 2% roztworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia. Kwalifikują się, jeśli:

1. Są zdrowe (ASA 1: brak ostrych lub przewlekłych chorób, prawidłowy percentyl BMI dla wieku.

  1. Są to dzieci w wieku od 36 do 47 miesięcy.
  2. Intelektualnie wykwalifikowany do komunikacji.
  3. Mają przebyty klinicznie wskazany ropień dziąsła, próchnicę lub patologiczną resorpcję korzenia lub widoczne na radiogramie przejaśnienia okołowierzchołkowe.
  4. Masa ciała dziecka co najmniej 15 kg.
  5. Umiejętność skutecznej komunikacji w języku arabskim lub angielskim.
  6. Nieprzyjmowanie środków, które mogą zakłócać zgłaszanie bólu (leków przeciwbólowych).
  7. Wymaga dowolnej z następujących procedur: ubytek klasy I, ubytek klasy II, pulpotomia, pulpektomia, korona ze stali nierdzewnej (SSC) lub ekstrakcja.
  8. Przed włączeniem wszystkie dane radiograficzne muszą zostać zaakceptowane przez dentystę dziecięcego.
  9. Pisemna i podpisana świadoma zgoda od prawnie akceptowalnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli:

  1. Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające z epinefryną (siarczyny lub amid).
  2. Intelektualne lub poważne problemy emocjonalne. pacjent z rozwojem intelektualnym jest znacznie niższy niż przeciętny, a jego zdolność adaptacji do środowiska jest w konsekwencji ograniczona, jak autyzm, zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, alkoholowy zespół płodowy, zespół Pradera-Williego.
  3. Znaczne problemy z zachowaniem.
  4. Rodzice odmawiają udziału w rozprawie.
  5. Historia wcześniejszych złych doświadczeń dentystycznych.
  6. Pierwotny ząb, który miał historię nieudanej terapii miazgi.
  7. Mają niekontrolowany stan zdrowia.
  8. Używają środków immunosupresyjnych, ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych lub innych leków.
  9. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  10. Wrodzone choroby serca.
  11. Napady padaczkowe lub niekontrolowana padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% Mepiwakaina z epinefryną 1:100 000.
Nazwa marki: 2% lek z epinefryną 1:100 000.
Lek: Mepiwakaina 2% z epinefryną 1:100 000
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • lek 2%
Eksperymentalny: 4% Artykaina z epinefryną 1:100 000
Nazwa marki: 4% Septanest z epinefryną 1:100 000.
Lek: Artykaina (4%) z epinefryną 1:100 000
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • septanest 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Normalne ciśnienie krwi, definiowane jako ciśnienie skurczowe poniżej 120 i ciśnienie rozkurczowe poniżej 80.
5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Zmiana częstości tętna (uderzeń na minutę).
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Tętno to częstotliwość bicia serca mierzona liczbą skurczów serca na minutę.
5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Zmiana częstości oddechów (liczba oddechów na minutę).
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę.
5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Ocena bólu zębów: skala oceny zachowania Frankla (FBRS).
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.
Skala oceny zachowania Frankla (FBRS) podzielona na zdecydowanie negatywną (1), negatywną (2), pozytywną (3), zdecydowanie pozytywną (4).
do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.
Ocena bólu zębów: twarze, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. (FLACC).
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.
Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. 0: zrelaksowany i wygodny, 1-3: łagodny dyskomfort, 4-6: umiarkowany dyskomfort, 7-10: ostry dyskomfort lub ból lub jedno i drugie.
do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu dentystycznym.
zapytanie rodzica w ciągu najbliższych 24 godzin od zabiegu stomatologicznego, korzystając z rodzicielskiej miary bólu pooperacyjnego (PPPM). Zostanie podzielony na nieobecny (0-5) i obecny (6-15).
24 godziny po zabiegu dentystycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Główny śledczy: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Dyrektor Studium: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 607\43\7809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepiwakaina 2% z epinefryną 1:100 000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj