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Eficacia y seguridad de la articaína para niños de 3 años

1 de mayo de 2023 actualizado por: Qassim Health Cluster

Eficacia y seguridad de la articaína para niños de 3 años: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia anestésica local y la seguridad de la articaína al 4 % en comparación con la mepivicaína al 2 % en niños de 3 años de edad, mediante el uso de una técnica de infiltración para los dientes primarios que requirieron un procedimiento de restauración, terapia pulpar o extracción dental, según lo evaluado. midiendo la experiencia del dolor durante los procedimientos de inyección y tratamiento, el comportamiento del niño durante el procedimiento y las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La articaína ha sido ampliamente utilizada en cirugía dental. Los dentistas comenzaron a usar carticaína alrededor de 1977. En odontología, la articaína se ha investigado ampliamente. Los ensayos clínicos que comparan la articaína principalmente con la lidocaína han variado en el diseño del estudio y el sitio de acción. La gran mayoría de las referencias en la literatura que describen la supuesta neurotoxicidad de la articaína se refieren a la parestesia y al entumecimiento prolongado después de los procedimientos dentales. El año pasado se publicó una excelente revisión de la literatura dental. Los autores concluyeron que la articaína es un fármaco anestésico local seguro y eficaz para usar en todos los aspectos de la odontología clínica para pacientes de todas las edades, con propiedades comparables a las de otros agentes anestésicos locales comunes. Aunque puede haber controversia con respecto a su seguridad y ventajas en comparación con otros anestésicos locales, no hay evidencia concluyente que demuestre neurotoxicidad o propiedades anestésicas significativamente superiores de la articaína para procedimientos dentales. La elección de usar articaína u otro anestésico local se basa en la preferencia personal y las experiencias de los médicos individuales. 3Actualmente, la articaína está disponible como una solución al 4 % que contiene 1:100 000 o 1:200 000 de epinefrina. Los ensayos clínicos que comparan las soluciones al 4 % con las al 2 % no muestran ninguna ventaja clínica de la solución al 4 % sobre una al 2 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faisal Almogbel
  • Número de teléfono: 00966505148946
  • Correo electrónico: falmogbel@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Asya A. Almansour, SBPD
  • Número de teléfono: 00966569930211
  • Correo electrónico: Dentist-asya@homail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión. Son elegibles si:

1. Son Saludables (ASA 1: sin enfermedad aguda ni crónica, percentil de IMC normal para la edad.

  1. Son niños de 36 a 47 meses.
  2. Intelectualmente capacitado para la comunicación.
  3. Han sufrido absceso gingival clínicamente indicado, caries dental o reabsorción radicular patológica o radiolucencia periapical que se muestra en la radiografía.
  4. Peso corporal del niño de al menos 15 kg.
  5. Capacidad para comunicarse de manera efectiva en el idioma árabe o inglés.
  6. No tomar ningún agente que pueda interferir con la notificación del dolor (analgésicos).
  7. Necesita cualquiera de los siguientes procedimientos: cavidad Clase I, cavidad Clase II, pulpotomía, pulpectomía, corona de acero inoxidable (SSC) o extracción.
  8. Antes de la inscripción, el dentista pediátrico debe considerar que todos los datos radiográficos son aceptables.
  9. Consentimiento informado por escrito y firmado del representante legalmente aceptable.

Criterio de exclusión:

Los pacientes son excluidos del estudio si:

  1. Los pacientes tienen alergia a los anestésicos locales con epinefrina (sulfitos o amida).
  2. Problemas intelectuales o emocionales severos. El desarrollo intelectual del paciente es significativamente más bajo que el promedio y su capacidad de adaptación al entorno es, en consecuencia, limitada, como el autismo, el síndrome de Down, el síndrome de x frágil, el síndrome de alcoholismo fetal y el síndrome de Prader-Willi.
  3. Problemas de comportamiento considerables.
  4. Los padres se niegan a participar en el ensayo.
  5. Antecedentes de mala experiencia dental previa.
  6. Diente primario que tenía antecedentes de terapia pulpar fallida.
  7. Tienen una condición médica no controlada.
  8. Usan agentes inmunosupresores, rifampicina, o anticonvulsivos, o cualquier otro medicamento.
  9. Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.
  10. Cardiopatías congénitas.
  11. Convulsiones o epilepsia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
Nombre comercial: 2 % de medicina con epinefrina 1:100 000.
Anestesia local
Otros nombres:
  • medicina 2%
Experimental: Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Nombre de marca: 4% Septanest con epinefrina 1:100,000.
Anestesia local
Otros nombres:
  • septanest 4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Presión arterial normal, definida como una presión sistólica inferior a 120 y una presión diastólica inferior a 80.
5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Cambio en la frecuencia del pulso (latidos por minuto).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
La frecuencia del pulso es la frecuencia de los latidos del corazón medida por el número de contracciones del corazón por minuto.
5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Cambio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
La tasa de respiración es el número de respiraciones que una persona toma por minuto.
5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Evaluación del dolor dental: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento dental.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dicotomizada en definitivamente negativa (1), negativa (2), positiva (3), definitivamente positiva (4).
hasta 30 minutos después del procedimiento dental.
Evaluación del dolor dental: caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. (FLAC).
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento dental.
Cada categoría se puntúa en la escala 0-2, lo que da como resultado una puntuación total de 0-10. 0: relajado y cómodo, 1-3: incomodidad leve, 4-6: incomodidad moderada, 7-10: incomodidad severa o dolor o ambos.
hasta 30 minutos después del procedimiento dental.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento dental.
preguntando a los padres en las próximas 24 horas desde el procedimiento dental, utilizando la medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM). Se dicotomizará en ausente (0-5) y presente (6-15).
24 horas después del procedimiento dental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Investigador principal: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Director de estudio: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mepivacaína 2% con epinefrina 1:100.000

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