- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839548
Artikaiinin teho ja turvallisuus 3-vuotiaille lapsille
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qassim Health Cluster
Artikaiinin teho ja turvallisuus 3-vuotiaille lapsille: kliininen satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää paikallispuudutuksen teho ja turvallisuus 4 % artikaiinilla verrattuna 2 % mepivicaiiniin 3-vuotiailla lapsilla käyttämällä infiltraatiotekniikkaa primaarihampaissa, jotka vaativat korjaavaa, pulppihoitoa tai hampaiden poistomenettelyä, kuten arvioitu. mittaamalla kipukokemusta injektio- ja hoitotoimenpiteiden aikana, lapsen käyttäytymistä toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Artikaiinia on käytetty laajalti hammaskirurgiassa.
Hammaslääkärit alkoivat käyttää kartikaiinia noin vuonna 1977.
Hammaslääketieteessä artikaiinia on tutkittu laajasti.
Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin artikaiinia enimmäkseen lidokaiiniin, ovat vaihdelleet tutkimuksen suunnittelussa ja vaikutuspaikassa.
Suurin osa kirjallisuudessa olevista viittauksista, joissa kuvataan artikaiinin väitettyä neurotoksisuutta, koskee parestesiaa ja pitkittynyttä puutumista hammastoimenpiteiden jälkeen.
Viime vuonna julkaistiin erinomainen katsaus hammaslääketieteen kirjallisuudesta.
Kirjoittajat päättelivät, että artikaiini on turvallinen ja tehokas paikallispuudutuslääke käytettäväksi kaikissa kliinisen hammaslääketieteen osa-alueilla kaiken ikäisille potilaille, ja sen ominaisuudet ovat verrattavissa muihin yleisiin paikallispuudutuksiin.
Vaikka sen turvallisuudesta ja eduista muihin paikallispuudutteisiin verrattuna saattaa olla kiistaa, ei ole olemassa vakuuttavia todisteita, jotka osoittaisivat artikaiinin neurotoksisuutta tai merkittävästi parempia anesteettisia ominaisuuksia hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Valinta, käytetäänkö artikaiinia vai jotakin muuta paikallispuudutusta, perustuu yksittäisten kliinikon henkilökohtaisiin mieltymyksiin ja kokemuksiin.
3 Tällä hetkellä artikaiinia on saatavana 4-prosenttisena liuoksena, joka sisältää 1:100 000 tai 1:200 000 epinefriiniä.
Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin 4 % 2 % liuoksiin, eivät osoittaneet 4 %:n kliinistä etua 2 % liuokseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qassim
-
Burayadh, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
- Qassim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit. Ne ovat kelpoisia, jos:
1. He ovat terveitä (ASA 1: ei akuuttia tai kroonista sairautta, normaali BMI-prosenttipiste iän mukaan.
- He ovat 36-47 kuukauden ikäisiä lapsia.
- Älyllisesti pätevä viestintään.
- Heillä on joko kliinisesti indikoitu ienabsessi, karies tai patologinen juuriresorptio tai röntgenkuvassa näkyvä periapikaalinen radiolucenssi.
- Lapsen paino vähintään 15 kg.
- Kyky kommunikoida tehokkaasti arabian tai englannin kielellä.
- Älä käytä aineita, jotka todennäköisesti häiritsevät kivun ilmoittamista (kipulääkkeet).
- Tarvitsee jonkin seuraavista toimenpiteistä: Luokan I ontelo, Luokan II ontelo, pulpotomia, pulpectomia, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu (SSC) tai uutto.
- Ennen ilmoittautumista lasten hammaslääkärin on hyväksyttävä kaikki röntgentiedot.
- Kirjallinen ja laulettu tietoinen suostumus laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
- Potilaat ovat allergisia adrenaliinia sisältävälle paikallispuudutteelle (sulfiiteille tai amidille).
- Älylliset tai vakavat emotionaaliset ongelmat. Potilas, jolla on älyllinen kehitys, on huomattavasti keskimääräistä alhaisempi ja hänen kykynsä sopeutua ympäristöön on tämän seurauksena rajoitettu, kuten autismi, Downin oireyhtymä, fragile x -oireyhtymä, sikiön alkoholioireyhtymä ja Prader-Willin oireyhtymä.
- Huomattavia käyttäytymisongelmia.
- Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
- Aikaisempi huono hammaslääkärikokemus.
- Primaarihammas, jolla on aiemmin ollut epäonnistunut pulppihoito.
- Heillä on hallitsematon sairaus.
- He käyttävät immunosuppressiivisia aineita, rifampiinia tai kouristuslääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Synnynnäiset sydänsairaudet.
- Kouristukset tai hallitsematon epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % mepivakaiinia epinefriinin kanssa 1:100 000.
Tuotemerkki: 2% Medicaine ja epinefriiniä 1:100 000.
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 % artikaiinia epinefriinin kanssa 1:100 000
Tuotemerkki: 4 % Septanest ja epinefriini 1:100 000.
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
|
Normaali verenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi alle 120 ja diastoliseksi paineeksi alle 80.
|
5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
|
|
Muutos pulssissa (lyöntiä minuutissa).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
|
Pulssitaajuus on sydämenlyöntitaajuus, joka mitataan sydämen supistusten määrällä minuutissa.
|
5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
|
|
Muutos hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
|
Hengitystaajuus on hengitysten määrä, jonka ihminen ottaa minuutissa.
|
5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
|
|
Hammaskivun arviointi: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
|
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) jaettu ehdottomasti negatiiviseen (1), negatiiviseen (2), positiiviseen (3), ehdottomasti positiiviseen (4).
|
jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
|
|
Hammaskivun arviointi: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. (FLACC).
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
|
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
0: rento ja mukava, 1-3: lievä epämukavuus, 4-6: kohtalainen epämukavuus, 7-10: epämukava tunne tai kipu tai molemmat.
|
jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 24 tuntia hammashoidon jälkeen.
|
kysymällä vanhemmalta seuraavan 24 tunnin sisällä hammastoimenpiteestä käyttämällä vanhempien postoperatiivista kipumittausta (PPPM).
Se jaetaan poissaolevaksi (0-5) ja läsnä olevaksi (6-15).
|
24 tuntia hammashoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
- Päätutkija: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
- Opintojohtaja: Atyaf A. Alhunti, Qassim University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elheeny AAH. Articaine efficacy and safety in young children below the age of four years: An equivalent parallel randomized control trial. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):547-555. doi: 10.1111/ipd.12640. Epub 2020 Apr 13.
- Brignardello-Petersen R. Articaine and lidocaine probably have similar effects in 3- to 4-year-old children undergoing pulpotomy of a primary molar. J Am Dent Assoc. 2020 Oct;151(10):e93. doi: 10.1016/j.adaj.2020.06.029. Epub 2020 Aug 11. No abstract available.
- Massignan C, Silveira Santos P, Cardoso M, Bolan M. Efficacy and adverse events of 4% articaine compared with 2% lidocaine on primary molar extraction: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020 Aug;47(8):1031-1040. doi: 10.1111/joor.12989. Epub 2020 May 25.
- Rayati F, Haeri M, Norouziha A, Jabbarian R. Comparison of the efficacy of 4% articaine with epinephrine 1:100,000 and 2% lidocaine with epinephrine 1:100,000 buccal infiltration for single maxillary molar extraction: a double-blind, randomised, clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jul;59(6):695-699. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.09.009. Epub 2020 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hammassairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammaspulpin sairaudet
- Hampaiden karies
- Stomatognaattiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Carticaine
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 607\43\7809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .