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特瑞普利单抗联合化疗和抗血管生成药物治疗免疫治疗失败后的非小细胞肺癌患者(PD-1/L1 抑制剂)

特瑞普利单抗联合化疗和抗血管生成药物治疗免疫治疗失败后的非小细胞肺癌患者(PD-1/L1 抑制剂):一项前瞻性、单臂、II 期试验

这是一项 II 期、单臂、开放标签、单中心研究,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗和抗血管生成药物治疗免疫治疗失败后的非小细胞肺癌 (PD-1/L1) 患者的疗效和安全性抑制剂)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dongying Liu
  • 电话号码:1157 +86 022 23340123
  • 邮箱ldytjnk@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者自愿参加本研究,签署并注明日期的知情同意书,依从性和随访良好;
  • 经细胞学或组织学诊断为局部晚期和/或转移性非小细胞肺腺癌(NSCLC);
  • 一线PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败;
  • 入组前提供可检测标本(组织或血液)进行基因分型,患者EGFR、ALK基因检测结果为阴性;
  • 根据 RECIST 1.1 标准,至少有一个可测量的病变
  • 预期总生存期超过3个月;
  • ECOG(东部肿瘤合作组)量表 0-2;
  • 器官功能和骨髓功能正常;
  • 一线免疫检查点抑制剂治疗耐药且停药超过4周;
  • 育龄妇女必须在入组前7天内采取可靠的避孕措施并进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并愿意在试验期间和末次给药后4周内使用适当的方法测试药物。

排除标准:

  • 小细胞肺癌患者(包括小细胞癌和非小细胞癌混合型肺癌);
  • 既往因免疫相关严重不良反应永久停止免疫治疗的患者;
  • 以前接受过抗血管生成药物治疗的患者;
  • 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史,宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的导管原位癌除外;
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病;
  • 活动性或慢性丙型肝炎或/和乙型肝炎感染;
  • 间质性肺病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗、化疗和抗血管生成剂

联合治疗:

特瑞普利单抗 240mg 将在第 3 周第 1 天静脉内给药;安罗替尼:12 mg qd d1-d14, d15-d21 停药,Q3W;研究者选择化疗方案(紫杉醇、培美曲塞或吉西他滨等一线治疗未给予的化疗药物)共4个周期。

维持治疗:

联合治疗后,达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的患者给予特瑞普利单抗联合安罗替尼作为维持治疗。 直至疾病进展或不可耐受的毒性、治疗 2 年、研究者决定、撤回同意或死亡。

其他名称:
  • JS001

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:直至疾病进展 (PD) 或死亡(最多 24 个月)
无进展生存期定义为从研究治疗的首次剂量到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
直至疾病进展 (PD) 或死亡(最多 24 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:每 21 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
客观反应率定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1.prior 版具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 证据的受试者百分比 进展或任何进一步的治疗。
每 21 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
总生存期
大体时间:从研究治疗的第一剂到死亡(最多 24 个月)
总生存期定义为由于任何原因导致死亡的时间。
从研究治疗的第一剂到死亡(最多 24 个月)
疾病控制率
大体时间:每 21 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR + PR + SD) 的患者比例。
每 21 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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