Toripalimabi yhdistelmänä kemoterapian ja antiangiogeenisten aineiden kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä immuunihoidon epäonnistumisen jälkeen (PD-1/L1-estäjät)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toripalimabi yhdistelmänä kemoterapian ja antiangiogeenisten aineiden kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä immuunihoidon epäonnistumisen jälkeen (PD-1/L1-estäjät): tuleva, yhden haaran, vaiheen II tutkimus
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Toripalimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja antiangiogeenisten aineiden kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä immuunihoidon epäonnistumisen jälkeen (PD-1/L1). estäjät)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongying Liu
- Puhelinnumero: 1157 +86 022 23340123
- Sähköposti: ldytjnk@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla ja päivätyllä tietoon perustuvalla suostumuksella hyvän noudattamisen ja seurannan kanssa;
- Sytologian tai histologian perusteella diagnosoitu paikallisesti edenneeksi ja/tai metastaattiseksi ei-pienisoluiseksi keuhkojen adenokarsinoomaksi (NSCLC);
- Ensilinjan PD-1/PD-L1-estäjien hoidon epäonnistuminen;
- Anna havaittavissa olevat näytteet (kudos tai veri) genotyypitystä varten ennen ilmoittautumista, ja potilaiden EGFR- ja ALK-geenitestien tulosten tulee olla negatiivisia;
- Oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Odotettu kokonaiseloonjääminen yli 3 kuukautta;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) asteikko 0-2;
- Normaali elinten toiminta ja luuytimen toiminta;
- Kestää ensilinjan immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa ja keskeytettiin yli 4 viikoksi;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisykeinoja ja tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja tulokset olivat negatiivisia, ja he olivat halukkaita käyttämään asianmukaisia menetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen. testilääkkeestä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja ei-pienisolusyöpä sekakeuhkosyöpä);
- Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet immuunihoidon pysyvästi immuunijärjestelmään liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antiangiogeenisilla aineilla;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu radikaalilla leikkauksella, ja duktaalisyöpä in situ, jota on hoidettu radikaalilla leikkauksella;
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C ja/tai hepatiitti B -infektio;
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi, kemoterapia ja antiangiogeeniset aineet
|
Yhdistelmähoito: Toripalimabi 240 mg annetaan suonensisäisesti päivänä 1, Q3W; anlotinibi: 12 mg qd d1-d14, d15-d21 lopetettu, Q3W; tutkija valitsi kemoterapia-ohjelman (paklitakseli, pemetreksedi tai gemsitabiini ja muut kemoterapeuttiset lääkkeet, joita ei annettu ensilinjan hoidossa) yhteensä 4 syklin ajan. Ylläpitoterapia: Yhdistelmähoidon jälkeen potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD), annettiin ylläpitohoitona toripalimabia ja anlotinibia. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen, 2 vuoden hoitoon, tutkijan päätökseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta joko taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: joka 21. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukautta asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1.aiemman version mukaisesti.
etenemiseen tai muuhun hoitoon.
|
joka 21. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukautta asti)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: joka 21. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukautta asti)
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella.
|
joka 21. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukautta asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-NSCLC-CO396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi, anlotinibi ja kemoterapia
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina