Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s chemoterapií a antiangiogenními látkami u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání imunoterapie (inhibitory PD-1/L1)

24. dubna 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab v kombinaci s chemoterapií a antiangiogenními látkami u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání imunoterapie (inhibitory PD-1/L1): prospektivní jednoramenná studie fáze II

Toto je fáze II, jednoramenná, otevřená, jednocentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Toripalimabu v kombinaci s chemoterapií a antiangiogenními látkami u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání imunoterapie (PD-1/L1 inhibitory)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongying Liu
  • Telefonní číslo: 1157 +86 022 23340123
  • E-mail: ldytjnk@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně účastní této studie, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním;
  • Cytologicky nebo histologicky diagnostikován jako lokálně pokročilý a/nebo metastatický nemalobuněčný adenokarcinom plic (NSCLC);
  • selhání léčby inhibitory PD-1/PD-L1 první linie;
  • Před zařazením poskytněte detekovatelné vzorky (tkáň nebo krev) pro genotypizaci a pacienti by měli mít negativní výsledky testů genů EGFR a ALK;
  • Měl alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-2;
  • Normální funkce orgánů a funkce kostní dřeně;
  • Rezistentní k léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu první linie a přerušeno na více než 4 týdny;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci a provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledky byly negativní a byly ochotny použít vhodné metody během studie a 4 týdny po posledním podání testovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (včetně malobuněčného karcinomu a nemalobuněčného karcinomu smíšeného karcinomu plic);
  • Pacienti, kteří již dříve trvale ukončili imunoterapii z důvodu závažných nežádoucích reakcí souvisejících s imunitou;
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni antiangiogenními látkami;
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před zařazením, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného radikální operací a duktálního karcinomu in situ léčeného radikální operací;
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy C nebo/a hepatitidy B;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab, chemoterapie a antiangiogenní látky
Lék: Toripalimab, anlotinib a chemoterapie

Kombinovaná terapie:

Toripalimab 240 mg bude podáván intravenózně v den 1, Q3W; anlotinib: 12 mg qd d1-d14, d15-d21 ukončeno, Q3W; zkoušející zvolil chemoterapeutický režim (paklitaxel, pemetrexed nebo gemcitabin a další chemoterapeutika, která nebyla podávána v terapii první linie) celkem na 4 cykly.

Udržovací terapie:

Po kombinační terapii byl pacientům, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), podáván toripalimab plus anlotinib jako udržovací léčba. do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, léčby po dobu 2 let, rozhodnutí zkoušejícího, odvolání souhlasu nebo smrti.

Ostatní jména:
  • JS001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky studijní léčby do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 21 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. k progresi nebo jakékoli další terapii.
každých 21 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: od první dávky studijní léčby až do smrti (až 24 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba do smrti z jakékoli příčiny.
od první dávky studijní léčby až do smrti (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: každých 21 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
každých 21 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001-NSCLC-CO396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Toripalimab, anlotinib a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit