Toripalimab en association avec une chimiothérapie et des agents anti-angiogéniques chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après échec d'une immunothérapie (inhibiteurs de PD-1/L1)
24 avril 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toripalimab en association avec une chimiothérapie et des agents anti-angiogéniques chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après échec de l'immunothérapie (inhibiteurs de PD-1/L1) : essai prospectif de phase II à un seul bras
Il s'agit d'une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert et monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du toripalimab associé à une chimiothérapie et à des agents antiangiogéniques chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après échec de l'immunothérapie (PD-1/L1 inhibiteurs)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongying Liu
- Numéro de téléphone: 1157 +86 022 23340123
- E-mail: ldytjnk@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement à cette étude, consentement éclairé signé et daté avec une bonne observance et suivi ;
- Diagnostiqué comme adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et/ou métastatique par cytologie ou histologie ;
- Échec du traitement de première intention par les inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ;
- Fournir des échantillons détectables (tissus ou sang) pour le génotypage avant l'inscription, et les patients doivent avoir des résultats de test de gène EGFR et ALK négatifs ;
- Avait au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Survie globale anticipée supérieure à 3 mois ;
- échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
- Fonction normale des organes et fonction de la moelle osseuse ;
- Résistant au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire de première intention et interrompu pendant plus de 4 semaines ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables et effectué un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et les résultats étaient négatifs, et étaient disposées à utiliser des méthodes appropriées pendant l'essai et 4 semaines après la dernière administration du médicament testé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (y compris carcinome à petites cellules et cancer du poumon mixte carcinome non à petites cellules) ;
- Les patients qui ont précédemment interrompu définitivement l'immunothérapie en raison d'effets indésirables graves d'origine immunitaire ;
- Patients ayant déjà été traités avec des agents anti-angiogéniques ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome cervical in situ, du cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde, du cancer localisé de la prostate traité par chirurgie radicale et du carcinome canalaire in situ traité par chirurgie radicale ;
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
- Infection active ou chronique par l'hépatite C ou/et l'hépatite B ;
- Antécédents de pneumopathie interstitielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Toripalimab, chimiothérapie et agents anti-angiogéniques
|
Thérapie combinée : Le toripalimab 240 mg sera administré par voie intraveineuse le jour 1, Q3W ; anlotinib : 12 mg qd j1-d14, j15-d21 interrompu, Q3W ; l'investigateur a choisi le régime de chimiothérapie (paclitaxel, pemetrexed ou gemcitabine et autres médicaments chimiothérapeutiques qui n'ont pas été administrés dans le traitement de première ligne) pour un total de 4 cycles. Thérapie d'entretien : Après la thérapie combinée, les patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) ont reçu du toripalimab plus de l'anlotinib comme traitement d'entretien. jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, traitement pendant 2 ans, décision de l'investigateur, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progrès
Délai: jusqu'à la maladie progressive (MP) ou le décès (jusqu'à 24 mois)
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à la maladie progressive (MP) ou le décès (jusqu'à 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: tous les 21 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1.prior
à la progression ou à toute autre thérapie.
|
tous les 21 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
|
La survie globale
Délai: de la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
|
de la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
|
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: tous les 21 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (RC + RP + SD) basée sur RECIST 1.1.
|
tous les 21 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS001-NSCLC-CO396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Toripalimab, Anlotinib et Chimiothérapie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityPas encore de recrutementMélanome malin acral localement avancé ou métastatiqueChine
-
Sun Yat-sen UniversityActif, ne recrute pasCarcinome du nasopharynx | Carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatiqueChine
-
Shanghai Changzheng HospitalInconnueCancer de l'estomac | Immunothérapie | Anlotinib | Toripalimab | Cancer de la jonction gastro-oesophagienneChine
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementSarcome, tissus mousChine
-
Di WuPas encore de recrutementSarcome pléomorphe indifférencié | Sarcomes des tissus mousChine
-
Hubei Cancer HospitalRecrutement
-
Third Military Medical UniversityRecrutementCancer du poumon à petites cellules | Cancer du poumon | SCLC, phase extensiveChine
-
Ruijin HospitalRecrutementCancer avancé du col de l'utérusChine
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.InconnueCPNPC IIIb/IV avec mutations positives T790M Échec du traitement par l'osimertinibChine
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityPas encore de recrutementThérapie néoadjuvante | Carcinome de l'œsophage