Toripalimab in combinatie met chemotherapie en antiangiogene middelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van immunotherapie (PD-1/L1-remmers)
24 april 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toripalimab in combinatie met chemotherapie en antiangiogene middelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van immunotherapie (PD-1/L1-remmers): een prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek
Dit is een eenarmige, open-label, single-center fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab in combinatie met chemotherapie en antiangiogene middelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van immunotherapie (PD-1/L1). remmers)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dongying Liu
- Telefoonnummer: 1157 +86 022 23340123
- E-mail: ldytjnk@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming met goede naleving en follow-up;
- Gediagnosticeerd als lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niet-kleincellig longadenocarcinoom (NSCLC) door cytologie of histologie;
- Falen van behandeling met eerstelijns PD-1/PD-L1-remmers;
- Zorg voor detecteerbare monsters (weefsel of bloed) voor genotypering vóór inschrijving, en de patiënten moeten negatieve EGFR- en ALK-gentestresultaten hebben;
- Ten minste één meetbare laesie had volgens de RECIST 1.1-criteria
- Verwachte algehele overleving meer dan 3 maanden;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaal 0-2;
- Normale orgaanfunctie en beenmergfunctie;
- Resistent tegen eerstelijnsbehandeling met immuuncheckpointremmers en stopgezet gedurende meer dan 4 weken;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen en een zwangerschapstest (serum of urine) hebben uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, en de resultaten waren negatief, en waren bereid om geschikte methoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 4 weken na de laatste toediening van het testgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kleincellige longkanker (waaronder kleincellig carcinoom en niet-kleincellig carcinoom gemengde longkanker);
- Patiënten die eerder definitief zijn gestopt met immunotherapie vanwege immuungerelateerde ernstige bijwerkingen;
- Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-angiogene middelen;
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met radicale chirurgie en ductaal carcinoom in situ behandeld met radicale chirurgie;
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
- Actieve of chronische infectie met hepatitis C en/of hepatitis B;
- Geschiedenis van interstitiële longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toripalimab, chemotherapie en antiangiogene middelen
|
Combinatietherapie: Toripalimab 240 mg wordt intraveneus toegediend op dag 1, Q3W; anlotinib: 12 mg eenmaal daags d1-d14, d15-d21 stopgezet, Q3W; door de onderzoeker gekozen chemotherapieregime (paclitaxel, pemetrexed of gemcitabine en andere chemotherapeutica die niet werden toegediend in de eerstelijnsbehandeling) gedurende in totaal 4 cycli. Onderhoudstherapie: Na combinatietherapie kregen patiënten die volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikten, toripalimab plus anlotinib toegediend als onderhoudstherapie. tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, behandeling gedurende 2 jaar, beslissing van de onderzoeker, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: tot progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot 24 maanden)
|
Vooruitgangsvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 21 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.prior
tot progressie of enige verdere therapie.
|
elke 21 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf eerste dosis studiebehandeling tot overlijden (tot 24 maanden)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
vanaf eerste dosis studiebehandeling tot overlijden (tot 24 maanden)
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: elke 21 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons, partiële respons en stabiele ziekte (CR + PR + SD) op basis van RECIST 1.1.
|
elke 21 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS001-NSCLC-CO396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .