Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią i lekami antyangiogennymi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu immunoterapii (inhibitory PD-1/L1)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią i lekami antyangiogennymi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu immunoterapii (inhibitory PD-1/L1): prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią i lekami antyangiogennymi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu immunoterapii (PD-1/L1 inhibitory)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongying Liu
  • Numer telefonu: 1157 +86 022 23340123
  • E-mail: ldytjnk@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem i kontynuacją;
  • Zdiagnozowany jako miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuca (NSCLC) na podstawie badania cytologicznego lub histologicznego;
  • Niepowodzenie leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1 pierwszej linii;
  • Dostarczyć wykrywalne próbki (tkanki lub krew) do genotypowania przed włączeniem, a pacjenci powinni mieć negatywne wyniki badań genów EGFR i ALK;
  • Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Przewidywany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-2;
  • Normalna czynność narządów i czynność szpiku kostnego;
  • Oporne na leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego pierwszego rzutu i przerwane na ponad 4 tygodnie;
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczne metody antykoncepcji i wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i były chętne do stosowania odpowiednich metod w trakcie badania i 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (w tym z rakiem drobnokomórkowym i mieszanym rakiem płuc niedrobnokomórkowym);
  • Pacjenci, którzy wcześniej na stałe przerwali immunoterapię z powodu poważnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym;
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni środkami antyangiogennymi;
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego radykalną operacją i raka przewodowego in situ leczonego radykalną operacją;
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna;
  • Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab, chemioterapia i środki antyangiogenne
Lek: Toripalimab, anlotynib i chemioterapia

Terapia skojarzona:

Toripalimab 240 mg będzie podawany dożylnie w dniu 1, co 3 tygodnie; anlotynib: 12 mg qd d1-d14, odstawienie 15-d21, co 3 tyg.; wybranego przez badacza schematu chemioterapii (paklitaksel, pemetreksed lub gemcytabina i inne leki chemioterapeutyczne, które nie były podawane w terapii pierwszego rzutu) łącznie przez 4 cykle.

Terapia podtrzymująca:

Po terapii skojarzonej pacjentom, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD), podawano toripalimab z anlotynibem jako leczenie podtrzymujące. do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, leczenia przez 2 lata, decyzji badacza, cofnięcia zgody lub śmierci.

Inne nazwy:
  • JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do progresji choroby (PD) lub śmierci (do 24 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do progresji choroby (PD) lub śmierci (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 21 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.przed do progresji lub dalszej terapii.
co 21 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
od pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: co 21 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
co 21 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001-NSCLC-CO396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Toripalimab, anlotynib i chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj