면역요법(PD-1/L1 억제제) 실패 후 비소세포폐암 환자에서 화학요법 및 항혈관신생제와 토리팔리맙 병용
2023년 4월 24일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
면역요법(PD-1/L1 억제제) 실패 후 비소세포폐암 환자에서 화학요법 및 항혈관신생제와 토리팔리맙 병용: 전향적, 단일군, 제2상 시험
면역요법 실패 후 비소세포폐암(PD-1/L1) 환자를 대상으로 화학요법 및 항혈관형성제와 병용한 토리팔리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개, 단일 센터 연구입니다. 억제제)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongying Liu
- 전화번호: 1157 +86 022 23340123
- 이메일: ldytjnk@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 자발적으로 참여하고, 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 세포학 또는 조직학에 의해 국소 진행성 및/또는 전이성 비소세포 폐 선암종(NSCLC)으로 진단됨;
- 1차 PD-1/PD-L1 억제제 치료 실패;
- 등록 전에 유전자형 분석을 위해 검출 가능한 표본(조직 또는 혈액)을 제공하고 환자는 EGFR 및 ALK 유전자 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 3개월 이상의 예상 전체 생존;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-2;
- 정상적인 장기 기능 및 골수 기능;
- 1차 면역관문억제제 요법에 내성이 있고 4주 이상 중단한 경우;
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하고 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 수행해야 하며 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 4주 동안 적절한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약의.
제외 기준:
- 소세포폐암 환자(소세포암종 및 비소세포암종 혼합 폐암 포함);
- 이전에 면역 관련 중대한 이상반응으로 인해 면역요법을 영구 중단한 환자
- 이전에 항혈관형성제로 치료받은 환자;
- 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술로 치료한 국소 전립선암, 근치 수술로 치료한 관내암종을 제외한 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
- 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염;
- 간질성 폐 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙, 화학요법 및 항혈관형성제
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조합 요법: 토리팔리맙 240mg은 제1일, Q3W에 정맥 투여될 것이며; 안로티닙: 12 mg qd d1-d14, d15-d21 중단됨, Q3W; 조사자는 총 4주기 동안 화학 요법 요법(파클리탁셀, 페메트렉시드 또는 젬시타빈 및 1차 요법에서 투여되지 않은 기타 화학 요법 약물)을 선택했습니다. 유지 요법: 병용 요법 후, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자에게 유지 요법으로 토리팔리맙과 안로티닙을 병용 투여했습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 2년 동안의 치료, 시험자 결정, 동의 철회 또는 사망까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 진행성 질환(PD) 또는 사망 시까지(최대 24개월)
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무진행 생존 기간은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행성 질환(PD) 또는 사망 시까지(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성이 없을 때까지 각 21일(최대 24개월)
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객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1.prior에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
진행 또는 추가 치료.
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독성 또는 PD에 대한 내약성이 없을 때까지 각 21일(최대 24개월)
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전반적인 생존
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 사망까지(최대 24개월)
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전체 생존은 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 투여부터 사망까지(최대 24개월)
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질병관리율
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성이 없을 때까지 각 21일(최대 24개월)
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RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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독성 또는 PD에 대한 내약성이 없을 때까지 각 21일(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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