Toripalimab kemoterápiával és antiangiogén szerekkel kombinálva nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az immunterápia sikertelensége után (PD-1/L1 gátlók)
2023. április 24. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toripalimab kemoterápiával és antiangiogén szerekkel kombinálva nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az immunterápia sikertelensége után (PD-1/L1 gátlók): leendő, egykaros, II. fázisú vizsgálat
Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a toripalimab kemoterápiával és antiangiogén szerekkel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az immunterápia sikertelensége után (PD-1/L1). inhibitorok)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dongying Liu
- Telefonszám: 1157 +86 022 23340123
- E-mail: ldytjnk@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezésükkel, megfelelő megfeleléssel és nyomon követéssel;
- Citológiai vagy szövettani vizsgálattal lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdő adenokarcinómaként (NSCLC) diagnosztizálták;
- Az első vonalbeli PD-1/PD-L1 inhibitorok kezelésének sikertelensége;
- A beiratkozás előtt biztosítson kimutatható mintákat (szövet vagy vér) a genotipizáláshoz, és a betegeknek negatív EGFR és ALK génvizsgálati eredményekkel kell rendelkezniük;
- Volt legalább egy mérhető elváltozása a RECIST 1.1 kritériumok szerint
- A várható teljes túlélés több mint 3 hónap;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála 0-2;
- Normális szerv- és csontvelőműködés;
- Rezisztens az első vonalbeli immunellenőrzési pont inhibitor terápiával szemben, és több mint 4 hétig abbahagyták;
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk és terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kellett végezniük a felvételt megelőző 7 napon belül, és az eredmények negatívak voltak, és hajlandóak voltak megfelelő módszereket alkalmazni a vizsgálat során és 4 héttel az utolsó adagolás után. a vizsgált gyógyszertől.
Kizárási kritériumok:
- kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek (beleértve a kissejtes karcinómát és a nem kissejtes, vegyes tüdőrákot is);
- Azok a betegek, akik korábban véglegesen abbahagyták az immunterápiát immunrendszerrel összefüggő súlyos mellékhatások miatt;
- Olyan betegek, akiket korábban antiangiogén szerekkel kezeltek;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a radikális műtéttel kezelt lokalizált prosztatarákot és a radikális műtéttel kezelt in situ ductalis karcinómát;
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség;
- Aktív vagy krónikus hepatitis C és/vagy hepatitis B fertőzés;
- Intersticiális tüdőbetegség története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Toripalimab, kemoterápia és antiangiogén szerek
|
Kombinált terápia: A 240 mg toripalimabot intravénásan adják be az 1. napon, Q3W; anlotinib: 12 mg qd 1-d14, 15-21 nap, abbahagyva, Q3W; a vizsgáló kiválasztott kemoterápiás sémát (paclitaxel, pemetrexed vagy gemcitabin és egyéb kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket nem adtak be az első vonalbeli terápia során), összesen 4 ciklusban. Fenntartó terápia: A kombinált terápia után a teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elért betegek fenntartó terápiaként toripalimab és anlotinib kombinációt kaptak. a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, 2 éves kezelésig, a vizsgáló döntéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: Progresszív betegség (PD) vagy halálig (24 hónapig)
|
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés első dózisától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első időpontjáig tartó időként határozzuk meg.
|
Progresszív betegség (PD) vagy halálig (24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 21 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
Az objektív válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) bizonyított a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.előtti verziója szerint.
progresszióra vagy bármilyen további terápiára.
|
21 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a vizsgálati kezelés első adagjától a halálig (24 hónapig)
|
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
|
a vizsgálati kezelés első adagjától a halálig (24 hónapig)
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 21 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya határozza meg.
|
21 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS001-NSCLC-CO396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toripalimab, Anlotinib és kemoterápia
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásSzarkóma, lágyszövetKína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásLokálisan előrehaladott vagy áttétes akrális rosszindulatú melanomaKína
-
Sun Yat-sen UniversityAktív, nem toborzóNasopharyngealis karcinóma | Ismétlődő vagy áttétes orrgarat karcinómaKína
-
Shanghai Changzheng HospitalIsmeretlenGyomorrák | Immun terápia | Anlotinib | Toripalimab | Gastrooesophagealis junction rákKína
-
Hubei Cancer HospitalToborzás
-
Di WuMég nincs toborzásDifferenciálatlan pleomorf szarkóma | Lágyszöveti szarkómákKína
-
Third Military Medical UniversityToborzásKissejtes tüdőrák | Tüdőrák | SCLC, Extensive StageKína
-
Xijing HospitalMég nincs toborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásNeoadjuváns terápia | Nyelőcső karcinóma
-
Taizhou HospitalMég nincs toborzásKissejtes tüdőkarcinómaKína