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免疫療法失敗後の非小細胞肺癌患者における化学療法および抗血管新生薬と併用するトリパリマブ (PD-1/L1 阻害剤)

免疫療法(PD-1 / L1阻害剤)の失敗後の非小細胞肺癌患者における化学療法および抗血管新生薬と組み合わせたトリパリマブ:前向き、単一群、第II相試験

これは、免疫療法が失敗した後の非小細胞肺がん患者(PD-1/L1阻害剤)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dongying Liu
  • 電話番号:1157 +86 022 23340123
  • メールldytjnk@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自発的にこの研究に参加し、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントに十分なコンプライアンスとフォローアップを行います。
  • -細胞診または組織学により、局所進行性および/または転移性非小細胞肺腺癌(NSCLC)と診断されている;
  • PD-1/PD-L1阻害剤による第一選択治療の失敗;
  • 登録前にジェノタイピングのために検出可能な標本(組織または血液)を提供し、患者はEGFRおよびALK遺伝子検査の結果が陰性でなければなりません。
  • -RECIST 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がありました
  • -予想される全生存期間が3か月を超える;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール 0 ~ 2。
  • 正常な臓器機能と骨髄機能;
  • -一次免疫チェックポイント阻害剤療法に耐性があり、4週間以上中止されました;
  • -妊娠可能な年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じ、登録前7日以内に妊娠検査(血清または尿)を実施し、結果が陰性であり、試験中および最後の投与から4週間後に適切な方法を使用する意思がある.試験薬の。

除外基準:

  • 小細胞肺癌(小細胞癌および非小細胞癌混合肺癌を含む)の患者;
  • -以前に免疫関連の重篤な副作用のために免疫療法を永久に中止した患者;
  • -以前に血管新生阻害剤で治療した患者;
  • -組み込み前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治手術で治療された限局性前立腺がん、根治手術で治療された上皮内乳管がんを除く。
  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
  • 活動性または慢性のC型肝炎または/およびB型肝炎の感染;
  • -間質性肺疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリパリマブ、化学療法および血管新生阻害剤

併用療法:

トリパリマブ 240mg は、Q3W の 1 日目に静脈内投与されます。アンロチニブ: 12 mg qd d1-d14、d15-d21 中止、Q3W;治験責任医師は化学療法レジメン(パクリタキセル、ペメトレキセドまたはゲムシタビン、および第一選択療法で投与されなかった他の化学療法薬)を合計4サイクル選択しました。

維持療法:

併用療法後、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または病勢安定(SD)を達成した患者には、維持療法としてトリパリマブとアンロチニブが投与されました。 疾患の進行または耐え難い毒性、2 年間の治療、研究者の決定、同意の撤回、または死亡まで。

他の名前:
  • JS001

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル
時間枠:進行性疾患(PD)または死亡まで(最大24か月)
無増悪生存期間は、研究治療の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
進行性疾患(PD)または死亡まで(最大24か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:毒性または PD が許容されなくなるまで 21 日ごと (最大 24 か月)
客観的応答率は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1.prior に従って、確認された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の証拠を持つ被験者の割合として定義されます。 進行またはさらなる治療に。
毒性または PD が許容されなくなるまで 21 日ごと (最大 24 か月)
全生存
時間枠:試験治療の初回投与から死亡まで(最大24か月)
全生存期間は、何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
試験治療の初回投与から死亡まで(最大24か月)
疾病制御率
時間枠:毒性または PD が許容されなくなるまで 21 日ごと (最大 24 か月)
RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
毒性または PD が許容されなくなるまで 21 日ごと (最大 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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