社会经济地位和营养对环境空气污染暴露和心肺结果的改变 (SENSE)
这项观察性研究的目的是比较社会脆弱性得分高和低的社区之间空气污染暴露和营养的影响。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 生活在脆弱性高或低的社区是否会影响心脏、肺和免疫系统对空气污染的反应。
- 营养状况是否会改变空气污染暴露与心脏、肺和免疫系统变化之间的关联。
居住在社会脆弱性指数 (SVI) 排名高或低的社区的参与者（年龄 25-70 岁）将参加 3 次访问。 每次访问涉及以下内容：
- 测量心脏活动、肺功能和血液，以测量可能由空气污染引起的变化。
- 关于可能改变暴露于空气污染的食物类型和活动的问卷调查。
- 使用研究 iPhone 估计空气污染暴露。 参与者将在每次访问时随身携带研究 iPhone 24 小时。 研究 iPhone 运行一个应用程序 (app)，可以估计每个参与者所接触的空气污染量。
- 每次研究访问前佩戴硅胶腕带一周。 硅胶腕带吸收空气污染物，随后会根据参与者接触到的化学物质的类型和数量进行测量。
研究概览
详细说明
急性和慢性暴露于空气污染是全因死亡率的公认危险因素，主要由心血管和呼吸系统疾病引起。 空气污染暴露对健康的影响已被证明是由一系列社区层面和个人因素介导的，包括先前存在的医疗条件、年龄和社会经济地位 (SES) 的存在。 居住在较低 SES 社区的个人更有可能经历更多的空气污染。 空气污染对居住在弱势社区的人们的影响可能会因获得医疗保健和营养的机会减少而进一步加剧。 在我们的机构和其他机构进行的研究表明，增加微量营养素水平可以改善急性和慢性空气污染后心肺疾病的亚临床指数。 Omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 已被证明可以减少心肺功能障碍的标志物，包括心率变异性、胆固醇和接触空气污染后的血管损伤标志物。 然而，PUFA 以及其他具有潜在保护作用的维生素的水平已被证明在收入较低和受教育程度较低的人群中显着降低。 这可能部分是由于获得健康食品选择的机会减少，因为较低的收入和较低的教育程度已被证明会影响获得杂货店和营养食品的机会。
鉴于营养、空气污染暴露、SES 和心肺疾病之间的相互作用，研究人员提出以下研究，以调查社会经济地位如何改变环境空气污染暴露以及心血管和肺部疾病和炎症的亚临床指数，以及营养状况是否可以进一步修改这个关系。 健康的 25-70 岁男性和女性受试者将从代表高低社会脆弱性指数的社区中招募，社会脆弱性指数是城市化、教育程度、自有住房、贫困、失业、非管理职业的综合衡量标准、单亲家庭、自 2000 年以来建造的房屋、车辆拥有量以及为住房状况支付低于其收入 30% 的人口百分比。 参与者将在北卡罗来纳州的罗利-达勒姆-卡里联合统计区 (CSA) 地区招募。 合格的受试者将完成一份饮食调查问卷，并来到 EPA 人类研究机构进行 3 次训练。 以下端点将从受试者中获取：血压、心率变异性 (HRV)、静脉血、视网膜成像和肺活量测定。 收集的血液将评估炎症、氧化应激、血管收缩、凝血以及营养状况的标志物。 将使用固定空气监测器提供的特定区域空气质量数据，评估每次访问的 24 小时和一周的空气污染暴露。 此外，参与者将获得硅胶腕带，在学习期间可以佩戴三周。 硅胶腕带已被证明可以吸附多种挥发性和半挥发性化合物，并将用作被动的个人空气暴露监测器。 研究人员假设，居住在社会脆弱性高的社区会增加个人对空气污染的暴露以及空气污染暴露对健康的相关影响。 研究人员进一步假设营养，特别是被证明具有抗炎作用的营养成分，将调节这种关系并减少与暴露相关的心肺结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- EPA Human Studies Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄25-70岁男女不限。
- 居住在代表高或低社会脆弱性指数 (SVI) 的罗利-达勒姆大三角区的邮政编码制表区。
- 前一年连续居住在同一地址。
排除标准：
- 诊断为 COVID-19 并因该感染而出现持续症状（例如呼吸急促）或与“长 COVID”一致的症状的个人。
- 个人没有“及时”接种 COVID-19 疫苗。 [这意味着一个人已经接受了所有推荐的 COVID-19 疫苗，包括符合条件的任何加强剂量]。
- 工作日难以自行到HSF医疗站采集数据的人员。
- 个人有心律失常病史、起搏器使用者、被诊断出患有心律失常并开出治疗心律失常的药物。
- 个体有不受控制的高血压（>180 收缩压，>110 舒张压）
- 目前正在吸烟（包括电子烟、水烟、电子烟，包括大麻、CBD 和/或 THC 产品）或在研究的 1 年内有吸烟史（定义为过去一年超过 1 包/年）的个人或有大于/等于 5 包年的吸烟史。
- 与在屋内吸烟的吸烟者同住的人。
- 经常接触高浓度蒸汽、灰尘、气体、烟雾或烟雾的人。
- 不懂或不会说英语的人。
- 正在服用 β 受体阻滞剂药物的人。
- 采取特定极端饮食的人，例如流质饮食、减肥饮食或单一饮食。
- 不愿意或不能在整个研究期间保持当前饮食和药物模式的个体。
- 有出血或凝血障碍的人。
- 对胶带或电极有皮肤过敏的人。
- 怀孕或试图怀孕的人。
- 目前正在接受透析的个人
- 患有未指明疾病的个人，根据研究者的判断，这些疾病可能会增加与临床程序相关的风险，将作为排除的基础。
临时排除标准：
- 最近（6 个月内）进行过腹部和/或眼科手术，或被诊断患有任何类型的疝气，以及任何其他腹内压升高禁忌症的人。
- 长时间休息时胸痛（严重的失代偿性心绞痛）或无法进行任何身体活动而不会出现胸部不适的人。
- 在休息或日常生活中进行活动时呼吸困难的人。
- 在任何研究访问前两周内患有急性呼吸道疾病的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高SVI
参与者居住在社会脆弱性指数排名靠前的社区邮政编码集群中（最脆弱）
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低SVI
参与者居住在社会脆弱性指数底部（最脆弱）的社区邮政编码集群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 - SDNN
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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时域测量：以毫秒为单位的正常到正常 (SDNN) 的标准偏差 反复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的 HRV 变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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心率变异性 - rMSSD
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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时域测量：连续差的均方根 (rMSSD)，以毫秒为单位 反复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的 HRV 变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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心率变异性 - LF 绝对功率
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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频域测量：低频功率（LF，0.04-0.15 Hz)，单位为 ms 的平方除以每秒周期数 (ms2/Hz)。 反复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的 HRV 变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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心率变异性 - VLF 绝对功率
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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频域测量：甚低频功率（VLF，0.0033-0.04 Hz)，单位为 ms 的平方除以每秒周期数 (ms2/Hz)。 反复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的 HRV 变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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心率变异性 - HF 绝对功率
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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频域测量：高频功率（HF，0.15-0.40 Hz)，单位为 ms 的平方除以每秒周期数 (ms2/Hz)。 反复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的 HRV 变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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心率变异性 - LF/HF 功率
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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频域测量：低频功率除以高频功率的比值，表示为比率 反复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的 HRV 变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能 - FVC
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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用力肺活量 (FVC) 以升 (L) 为单位测量，通过 Sensor Medic Vmax 肺功能系统（干式滚动密封肺活量计）测量。 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的肺功能变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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肺功能 - FEV1
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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第一秒用力呼气容积 (FEV1)，以升 (L) 为单位，通过 Sensor Medic Vmax 肺功能系统（干式滚动密封肺活量计）测量。 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的肺功能变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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肺功能 - FEV1/FVC
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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用力肺活量 (FVC) 以升 (L) 测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 除以通过 Sensor Medic Vmax 肺功能系统（干式滚动密封肺活量计）测量的用力肺活量 (FVC) 以升 (L) 测量的比率。 以百分比表示 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的肺功能变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - 总胆固醇
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的总胆固醇，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的血脂变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - HDL
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的高密度脂蛋白，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的血脂变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - LDL
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的低密度脂蛋白，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的血脂变化 |
通过学习完成，平均1-2年
|
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外周静脉血 - VLDL
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的极低密度脂蛋白，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的血脂变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - 甘油三酯
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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血浆中测量的甘油三酯，单位为毫克每分升 (mg/dL) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的血脂变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - CRP
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的 C 反应蛋白，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的炎症标志物的变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - IL1B
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的细胞因子 IL1B，单位为皮克每毫升 (pg/mL) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的炎症标志物的变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - IL6
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的细胞因子 IL6，单位为皮克每毫升 (pg/mL) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的炎症标志物的变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - IL8
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的细胞因子 IL8，单位为皮克每毫升 (pg/mL) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的炎症标志物的变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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外周静脉血 - TNFa
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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在血浆中测量的细胞因子 TNFa，单位为皮克每毫升 (pg/mL) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的炎症标志物的变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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视网膜血管系统 - CRAE
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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通过非散瞳眼底相机拍摄的视网膜图像分析以微米 (um) 测量的中央视网膜动脉等效 (CRAE) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的视网膜血管变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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视网膜血管系统 - CRVE
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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通过非散瞳眼底照相机拍摄的视网膜图像分析以微米 (um) 测量的中央视网膜静脉当量 (CRAE) 重复测量该结果以评估与环境空气污染暴露变化相关的视网膜血管变化 |
通过学习完成，平均1-2年
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视网膜血管 - AVR
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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分析通过非散瞳眼底照相机拍摄的视网膜图像的小动脉与小静脉比 (AVR)，即以微米 (um) 测量的视网膜中央静脉当量 (CRAE) 除以视网膜中央动脉当量 (CRAE)。
表示为 T 波复杂度的比率
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通过学习完成，平均1-2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过硅胶腕带收集空气中的有毒物质
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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吸附到硅胶腕带上的 SVOC 的测量
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通过学习完成，平均1-2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-0428
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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