Endring av eksponering for luftforurensning og kardiopulmonale utfall etter sosioøkonomisk status og ernæring (SENSE)
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av luftforurensningseksponering og ernæring mellom nabolag med høy og lav sosial sårbarhet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Påvirker det å bo i et nabolag med høy eller lav sårbarhet responsen til hjertet, lungene og immunsystemet på luftforurensning.
- Endrer ernæringsstatus sammenhengen mellom eksponering for luftforurensning og endringer i hjertet, lungene og immunsystemet.
Deltakere (alder 25-70 år) som bor i nabolag rangert høyt eller lavt på Social Vulnerability Index (SVI) vil delta i 3 besøk. Hvert besøk innebærer følgende:
- Målinger av hjerteaktivitet, lungefunksjon og blod for å måle endringer som kan være forårsaket av luftforurensning.
- Spørreskjemaer om hvilke typer mat som spises og aktiviteter som kan endre eksponering for luftforurensning.
- Estimering av eksponering for luftforurensning ved bruk av en studie-iPhone. Deltakerne vil ha med seg en studie-iPhone i 24 timer ved hvert besøk. Studien iPhone kjører en applikasjon (app) som estimerer mengden luftforurensning hver deltaker er utsatt for.
- Bruke silikonarmbånd i en uke før hvert studiebesøk. Silikonarmbånd absorberer luftforurensninger og blir senere målt se hvilke typer og mengder kjemikalier deltakerne blir utsatt for.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt og kronisk eksponering for luftforurensning er veletablerte risikofaktorer for dødelighet av alle årsaker, hovedsakelig drevet av hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer. Helseeffektene av eksponering for luftforurensning har vist seg å være mediert av en rekke samfunnsnivå og personlige faktorer, inkludert tilstedeværelsen av allerede eksisterende medisinske tilstander, alder og sosioøkonomisk status (SES). Personer som bor i lavere SES-samfunn er mer sannsynlig å oppleve økt luftforurensning. Effektene av luftforurensning blant de som bor i mindre gunstige samfunn kan bli ytterligere forsterket av redusert tilgang til helsetjenester og tilgang til ernæring. Forskning utført i vårt anlegg og andre har fastslått at økte nivåer av mikronæringsstoffer kan forbedre subkliniske indekser for hjerte- og lungesykdom etter akutt og kronisk luftforurensning. Omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) har vist seg å redusere markørene for kardiopulmonal dysfunksjon, inkludert hjertefrekvensvariabilitet, kolesterol og vaskulære skademarkører etter eksponering for luftforurensning. Imidlertid har nivåer av PUFA, så vel som andre potensielt beskyttende vitaminer, vist seg å være betydelig redusert blant personer med lavere inntekt og lavere utdanning. Dette kan delvis skyldes redusert tilgang til sunne matalternativer, ettersom lavere inntekt og lavere utdanningsnivå har vist seg å påvirke tilgangen til dagligvarebutikker og næringsrik mat.
Gitt samspillet mellom ernæring, eksponering for luftforurensning, SES og hjerte-lungesykdom, foreslår etterforskerne følgende studie for å undersøke hvordan sosioøkonomisk status kan endre eksponering for luftforurensning og subkliniske indekser for hjerte- og lungesykdom og betennelse, og om ernæringsstatus kan ytterligere endre dette forholdet. Friske 25-70 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert fra lokalsamfunn som er representative for høy og lav sosial sårbarhetsindeks, et sammensatt mål på urbanitet, utdanningsnivå, eierboliger, fattigdom, arbeidsledighet, yrker uten ledelse. , husholdninger med enslige forsørgere, hus bygget siden 2000, eierskap av kjøretøy og prosentandel av personer som betaler <30 % av inntekten på boligstatus. Deltakere vil bli rekruttert i Raleigh-Durham-Cary kombinert statistisk område (CSA) området i North Carolina. Kvalifiserte forsøkspersoner vil fylle ut et kostholdsspørreskjema og komme til EPA Human Studies Facility for 3 økter. Følgende endepunkter vil bli tatt fra forsøkspersoner: blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), venøst blod, netthinneavbildning og spirometri. Blod samlet vil bli vurdert for markører for betennelse, oksidativt stress, vasokonstriksjon, koagulasjon, samt ernæringsstatus. Luftforurensningseksponering vil bli vurdert for den 24-timers og ukelange perioden for hvert besøk ved å bruke områdespesifikke luftkvalitetsdata, levert av stasjonære luftmonitorer. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med silikonarmbånd til håndledd som de kan bære i tre ukers intervaller i løpet av studiet. Silikonarmbånd har vist seg å absorbere et bredt spekter av flyktige og semi-flyktige forbindelser og vil tjene som en passiv personlig eksponeringsmonitor for luft. Etterforskerne antar at opphold i et nabolag med høy sosial sårbarhet vil øke både personlig eksponering for luftforurensning og tilhørende helseeffekter av eksponering for luftforurensning. Etterforskerne antar videre at ernæring, spesielt komponenter i ernæring som har vist seg å være anti-inflammatorisk, vil modulere dette forholdet og redusere kardiopulmonale utfall assosiert med eksponering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-70 år gamle menn og kvinner.
- Bosatt i postnummertabellområdet i Raleigh-Durham store trekantområdet som representerer høy eller lav sosial sårbarhetsindeks (SVI).
- Kontinuerlig bosted på samme adresse siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose av COVID-19 og har vedvarende symptomer på grunn av den infeksjonen (f.eks. kortpustethet) eller symptomer som samsvarer med "lang COVID".
- Personer som ikke er "oppdatert" på vaksinasjonene sine for COVID-19. [som betyr en person som har mottatt alle anbefalte covid-19-vaksiner, inkludert eventuelle boosterdoser når de er kvalifisert].
- Personer som har vanskeligheter med å komme til HSF legestasjon på en hverdag for datainnsamling uten bistand.
- Enkeltpersoner har en historie med hjertearytmi, en pacemakerbruker, har blitt diagnostisert med arytmi og foreskrevet en medisin for å behandle arytmi.
- Individer har ukontrollert hypertensjon (>180 systolisk, >110 diastolisk)
- Personer som for tiden røyker (inkludert vaping, vannpipe, e-sigaretter, inkludert marihuana, CBD og/eller THC-produkter) eller har en røykehistorie innen 1 års studietid (definert som mer enn 1 pk/år det siste året) eller har mer enn/lik en 5-paks års røykehistorie.
- Personer som lever med en røyker som røyker inne i huset.
- Personer som regelmessig blir utsatt for høye nivåer av damper, støv, gasser, røyk eller røyk.
- Personer som ikke forstår eller snakker engelsk.
- Personer som tar β-blokkere.
- Personer som er på spesifikke ekstremdietter, som flytende diett, vekttapdiett eller enkeltdiett.
- Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde sitt nåværende kostholds- og medisinmønster under hele studien.
- Personer med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer som har hudallergi mot tape eller elektroder.
- Personer som er gravide eller prøver å bli gravide.
- Personer i dialyse
- Personer som har uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskernes vurdering kan øke risikoen knyttet til kliniske prosedyrer, vil være grunnlag for eksklusjon.
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Personer som nylig (innen 6 måneder) har hatt abdominal- og/eller øyeoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med en hvilken som helst type brokk, samt andre kontraindikasjoner for økt intraabdominalt trykk.
- Personer som har langvarige brystsmerter i hvile (alvorlig ukompensert angina pectoris) eller manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag i brystet.
- Personer som har problemer med å puste når de hviler eller utfører aktiviteter i dagliglivet.
- Personer som har en akutt luftveissykdom innen to uker før noen av studiebesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høy SVI
Deltakerne bor i postnummerklynger i nabolaget som rangerer på toppen av den sosiale sårbarhetsindeksen (mest sårbare)
|
|
Lav SVI
Deltakerne bor i postnummerklynger i nabolaget som rangeres nederst i den sosiale sårbarhetsindeksen (minst sårbare)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon - SDNN
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Tidsdomenemåling: standardavvik for normal-til-normal (SDNN) i millisekunder Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i HRV assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - rMSSD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Tidsdomenemåling: rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (rMSSD) i millisekunder Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i HRV assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - LF absolutt kraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomenemåling: Lavfrekvent effekt (LF, 0,04-0,15 Hz) i ms i kvadrat delt på sykluser per sekund (ms2/Hz). Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i HRV assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - VLF absolutt kraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomenemåling: Svært lavfrekvent strøm (VLF, 0,0033-0,04 Hz) i ms i kvadrat delt på sykluser per sekund (ms2/Hz). Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i HRV assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - HF absolutt kraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomenemåling: Høyfrekvent effekt (HF, 0,15-0,40 Hz) i ms i kvadrat delt på sykluser per sekund (ms2/Hz). Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i HRV assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - LF/HF-effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomenemåling: forholdet mellom LF-effekt delt på HF-effekt, uttrykt som forhold Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i HRV assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon - FVC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) målt i liter (L) målt via Sensor Medic Vmax lungefunksjonssystem (tørrrullende forseglingsspirometer). Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i lungefunksjon assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Lungefunksjon - FEV1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt i liter (L) målt via Sensor Medic Vmax lungefunksjonssystem (tørrrullende forseglingsspirometer). Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i lungefunksjon assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Lungefunksjon - FEV1/FVC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
forholdet mellom Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) målt i liter (L) delt på Forced Vital Capacity (FVC) målt i liter (L) målt via Sensor Medic Vmax lungefunksjonssystem (tørrrullende tetningsspirometer). Uttrykt i prosent Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i lungefunksjon assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - totalt kolesterol
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Totalt kolesterol målt i plasma i milligram per desiliter (mg/dL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i blodlipider assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert veneblod - HDL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Høydensitetslipoproteiner målt i plasma i milligram per desiliter (mg/dL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i blodlipider assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - LDL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Lavdensitetslipoproteiner målt i plasma i milligram per desiliter (mg/dL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i blodlipider assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - VLDL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Lipoproteiner med svært lav tetthet målt i plasma i milligram per desiliter (mg/dL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i blodlipider assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - triglyserider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Triglyserider målt i plasma i milligram per desiliter (mg/dL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i blodlipider assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - CRP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
C Reaktivt protein målt i plasma i milligram per desiliter (mg/dL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i inflammatoriske markører assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert veneblod - IL1B
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Cytokin IL1B målt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i inflammatoriske markører assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert veneblod - IL6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Cytokin IL6 målt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i inflammatoriske markører assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - IL8
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Cytokin IL8 målt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i inflammatoriske markører assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - TNFa
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Cytokin TNFa målt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i inflammatoriske markører assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Netthinnevaskulatur - CRAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Netthinnebilder tatt via ikke-mydriatisk funduskamera analyseres for sentral retinal arterieekvivalent (CRAE) målt i mikrometer (um) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i netthinnevaskulatur assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Netthinnevaskulatur - CRVE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Netthinnebilder tatt via ikke-mydriatisk funduskamera analyseres for sentral retinal venøs ekvivalent (CRAE) målt i mikrometer (um) Dette resultatet måles gjentatte ganger for å vurdere endring i netthinnevaskulatur assosiert med endring i eksponering for luftforurensning |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
|
Netthinnevaskulatur - AVR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Netthinnebilder tatt via ikke-mydriatisk funduskamera analyseres for arteriole til veneforhold (AVR), som er sentral retinal venøs ekvivalent (CRAE) målt i mikrometer (um) delt på sentral retinal arterie ekvivalent (CRAE).
Uttrykt som et forhold T-bølgekompleksitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av luftgifter via silikonarmbånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Måling av SVOC-er sorbert til silikonarmbånd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-0428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .