Ændring af eksponering for omgivende luftforurening og hjerte-lunge-udfald efter socioøkonomisk status og ernæring (SENSE)
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effekterne af luftforureningseksponering og ernæring mellem kvarterer med høj og lav social sårbarhedsscore. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Påvirker det at bo i et kvarter med høj eller lav sårbarhed hjertets, lungernes og immunsystemets reaktion på luftforurening.
- Ændrer ernæringsstatus sammenhængen mellem eksponering for luftforurening og ændringer i hjertet, lungerne og immunsystemet.
Deltagere (i alderen 25-70 år), der bor i kvarterer rangeret højt eller lavt på Social Vulnerability Index (SVI), vil deltage i 3 besøg. Hvert besøg involverer følgende:
- Målinger af hjerteaktivitet, lungefunktion og blod for at måle ændringer, der kan være forårsaget af luftforurening.
- Spørgeskemaer om de typer mad, der spises, og aktiviteter, der kan ændre eksponeringen for luftforurening.
- Estimering af eksponering for luftforurening ved hjælp af en undersøgelses-iPhone. Deltagerne har en studie-iPhone med sig i 24 timer ved hvert besøg. Undersøgelsen iPhone kører en applikation (app), der estimerer mængden af luftforurening, hver deltager er udsat for.
- Iført silikonearmbånd i en uge før hvert studiebesøg. Silikonearmbånd absorberer luftforurenende stoffer og bliver senere målt se, hvilke typer og mængder af kemikalier deltagerne udsættes for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut og kronisk eksponering for luftforurening er veletablerede risikofaktorer for dødelighed af alle årsager, hovedsagelig drevet af hjerte-kar- og luftvejssygdomme. Sundhedseffekterne af eksponering for luftforurening har vist sig at være medieret af en række samfundsniveau og personlige faktorer, herunder tilstedeværelsen af allerede eksisterende medicinske tilstande, alder og socioøkonomisk status (SES). Personer, der bor i lavere SES-samfund, er mere tilbøjelige til at opleve øget luftforurening. Virkningerne af luftforurening blandt dem, der bor i mindre gunstigt stillede samfund, kan blive yderligere forværret af reduceret adgang til sundhedspleje og adgang til ernæring. Forskning udført i vores facilitet og andre har fastslået, at øgede niveauer af mikronæringsstoffer kan forbedre subkliniske indekser for hjerte-lungesygdomme efter akut og kronisk luftforurening. Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) har vist sig at reducere markørerne for kardiopulmonal dysfunktion, herunder hjertefrekvensvariabilitet, kolesterol og karskademarkører efter eksponering for luftforurening. Imidlertid har niveauer af PUFA'er, såvel som andre potentielt beskyttende vitaminer, vist sig at være signifikant reduceret blandt personer med lavere indkomst og lavere uddannelsesniveau. Dette kan til dels skyldes nedsat adgang til sunde madmuligheder, da lavere indkomst og lavere uddannelsesniveau har vist sig at påvirke adgangen til dagligvarebutikker og nærende fødevarer.
I betragtning af samspillet mellem ernæring, luftforureningseksponering, SES og hjerte-lungesygdom, foreslår efterforskerne følgende undersøgelse for at undersøge, hvordan socioøkonomisk status kan ændre eksponeringen for omgivende luftforurening og subkliniske indeks for kardiovaskulær og lungesygdom og inflammation, og om ernæringsstatus kan yderligere ændre dette forhold. Sunde 25-70-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra lokalsamfund, der er repræsentative for højt og lavt socialt sårbarhedsindeks, et sammensat mål for urbanitet, uddannelsesniveau, ejerboliger, fattigdom, arbejdsløshed, ikke-lederbeskæftigelser , husstande med enlige forældre, huse bygget siden 2000, ejerskab af køretøjer og procentdel af mennesker, der betaler <30 % af deres indkomst på boligstatus. Deltagerne vil blive rekrutteret i Raleigh-Durham-Cary kombineret statistisk område (CSA) område i North Carolina. Kvalificerede forsøgspersoner vil udfylde et kostspørgeskema og komme til EPA Human Studies Facility i 3 sessioner. Følgende endepunkter vil blive taget fra forsøgspersoner: blodtryk, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), venøst blod, retinal billeddannelse og spirometri. Opsamlet blod vil blive vurderet for markører for inflammation, oxidativt stress, vasokonstriktion, koagulation samt ernæringsstatus. Luftforureningseksponering vil blive vurderet for den 24-timers og ugelange periode af hvert besøg ved hjælp af områdespecifikke luftkvalitetsdata, leveret af stationære luftmonitorer. Derudover vil deltagerne blive forsynet med silikone-armbånd til at bære i tre ugers intervaller i løbet af deres undersøgelse. Silikone håndledsbånd har vist sig at absorbere en lang række flygtige og semi-flygtige forbindelser og vil tjene som en passiv personlig eksponeringsmonitor til luft. Efterforskerne antager, at ophold i et kvarter med høj social sårbarhed vil øge både personlig eksponering for luftforurening og de tilhørende sundhedseffekter af eksponering for luftforurening. Forskerne antager yderligere, at ernæring, specifikt komponenter i ernæring, der har vist sig at være anti-inflammatorisk, vil modulere dette forhold og reducere kardiopulmonale resultater forbundet med eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-mail: Ratliffe.Patrice@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-mail: Ratliffe.Patrice@epa.gov
-
Ledende efterforsker:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25-70 år gamle mænd og kvinder.
- Bor i postnummertabelområdet i Raleigh-Durham store trekantområde, der repræsenterer højt eller lavt socialt sårbarhedsindeks (SVI).
- Uafbrudt bopæl på samme adresse i det foregående år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af COVID-19 og har vedvarende symptomer på grund af denne infektion (f.eks. åndenød) eller symptomer i overensstemmelse med "lang COVID".
- Personer, der ikke er "up to date" om deres vaccinationer mod COVID-19. [hvilket betyder en person, der har modtaget alle anbefalede COVID-19-vacciner, inklusive eventuelle boosterdosis(er), når det er berettiget].
- Personer, der har svært ved at komme på HSF-lægestationen på en hverdag til dataindsamling uden assistance.
- Enkeltpersoner har en historie med hjertearytmi, en pacemakerbruger, er blevet diagnosticeret med arytmi og ordineret en medicin til behandling af arytmi.
- Individer har ukontrolleret hypertension (>180 systolisk, >110 diastolisk)
- Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe, e-cigaretter, inklusive marihuana, CBD og/eller THC-produkter) eller har en rygehistorie inden for 1 års undersøgelse (defineret som mere end 1 pk/år i det seneste år) eller har en mere end/svarende til en 5-pack års rygehistorie.
- Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
- Personer, der regelmæssigt udsættes for høje niveauer af dampe, støv, gasser, røg eller dampe.
- Personer, der ikke forstår eller taler engelsk.
- Personer, der tager β-blokker medicin.
- Personer, der er på specifikke ekstreme diæter, såsom flydende diæt, vægttabsdiæt eller enkelt diæt.
- Personer, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde deres nuværende kost- og medicinmønster under hele undersøgelsen.
- Personer med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
- Personer, der har hudallergi over for tape eller elektroder.
- Personer, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
- Personer i dialyse i øjeblikket
- Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter investigatorernes vurdering kan øge risikoen forbundet med kliniske procedurer, vil være grundlag for udelukkelse.
Midlertidige udelukkelseskriterier:
- Personer, der for nylig (inden for 6 måneder) har fået foretaget en abdominal- og/eller øjenoperation, eller som er blevet diagnosticeret med enhver form for brok, såvel som andre kontraindikationer for forhøjet intraabdominalt tryk.
- Personer, der har langvarige brystsmerter i hvile (svær ukompenseret angina pectoris) eller manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag i brystet.
- Personer, der har svært ved at trække vejret, når de hviler eller udfører daglige aktiviteter.
- Personer, der har en akut luftvejssygdom inden for to uger før et af studiebesøgene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Høj SVI
Deltagerne bor i kvarterets postnummerklynger, der rangerer i toppen af det sociale sårbarhedsindeks (mest sårbare)
|
|
Lav SVI
Deltagerne bor i kvarterets postnummerklynger, der er placeret nederst i det sociale sårbarhedsindeks (mindst sårbare)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - SDNN
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Tidsdomænemåling: standardafvigelse af normal-til-normal (SDNN) i millisekunder Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i HRV forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - rMSSD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Tidsdomænemåling: root-mean squared of successive differences (rMSSD) i millisekunder Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i HRV forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - LF absolut effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Frekvensdomænemåling: Lavfrekvent effekt (LF, 0,04-0,15 Hz) i ms i kvadrat divideret med cyklusser pr. sekund (ms2/Hz). Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i HRV forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - VLF absolut effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Frekvensdomænemåling: Meget lavfrekvent effekt (VLF, 0,0033-0,04 Hz) i ms i kvadrat divideret med cyklusser pr. sekund (ms2/Hz). Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i HRV forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - HF absolut effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Frekvensdomænemåling: Højfrekvent effekt (HF, 0,15-0,40 Hz) i ms i kvadrat divideret med cyklusser pr. sekund (ms2/Hz). Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i HRV forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - LF/HF-effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Frekvensdomænemåling: forholdet mellem LF-effekt divideret med HF-effekt, udtrykt som forhold Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i HRV forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion - FVC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) målt i liter (L) målt via Sensor Medic Vmax lungefunktionssystem (tørrullende tætningsspirometer). Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i lungefunktion forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Lungefunktion - FEV1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) målt i liter (L) målt via Sensor Medic Vmax lungefunktionssystem (tørrullende tætningsspirometer). Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i lungefunktion forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Lungefunktion - FEV1/FVC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
forholdet mellem Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) målt i liter (L) divideret med Forced Vital Capacity (FVC) målt i liter (L) målt via Sensor Medic Vmax lungefunktionssystem (tørrullende forseglingsspirometer). Udtrykt i procent Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i lungefunktion forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - totalt kolesterol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Total kolesterol målt i plasma i milligram pr. deciliter (mg/dL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i blodlipider forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - HDL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Højdensitetslipoproteiner målt i plasma i milligram pr. deciliter (mg/dL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i blodlipider forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - LDL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Lavdensitetslipoproteiner målt i plasma i milligram pr. deciliter (mg/dL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i blodlipider forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - VLDL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Lipoproteiner med meget lav densitet målt i plasma i milligram pr. deciliter (mg/dL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i blodlipider forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - triglycerider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Triglycerider målt i plasma i milligram pr. deciliter (mg/dL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i blodlipider forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - CRP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
C Reaktivt protein målt i plasma i milligram pr. deciliter (mg/dL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i inflammatoriske markører forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - IL1B
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Cytokin IL1B målt i plasma i picogram per milliliter (pg/mL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i inflammatoriske markører forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - IL6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Cytokin IL6 målt i plasma i pikogram pr. milliliter (pg/mL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i inflammatoriske markører forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - IL8
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Cytokin IL8 målt i plasma i picogram per milliliter (pg/mL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i inflammatoriske markører forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Perifert venøst blod - TNFa
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Cytokin TNFa målt i plasma i picogram per milliliter (pg/mL) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i inflammatoriske markører forbundet med ændring i omgivende luftforureningseksponering |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Nethindevaskulatur - CRAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Nethindebilleder taget via ikke-mydriatisk funduskamera analyseres for central retinal arterie ækvivalent (CRAE) målt i mikrometer (um) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i nethindens vaskulatur forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Nethindevaskulatur - CRVE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Nethindebilleder taget via ikke-mydriatisk funduskamera analyseres for central retinal venøs ækvivalent (CRAE) målt i mikrometer (um) Dette resultat måles gentagne gange for at vurdere ændring i nethindens vaskulatur forbundet med ændring i eksponering for luftforurening |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
|
Nethindevaskulatur - AVR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Nethindebilleder taget via ikke-mydriatisk funduskamera analyseres for arteriole til venule ratio (AVR), som er central retinal venøs ækvivalent (CRAE) målt i mikrometer (um) divideret med central retinal arterie ækvivalent (CRAE).
Udtrykt som et forhold T-bølge kompleksitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af luftgifte via silikonearmbånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Måling af SVOC'er sorberet til silikonearmbånd
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0428
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftforurening
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig