Modifica dell'esposizione all'inquinamento atmosferico e degli esiti cardiopolmonari in base allo stato socioeconomico e alla nutrizione (SENSE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare gli effetti dell'esposizione all'inquinamento atmosferico e della nutrizione tra quartieri con punteggi di vulnerabilità sociale alti e bassi. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Vivere in un quartiere con alta o bassa vulnerabilità influenza la risposta del cuore, dei polmoni e del sistema immunitario all'inquinamento atmosferico?
- Lo stato nutrizionale altera l'associazione tra esposizione all'inquinamento atmosferico e cambiamenti nel cuore, nei polmoni e nel sistema immunitario?
I partecipanti (età 25-70 anni) che vivono in quartieri classificati in alto o in basso nell'indice di vulnerabilità sociale (SVI) prenderanno parte a 3 visite. Ogni visita prevede quanto segue:
- Misurazioni dell'attività cardiaca, della funzione polmonare e del sangue per misurare i cambiamenti che possono essere causati dall'inquinamento atmosferico.
- Questionari sui tipi di cibo consumato e sulle attività che possono modificare l'esposizione all'inquinamento atmosferico.
- Stima dell'esposizione all'inquinamento atmosferico utilizzando un iPhone di studio. I partecipanti porteranno con sé un iPhone di studio per 24 ore ad ogni visita. L'iPhone dello studio esegue un'applicazione (app) che stima la quantità di inquinamento atmosferico a cui è esposto ciascun partecipante.
- Indossare braccialetti in silicone per una settimana prima di ogni visita di studio. I braccialetti in silicone assorbono gli inquinanti atmosferici e vengono successivamente misurati per vedere i tipi e le quantità di sostanze chimiche a cui sono esposti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'esposizione acuta e cronica all'inquinamento atmosferico sono fattori di rischio consolidati per la mortalità per tutte le cause, causata principalmente da malattie cardiovascolari e respiratorie. È stato dimostrato che gli effetti sulla salute dell'esposizione all'inquinamento atmosferico sono mediati da una serie di fattori a livello di comunità e personali, tra cui la presenza di condizioni mediche preesistenti, l'età e lo stato socioeconomico (SES). Gli individui che risiedono in comunità SES inferiori hanno maggiori probabilità di subire un aumento dell'inquinamento atmosferico. Gli effetti dell'inquinamento atmosferico tra coloro che risiedono nelle comunità meno avvantaggiate possono essere ulteriormente aggravati da un accesso ridotto all'assistenza sanitaria e all'alimentazione. La ricerca condotta nella nostra struttura e in altri ha stabilito che l'aumento dei livelli di micronutrienti può migliorare gli indici subclinici della malattia cardiopolmonare dopo l'inquinamento atmosferico acuto e cronico. È stato dimostrato che gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (PUFA) riducono i marcatori di disfunzione cardiopolmonare, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca, il colesterolo e i marcatori di lesioni vascolari dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico. Tuttavia, è stato dimostrato che i livelli di PUFA, così come di altre vitamine potenzialmente protettive, sono significativamente ridotti tra le persone con un reddito inferiore e un livello di istruzione inferiore. Ciò può essere in parte dovuto al ridotto accesso a opzioni alimentari sane, poiché è stato dimostrato che un reddito inferiore e un livello di istruzione inferiore influenzano l'accesso ai negozi di alimentari e agli alimenti nutrienti.
Data l'interazione tra nutrizione, esposizione all'inquinamento atmosferico, SES e malattie cardiopolmonari, i ricercatori propongono il seguente studio per indagare su come lo stato socioeconomico può modificare l'esposizione all'inquinamento atmosferico e gli indici subclinici di malattie e infiammazioni cardiovascolari e polmonari, e se lo stato nutrizionale può ulteriormente modificare questa relazione. Saranno reclutati soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 25 e 70 anni provenienti da comunità rappresentative di un indice di vulnerabilità sociale alto e basso, una misura composita di urbanità, livello di istruzione, alloggi occupati dai proprietari, povertà, disoccupazione, occupazioni non manageriali , famiglie monoparentali, case costruite dal 2000, proprietà di veicoli e percentuale di persone che pagano meno del 30% del proprio reddito per la condizione abitativa. I partecipanti saranno reclutati nell'area statistica combinata (CSA) di Raleigh-Durham-Cary nella Carolina del Nord. I soggetti qualificati completeranno un questionario dietetico e verranno all'EPA Human Studies Facility per 3 sessioni. I seguenti endpoint saranno presi dai soggetti: pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sangue venoso, imaging retinico e spirometria. Il sangue raccolto sarà valutato per marcatori di infiammazione, stress ossidativo, vasocostrizione, coagulazione e stato nutrizionale. L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata per il periodo di 24 ore e per una settimana di ciascuna visita utilizzando dati sulla qualità dell'aria specifici per area, forniti da monitor dell'aria fissi. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti cinturini da polso in silicone da indossare per intervalli di tre settimane durante la durata del loro studio. È stato dimostrato che i braccialetti in silicone assorbono un'ampia gamma di composti volatili e semivolatili e fungeranno da monitoraggio passivo dell'esposizione personale all'aria. Gli investigatori ipotizzano che la residenza in un quartiere ad alta vulnerabilità sociale aumenterà sia l'esposizione personale all'inquinamento atmosferico sia gli effetti sulla salute associati all'esposizione all'inquinamento atmosferico. I ricercatori ipotizzano inoltre che la nutrizione, in particolare i componenti della nutrizione che si sono dimostrati antinfiammatori, moduleranno questa relazione e ridurranno gli esiti cardiopolmonari associati all'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 70 anni.
- Residente nell'area di tabulazione del codice postale nell'area del grande triangolo di Raleigh-Durham che rappresenta un indice di vulnerabilità sociale (SVI) alto o basso.
- Residenza continuativa allo stesso indirizzo durante l'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Individui con una diagnosi di COVID-19 e hanno sintomi persistenti dovuti a tale infezione (ad esempio, mancanza di respiro) o sintomi coerenti con "COVID lungo".
- Individui non "aggiornati" sulle loro vaccinazioni per COVID-19. [il che significa una persona che ha ricevuto tutti i vaccini COVID-19 raccomandati, comprese eventuali dosi di richiamo se ammissibili].
- Individui che hanno difficoltà a recarsi alla stazione medica HSF in un giorno feriale per la raccolta dei dati senza assistenza.
- Gli individui con una storia di aritmia cardiaca, portatori di pacemaker, sono stati diagnosticati con aritmia e prescritto un farmaco per trattare l'aritmia.
- Gli individui hanno ipertensione incontrollata (> 180 sistolica, > 110 diastolica)
- Individui che attualmente fumano (inclusi vaping, narghilè, sigarette elettroniche, inclusi prodotti a base di marijuana, CBD e/o THC) o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio (definito come più di 1 pk/anno nell'ultimo anno) o avere una storia di fumo maggiore o uguale a 5 anni.
- Individui che convivono con un fumatore che fuma all'interno della casa.
- Individui che sono regolarmente esposti a livelli elevati di vapori, polvere, gas, fumo o esalazioni.
- Individui che non capiscono o non parlano inglese.
- Individui che stanno assumendo farmaci β-bloccanti.
- Individui che seguono diete estreme specifiche, come dieta liquida, dieta dimagrante o dieta singola.
- Individui che non vogliono o non sono in grado di mantenere il loro attuale modello dietetico e farmacologico per l'intero studio.
- Individui con disturbi emorragici o della coagulazione.
- Individui che hanno allergia cutanea al nastro o agli elettrodi.
- Individui in gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta.
- Individui attualmente in dialisi
- Gli individui che hanno malattie non specificate, che a giudizio degli investigatori potrebbero aumentare il rischio associato alle procedure cliniche saranno una base per l'esclusione.
Criteri di esclusione temporanea:
- Individui che hanno subito di recente (entro 6 mesi) interventi chirurgici addominali e/o oculari, o a cui è stato diagnosticato qualsiasi tipo di ernia, nonché qualsiasi altra controindicazione per l'aumento della pressione intra-addominale.
- Individui che hanno dolore toracico prolungato a riposo (grave angina pectoris non compensata) o incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza fastidio al torace.
- Individui che hanno difficoltà a respirare quando sono a riposo o svolgono attività quotidiane.
- Individui che stanno avendo una malattia respiratoria acuta entro due settimane prima di una qualsiasi delle visite di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Alto SVI
I partecipanti risiedono in cluster di codici postali di quartiere che si collocano in cima all'indice di vulnerabilità sociale (più vulnerabili)
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ISC basso
I partecipanti risiedono in cluster di codici postali di quartiere che si collocano in fondo all'indice di vulnerabilità sociale (meno vulnerabili)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca - SDNN
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Misurazione nel dominio del tempo: deviazione standard da normale a normale (SDNN) in millisecondi Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nell'HRV associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Variabilità della frequenza cardiaca - rMSSD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Misura nel dominio del tempo: radice quadrata media delle differenze successive (rMSSD) in millisecondi Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nell'HRV associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Variabilità della frequenza cardiaca - Potenza assoluta LF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Misurazione nel dominio della frequenza: potenza a bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz) in ms quadrato diviso per cicli al secondo (ms2/Hz). Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nell'HRV associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Variabilità della frequenza cardiaca - Potenza assoluta VLF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Misura nel dominio della frequenza: potenza a frequenza molto bassa (VLF, 0,0033-0,04 Hz) in ms quadrato diviso per cicli al secondo (ms2/Hz). Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nell'HRV associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Variabilità della frequenza cardiaca - Potenza assoluta HF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Misura nel dominio della frequenza: potenza ad alta frequenza (HF, 0,15-0,40 Hz) in ms quadrato diviso per cicli al secondo (ms2/Hz). Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nell'HRV associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Variabilità della frequenza cardiaca - Potenza LF/HF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Misura nel dominio della frequenza: rapporto tra la potenza LF divisa per la potenza HF, espressa come rapporto Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nell'HRV associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare - FVC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata in litri (L) misurata tramite il sistema di funzionalità polmonare Sensor Medic Vmax (spirometro dry rolling seal). Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nella funzione polmonare associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Funzione polmonare - FEV1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato in litri (L) misurato tramite il sistema di funzionalità polmonare Sensor Medic Vmax (spirometro dry rolling seal). Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nella funzione polmonare associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Funzione polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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il rapporto del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato in litri (L) diviso per la capacità vitale forzata (FVC) misurata in litri (L) misurata tramite il sistema di funzionalità polmonare Sensor Medic Vmax (spirometro dry rolling seal). Espresso in percentuale Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nella funzione polmonare associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Sangue Venoso Periferico - Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Colesterolo totale misurato nel plasma in milligrammi per decilitro (mg/dL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento dei lipidi nel sangue associato al cambiamento dell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Sangue venoso periferico - HDL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Lipoproteine ad alta densità misurate nel plasma in milligrammi per decilitro (mg/dL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento dei lipidi nel sangue associato al cambiamento dell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Sangue venoso periferico - LDL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Lipoproteine a bassa densità misurate nel plasma in milligrammi per decilitro (mg/dL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento dei lipidi nel sangue associato al cambiamento dell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Sangue venoso periferico - VLDL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Lipoproteine a densità molto bassa misurate nel plasma in milligrammi per decilitro (mg/dL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento dei lipidi nel sangue associato al cambiamento dell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Sangue venoso periferico - Trigliceridi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Trigliceridi misurati nel plasma in milligrammi per decilitro (mg/dL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento dei lipidi nel sangue associato al cambiamento dell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Sangue venoso periferico - PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Proteina reattiva C misurata nel plasma in milligrammi per decilitro (mg/dL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori associati al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Sangue venoso periferico - IL1B
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Citochina IL1B misurata nel plasma in picogrammi per millilitro (pg/mL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori associati al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
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Sangue venoso periferico - IL6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Citochina IL6 misurata nel plasma in picogrammi per millilitro (pg/mL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori associati al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Sangue venoso periferico - IL8
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Citochina IL8 misurata nel plasma in picogrammi per millilitro (pg/mL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori associati al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Sangue venoso periferico - TNFa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Citochine TNFa misurate nel plasma in picogrammi per millilitro (pg/mL) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori associati al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Vascolarizzazione retinica - CRAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Le immagini retiniche acquisite tramite fotocamera fundus non midriatica vengono analizzate per l'equivalente dell'arteria retinica centrale (CRAE) misurato in micrometri (um) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nella vascolarizzazione retinica associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento atmosferico |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Vascolarizzazione retinica - CRVE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Le immagini retiniche acquisite tramite fotocamera fundus non midriatica vengono analizzate per l'equivalente venoso retinico centrale (CRAE) misurato in micrometri (um) Questo risultato viene misurato ripetutamente per valutare il cambiamento nella vascolarizzazione retinica associato al cambiamento nell'esposizione all'inquinamento atmosferico |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Vascolarizzazione retinica - AVR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
|
Le immagini retiniche acquisite tramite fotocamera del fondo non midriatico vengono analizzate per il rapporto tra arteriola e venula (AVR), che è l'equivalente venoso retinico centrale (CRAE) misurato in micrometri (um) diviso per l'equivalente dell'arteria retinica centrale (CRAE).
Espressa come rapporto di complessità dell'onda T
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di sostanze tossiche nell'aria tramite cinturino da polso in silicone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Misurazione di SVOC assorbiti da braccialetti in silicone
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0428
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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