Modyfikacja narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego i wyników sercowo-płucnych według statusu społeczno-ekonomicznego i odżywiania (SENSE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie skutków narażenia na zanieczyszczenie powietrza i odżywiania w dzielnicach o wysokim i niskim wskaźniku wrażliwości społecznej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy mieszkanie w sąsiedztwie o wysokiej lub niskiej wrażliwości wpływa na reakcję serca, płuc i układu odpornościowego na zanieczyszczenie powietrza.
- Czy stan odżywienia zmienia związek między narażeniem na zanieczyszczenie powietrza a zmianami w sercu, płucach i układzie odpornościowym.
Uczestnicy (w wieku 25-70 lat), którzy mieszkają w dzielnicach o wysokim lub niskim rankingu w Indeksie Podatności Społecznej (SVI), wezmą udział w 3 wizytach. Każda wizyta obejmuje:
- Pomiary czynności serca, czynności płuc i krwi w celu zmierzenia zmian, które mogą być spowodowane zanieczyszczeniem powietrza.
- Kwestionariusze dotyczące rodzajów spożywanej żywności i czynności, które mogą modyfikować narażenie na zanieczyszczenie powietrza.
- Oszacowanie narażenia na zanieczyszczenie powietrza za pomocą iPhone'a do badań. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą nosić przy sobie iPhone'a do nauki przez 24 godziny. Badany iPhone uruchamia aplikację (aplikację), która szacuje ilość zanieczyszczenia powietrza, na które narażony jest każdy uczestnik.
- Noszenie silikonowych opasek na rękę przez tydzień przed każdą wizytą studyjną. Silikonowe opaski na rękę pochłaniają zanieczyszczenia powietrza i są później mierzone, aby zobaczyć rodzaje i ilości chemikaliów, na które narażeni są uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostra i przewlekła ekspozycja na zanieczyszczenie powietrza to dobrze znane czynniki ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, spowodowanej głównie chorobami układu krążenia i układu oddechowego. Wykazano, że skutki zdrowotne narażenia na zanieczyszczenie powietrza zależą od szeregu czynników społecznych i osobistych, w tym obecności wcześniej istniejących schorzeń, wieku i statusu społeczno-ekonomicznego (SES). Osoby mieszkające w społecznościach o niższym SES są bardziej narażone na zwiększone zanieczyszczenie powietrza. Skutki zanieczyszczenia powietrza wśród osób mieszkających w mniej uprzywilejowanych społecznościach mogą być dodatkowo spotęgowane przez ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej i dostępu do pożywienia. Badania przeprowadzone w naszej placówce i innych wykazały, że podwyższony poziom mikroelementów może poprawić subkliniczne wskaźniki chorób sercowo-płucnych po ostrym i przewlekłym zanieczyszczeniu powietrza. Wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA) zmniejszają markery dysfunkcji sercowo-płucnej, w tym zmienność rytmu serca, cholesterol i markery uszkodzenia naczyń po narażeniu na zanieczyszczenie powietrza. Jednak wykazano, że poziomy PUFA, a także innych potencjalnie ochronnych witamin, są znacznie obniżone wśród osób o niższych dochodach i niższym poziomie wykształcenia. Może to częściowo wynikać z ograniczonego dostępu do opcji zdrowej żywności, ponieważ wykazano, że niższe dochody i niższy poziom wykształcenia wpływają na dostęp do sklepów spożywczych i pożywnej żywności.
Biorąc pod uwagę wzajemne oddziaływanie między odżywianiem, narażeniem na zanieczyszczenie powietrza, SES i chorobami sercowo-płucnymi, badacze proponują następujące badanie w celu zbadania, w jaki sposób status społeczno-ekonomiczny może modyfikować narażenie na zanieczyszczenie powietrza oraz subkliniczne wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych i płuc oraz stanów zapalnych, a także czy stan odżywienia może dalej zmodyfikować tę relację. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-70 lat będą rekrutowani ze społeczności reprezentatywnych dla wysokiego i niskiego wskaźnika wrażliwości społecznej, złożonej miary miejskości, poziomu wykształcenia, mieszkań zajmowanych przez właścicieli, ubóstwa, bezrobocia, zawodów innych niż kierownicze , gospodarstwa domowe z jednym rodzicem, domy zbudowane od 2000 r., posiadanie pojazdu i odsetek osób, które płacą <30% swoich dochodów na status mieszkaniowy. Uczestnicy będą rekrutowani w połączonym obszarze statystycznym (CSA) Raleigh-Durham-Cary w Północnej Karolinie. Zakwalifikowani uczestnicy wypełnią kwestionariusz dietetyczny i przyjdą do ośrodka EPA Human Studies Facility na 3 sesje. Następujące punkty końcowe zostaną pobrane od pacjentów: ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca (HRV), krew żylna, obrazowanie siatkówki i spirometria. Pobrana krew zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, zwężenia naczyń, krzepnięcia, a także stanu odżywienia. Narażenie na zanieczyszczenie powietrza będzie oceniane dla 24-godzinnego i tygodniowego okresu każdej wizyty na podstawie danych dotyczących jakości powietrza dla danego obszaru, dostarczanych przez stacjonarne monitory powietrza. Ponadto uczestnicy otrzymają silikonowe opaski na nadgarstek do noszenia przez trzytygodniowe przerwy w czasie trwania badania. Wykazano, że silikonowe opaski na nadgarstek pochłaniają szeroką gamę lotnych i półlotnych związków i będą służyć jako pasywny osobisty monitor narażenia na powietrze. Badacze stawiają hipotezę, że mieszkanie w sąsiedztwie o dużej wrażliwości społecznej zwiększy zarówno osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza, jak i związane z tym skutki zdrowotne narażenia na zanieczyszczenie powietrza. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że odżywianie, w szczególności składniki pożywienia, które okazały się przeciwzapalne, będzie modulować tę zależność i zmniejszać skutki sercowo-płucne związane z ekspozycją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-70 lat.
- Zamieszkanie w obszarze tabelarycznym kodów pocztowych w obszarze wielkiego trójkąta Raleigh-Durham reprezentującym wysoki lub niski wskaźnik wrażliwości społecznej (SVI).
- Ciągłe zamieszkiwanie pod tym samym adresem w ciągu poprzedniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 i które mają uporczywe objawy spowodowane tą infekcją (np. duszność) lub objawy zgodne z „długim COVID”.
- Osoby, które nie mają „aktualnych” szczepień przeciwko COVID-19. [co oznacza osobę, która otrzymała wszystkie zalecane szczepionki przeciwko COVID-19, w tym wszelkie dawki przypominające, jeśli kwalifikują się].
- Osoby, które mają trudności z przybyciem do stacji medycznej HSF w dni powszednie w celu zebrania danych bez pomocy.
- Osoby mają historię arytmii serca, użytkownika rozrusznika serca, zdiagnozowano arytmię i przepisano leki do leczenia arytmii.
- Osoby mają niekontrolowane nadciśnienie (>180 skurczowe, >110 rozkurczowe)
- Osoby, które obecnie palą (w tym waporyzację, fajkę wodną, e-papierosy, w tym marihuanę, CBD i/lub produkty THC) lub paliły w ciągu 1 roku studiów (zdefiniowane jako więcej niż 1 pk/rok w ciągu ostatniego roku) lub mieć historię palenia większą niż/równą 5 paczkom lat.
- Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
- Osoby, które są regularnie narażone na wysokie poziomy oparów, pyłów, gazów, dymu lub oparów.
- Osoby, które nie rozumieją lub nie mówią po angielsku.
- Osoby przyjmujące leki beta-adrenolityczne.
- Osoby stosujące określone diety ekstremalne, takie jak dieta płynna, dieta odchudzająca lub dieta jednoskładnikowa.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać dotychczasowego schematu diety i leków przez całe badanie.
- Osoby z zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia.
- Osoby, które mają alergię skórną na taśmę lub elektrody.
- Osoby, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
- Osoby obecnie dializowane
- Podstawą wykluczenia będą osoby z nieokreślonymi chorobami, które w ocenie badaczy mogą zwiększać ryzyko związane z procedurami klinicznymi.
Tymczasowe kryteria wykluczenia:
- Osoby, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przeszły operację jamy brzusznej i/lub oka, lub u których zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj przepukliny, a także inne przeciwwskazania do podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej.
- Osoby, które mają długotrwały ból w klatce piersiowej w spoczynku (ciężka niewyrównana dławica piersiowa) lub niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu w klatce piersiowej.
- Osoby, które mają trudności z oddychaniem podczas spoczynku lub wykonywania codziennych czynności.
- Osoby cierpiące na ostrą chorobę układu oddechowego w ciągu dwóch tygodni przed wizytami w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wysoki SVI
Uczestnicy mieszkają w klastrach kodów pocztowych w sąsiedztwie, które plasują się na szczycie indeksu podatności społecznej (najbardziej narażeni)
|
|
Niski SVI
Uczestnicy mieszkają w klastrach kodów pocztowych w sąsiedztwie, które plasują się na dole wskaźnika podatności społecznej (najmniej narażeni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca — SDNN
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar w dziedzinie czasu: odchylenie standardowe od normalnej do normalnej (SDNN) w milisekundach Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany HRV związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Zmienność rytmu serca — rMSSD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar w dziedzinie czasu: średnia kwadratowa kolejnych różnic (rMSSD) w milisekundach Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany HRV związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Zmienność tętna — moc absolutna LF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar w dziedzinie częstotliwości: Moc niskiej częstotliwości (LF, 0,04-0,15 Hz) w ms do kwadratu podzielone przez cykle na sekundę (ms2/Hz). Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany HRV związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Zmienność rytmu serca — moc absolutna VLF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar w dziedzinie częstotliwości: Moc bardzo niskiej częstotliwości (VLF, 0,0033-0,04 Hz) w ms do kwadratu podzielone przez cykle na sekundę (ms2/Hz). Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany HRV związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Zmienność rytmu serca — moc bezwzględna HF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar w dziedzinie częstotliwości: Moc wysokiej częstotliwości (HF, 0,15-0,40 Hz) w ms do kwadratu podzielone przez cykle na sekundę (ms2/Hz). Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany HRV związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Zmienność tętna — moc LF/HF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar w dziedzinie częstotliwości: stosunek mocy LF do mocy HF, wyrażony jako stosunek Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany HRV związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc — FVC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) mierzona w litrach (L) mierzona za pomocą systemu funkcji płuc Sensor Medic Vmax (spirometr z suchym uszczelnieniem). Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany czynności płuc związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Czynność płuc — FEV1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona w litrach (L) mierzona za pomocą systemu funkcji płuc Sensor Medic Vmax (spirometr z suchym uszczelnieniem). Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany czynności płuc związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Czynność płuc — FEV1/FVC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzonej w litrach (l) do natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w litrach (l) mierzonej za pomocą systemu funkcji płuc Sensor Medic Vmax (spirometr z suchym uszczelnieniem rolowanym). Wyrażone w procentach Ten wynik jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany czynności płuc związanej ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna — cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Cholesterol całkowity mierzony w osoczu w miligramach na decylitr (mg/dl) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany lipidów we krwi związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - HDL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Lipoproteiny o dużej gęstości mierzone w osoczu w miligramach na decylitr (mg/dl) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany lipidów we krwi związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - LDL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości mierzone w osoczu w miligramach na decylitr (mg/dl) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany lipidów we krwi związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - VLDL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości mierzone w osoczu w miligramach na decylitr (mg/dl) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany lipidów we krwi związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna — trójglicerydy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Trójglicerydy mierzone w osoczu w miligramach na decylitr (mg/dl) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany lipidów we krwi związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - CRP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Białko reaktywne C mierzone w osoczu w miligramach na decylitr (mg/dL) Wynik ten jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany markerów zapalnych związanych ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - IL1B
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Cytokina IL1B mierzona w osoczu w pikogramach na mililitr (pg/ml) Wynik ten jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany markerów zapalnych związanych ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - IL6
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Cytokina IL6 mierzona w osoczu w pikogramach na mililitr (pg/ml) Wynik ten jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany markerów zapalnych związanych ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - IL8
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Cytokina IL8 mierzona w osoczu w pikogramach na mililitr (pg/ml) Wynik ten jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany markerów zapalnych związanych ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Obwodowa krew żylna - TNFa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Cytokina TNFa mierzona w osoczu w pikogramach na mililitr (pg/ml) Wynik ten jest mierzony wielokrotnie w celu oceny zmiany markerów zapalnych związanych ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Układ naczyniowy siatkówki - CRAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Obrazy siatkówki wykonane za pomocą kamery non-mydriatic dna oka są analizowane pod kątem równoważnika tętnicy środkowej siatkówki (CRAE) mierzonego w mikrometrach (um) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany w układzie naczyniowym siatkówki związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Układ naczyniowy siatkówki - CRVE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Obrazy siatkówki wykonane za pomocą kamery non-mydriatic dna oka są analizowane pod kątem równoważnika żył centralnych siatkówki (CRAE) mierzonego w mikrometrach (um) Ten wynik jest mierzony wielokrotnie, aby ocenić zmiany w układzie naczyniowym siatkówki związane ze zmianą narażenia na zanieczyszczenia powietrza |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
|
Układ naczyniowy siatkówki - AVR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Obrazy siatkówki wykonane za pomocą kamery non-mydriatic dna oka są analizowane pod kątem stosunku tętniczek do żyłek (AVR), który jest równoważnikiem żylnym środkowej siatkówki (CRAE) mierzonym w mikrometrach (um) podzielonym przez równoważnik tętnicy środkowej siatkówki (CRAE).
Wyrażona jako stosunek złożoności fali T
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie toksyn w powietrzu za pomocą silikonowej opaski na nadgarstek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Pomiar SVOC wchłoniętych przez silikonowe opaski na nadgarstek
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0428
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanieczyszczenie powietrza
-
Cairo UniversityZakończonyFekry VS intubacyjne drogi oddechowe Air-QEgipt
-
Dr.Mahak MehtaZakończonyProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...ZakończonyPracownicy firmy Air France pracujący na lotniskach w Marsylii i Paryżu (pracownicy linii lotniczych i administracyjni)Francja