社会経済的地位と栄養による大気汚染曝露と心肺転帰の変化 (SENSE)
この観察研究の目的は、社会的脆弱性スコアが高い地域と低い地域の間で、大気汚染への暴露と栄養の影響を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 脆弱性が高いまたは低い地域に住むことは、大気汚染に対する心臓、肺、および免疫系の反応に影響を与えますか.
- 栄養状態は、大気汚染への曝露と心臓、肺、および免疫系の変化との関連を変化させますか.
社会的脆弱性指数 (SVI) で上位または下位にランク付けされた地域に住む参加者 (25 歳から 70 歳) は、3 回の訪問に参加します。 各訪問には以下が含まれます。
- 心臓の活動、肺機能、および血液を測定して、大気汚染によって引き起こされる可能性のある変化を測定します。
- 食べた食物の種類と、大気汚染への曝露を改善する可能性のある活動に関するアンケート。
- 調査用 iPhone を使用した大気汚染曝露の推定。 参加者は、各訪問時に研究用の iPhone を 24 時間携帯します。 調査の iPhone は、各参加者がさらされている大気汚染の量を推定するアプリケーション (アプリ) を実行します。
- 各研究訪問の前に、シリコンリストバンドを1週間着用します。 シリコン リストバンドは大気汚染物質を吸収し、参加者がさらされている化学物質の種類と量を後で測定します。
調査の概要
詳細な説明
大気汚染への急性および慢性曝露は、主に心血管疾患および呼吸器疾患によって引き起こされる全死因死亡の十分に確立された危険因子です。 大気汚染暴露の健康への影響は、既存の病状、年齢、社会経済的地位 (SES) の存在を含む、さまざまなコミュニティ レベルおよび個人的要因によって媒介されることが示されています。 低 SES コミュニティに住む個人は、大気汚染の増加を経験する可能性が高くなります。 恵まれないコミュニティに住む人々の間の大気汚染の影響は、ヘルスケアへのアクセスと栄養へのアクセスの減少によってさらに悪化する可能性があります。 私たちの施設や他の施設で実施された研究は、微量栄養素のレベルの増加が、急性および慢性の大気汚染後の心肺疾患の潜在的な指標を改善できることを確立しました. オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、大気汚染暴露後の心拍変動、コレステロール、血管損傷マーカーなどの心肺機能障害のマーカーを減少させることが実証されています。 しかし、PUFA やその他の潜在的な保護ビタミンのレベルは、収入が低く教育水準が低い個人の間で大幅に低下することが実証されています。 低所得と低学歴が食料品店や栄養価の高い食品へのアクセスに影響を与えることが示されているため、これは健康的な食品の選択肢へのアクセスが減少したことが一因である可能性があります.
栄養、大気汚染への曝露、SES、および心肺疾患の間の相互作用を考慮して、研究者は、社会経済的状態が周囲の大気汚染への曝露と心血管疾患および肺疾患および炎症の無症状指標をどのように変更できるか、および栄養状態がさらにこの関係を修正します。 健康な25〜70歳の男性と女性の被験者は、社会的脆弱性指数の高低を代表するコミュニティから募集されます。これは、都市性、教育達成度、持ち家住宅、貧困、失業、非管理職の複合尺度です。 、ひとり親世帯、2000 年以降に建てられた住宅、自動車の所有、住宅の状態に応じて収入の 30% 未満を支払う人々の割合。 参加者は、ノースカロライナ州のローリー - ダーラム - ケーリー複合統計地域 (CSA) 地域で募集されます。 資格のある被験者は、食事に関するアンケートに回答し、EPA 人間研究施設に 3 セッション参加します。 次のエンドポイントが被験者から取得されます: 血圧、心拍変動 (HRV)、静脈血、網膜イメージング、およびスパイロメトリー。 採取された血液は、炎症、酸化ストレス、血管収縮、凝固、および栄養状態のマーカーについて評価されます。 大気汚染への暴露は、固定空気モニターによって提供される地域固有の大気質データを使用して、各訪問の 24 時間および 1 週間にわたって評価されます。 さらに、参加者には、研究期間中に 3 週間間隔で着用するためのシリコン リスト バンドが提供されます。 シリコン リスト バンドは、広範囲の揮発性および半揮発性化合物を吸収することが示されており、空気への受動的な個人暴露モニターとして機能します。 研究者は、社会的脆弱性が高い地域に居住すると、大気汚染への個人的な曝露と、大気汚染への曝露に関連する健康への影響の両方が増加すると仮定しています。 研究者らはさらに、栄養、特に抗炎症性が証明されている栄養成分がこの関係を調節し、曝露に関連する心肺の転帰を減少させるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- EPA Human Studies Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 25～70歳の男女。
- 社会的脆弱性指数 (SVI) の高低を表すローリー ダーラム大三角形地域の郵便番号集計地域に居住している。
- 過去1年間、同一住所に継続して居住していること。
除外基準:
- COVID-19 と診断され、その感染による症状 (息切れなど) が持続するか、「長い COVID」と一致する症状がある個人。
- COVID-19 の予防接種について「最新」ではない個人。 [これは、適格な場合のブースター用量を含め、推奨されるすべての COVID-19 ワクチンを接種した人を意味します]。
- 平日にデータ収集のためにHSF医療ステーションに支援なしに来ることが困難な個人。
- 個人は心臓不整脈の病歴があり、ペースメーカーの使用者であり、不整脈と診断され、不整脈を治療するための薬を処方されています。
- コントロールされていない高血圧（収縮期180以上、拡張期110以上）を患っている個人
- -現在喫煙している個人（マリファナ、CBD、および/またはTHC製品を含むvaping、水ギセル、電子タバコを含む）、または研究の1年以内に喫煙歴がある個人（過去1年間に1 pk /年以上と定義）または5パック以上の喫煙歴があります。
- 家の中で喫煙する喫煙者と同居している個人。
- 高レベルの蒸気、粉塵、ガス、煙、煙に定期的にさらされる個人。
- 英語を理解できない、または話せない人。
- β遮断薬を服用中の方。
- 液体ダイエット、減量ダイエット、または単独ダイエットなど、特定の極端なダイエットを行っている個人。
- -研究全体で現在の食事および投薬パターンを維持したくない、または維持できない個人。
- 出血または凝固障害のある人。
- テープや電極に皮膚アレルギーのある方。
- 妊娠中または妊娠を希望している方。
- 現在透析を受けている方
- 治験責任医師の判断で、臨床処置に関連するリスクを増大させる可能性がある、特定されていない病気にかかっている個人は、除外の根拠となります。
一時的な除外基準:
- 最近 (6 か月以内に) 腹部および/または目の手術を受けたか、何らかのタイプのヘルニアと診断された個人、および腹腔内圧の上昇に対するその他の禁忌。
- 安静時の胸の痛みが長引く人 (重度の非代償性狭心症)、または胸の不快感なしに身体活動を行うことができない人。
- 安静時や日常生活動作時に呼吸が困難な方。
- -いずれかの研究訪問前の2週間以内に急性呼吸器疾患を患っている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高SVI
参加者は、社会的脆弱性指数の上位 (最も脆弱) にランク付けされている近隣の郵便番号クラスターに居住しています。
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低SVI
参加者は、社会的脆弱性指数の最下位に位置する近隣の郵便番号クラスターに居住しています (脆弱性が最も低い)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 - SDNN
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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時間領域測定: ミリ秒単位のノーマルツーノーマル (SDNN) の標準偏差 この結果は繰り返し測定され、周囲の大気汚染への曝露の変化に関連する HRV の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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心拍変動 - rMSSD
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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時間領域測定: ミリ秒単位の連続差の二乗平均平方根 (rMSSD) この結果は繰り返し測定され、周囲の大気汚染への曝露の変化に関連する HRV の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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心拍変動 - LF絶対パワー
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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周波数ドメイン測定: 低周波パワー (LF、0.04-0.15 Hz) (ミリ秒の 2 乗を 1 秒あたりのサイクル数 (ms2/Hz) で割った値)。 この結果は繰り返し測定され、周囲の大気汚染への曝露の変化に関連する HRV の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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心拍変動 - VLF 絶対パワー
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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周波数ドメイン測定: 超低周波パワー (VLF、0.0033-0.04 Hz) (ミリ秒の 2 乗を 1 秒あたりのサイクル数 (ms2/Hz) で割った値)。 この結果は繰り返し測定され、周囲の大気汚染への曝露の変化に関連する HRV の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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心拍変動 - HF絶対パワー
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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周波数ドメイン測定: 高周波電力 (HF、0.15-0.40 Hz) (ミリ秒の 2 乗を 1 秒あたりのサイクル数 (ms2/Hz) で割った値)。 この結果は繰り返し測定され、周囲の大気汚染への曝露の変化に関連する HRV の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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心拍変動 - LF/HF パワー
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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周波数ドメイン測定: LF パワーを HF パワーで割った比を比率で表したもの この結果は繰り返し測定され、周囲の大気汚染への曝露の変化に関連する HRV の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能 - FVC
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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Sensor Medic Vmax 肺機能システム (ドライ ローリング シール スパイロメーター) を介して測定されたリットル (L) で測定された強制肺活量 (FVC)。 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への暴露の変化に関連する肺機能の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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肺機能 - FEV1
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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Sensor Medic Vmax 肺機能システム (ドライ ローリング シール スパイロメーター) を介して測定されたリットル (L) で測定された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への暴露の変化に関連する肺機能の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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肺機能 - FEV1/FVC
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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Sensor Medic Vmax 肺機能システム (ドライ ローリング シール スパイロメーター) を介して測定された、リットル (L) 単位で測定された強制肺活量 (FVC) で測定された、リットル (L) 単位で測定された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比率。 パーセンテージで表示 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への暴露の変化に関連する肺機能の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - 総コレステロール
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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デシリットルあたりのミリグラムで測定された血漿中の総コレステロール (mg/dL) この結果は繰り返し測定され、大気汚染への曝露の変化に関連する血中脂質の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - HDL
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中の高密度リポタンパク質をミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への曝露の変化に関連する血中脂質の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - LDL
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中の低密度リポタンパク質をミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への曝露の変化に関連する血中脂質の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - VLDL
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中のミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定された超低密度リポタンパク質 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への曝露の変化に関連する血中脂質の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - トリグリセリド
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中のトリグリセリドをミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定 この結果は繰り返し測定され、大気汚染への曝露の変化に関連する血中脂質の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - CRP
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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1デシリットルあたりのミリグラム（mg/dL）で測定される血漿中のC反応性タンパク質 このアウトカムを繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する炎症マーカーの変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - IL1B
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中のサイトカイン IL1B をピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定 このアウトカムを繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する炎症マーカーの変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - IL6
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中のサイトカイン IL6 をピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定 このアウトカムを繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する炎症マーカーの変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - IL8
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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血漿中のサイトカイン IL8 をピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定 このアウトカムを繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する炎症マーカーの変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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末梢静脈血 - TNFα
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で測定された血漿中のサイトカイン TNFa このアウトカムを繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する炎症マーカーの変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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網膜血管系 - CRAE
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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無散瞳眼底カメラで撮影した網膜画像は、マイクロメートル (um) で測定された中心網膜動脈等価 (CRAE) について分析されます。 この結果を繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する網膜血管系の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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網膜血管系 - CRVE
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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無散瞳眼底カメラで撮影した網膜画像は、マイクロメートル (um) で測定された中心網膜静脈等価物 (CRAE) について分析されます。 この結果を繰り返し測定して、大気汚染への曝露の変化に関連する網膜血管系の変化を評価します |
研究完了まで、平均1〜2年
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網膜血管系 - AVR
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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無散瞳眼底カメラを介して撮影した網膜画像は、中心網膜動脈等価物 (CRAE) で割ったマイクロメートル (um) で測定された中心網膜静脈等価物 (CRAE) である細動脈対細静脈比 (AVR) について分析されます。
T波の複雑さの比率として表される
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研究完了まで、平均1〜2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリコンリストバンドによる空気毒の濃縮
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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シリコンリストバンドに吸着したSVOCの測定
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研究完了まで、平均1〜2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-0428
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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