Modificación de la exposición a la contaminación del aire ambiental y los resultados cardiopulmonares por estado socioeconómico y nutrición (SENSE)
El objetivo de este estudio observacional es comparar los efectos de la exposición a la contaminación del aire y la nutrición entre vecindarios con puntajes altos y bajos de vulnerabilidad social. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿Vivir en un barrio con alta o baja vulnerabilidad influye en la respuesta del corazón, los pulmones y el sistema inmunológico a la contaminación del aire?
- ¿Altera el estado nutricional la asociación entre la exposición a la contaminación del aire y los cambios en el corazón, los pulmones y el sistema inmunitario?
Los participantes (de 25 a 70 años de edad) que vivan en barrios clasificados alto o bajo en el Índice de Vulnerabilidad Social (SVI) participarán en 3 visitas. Cada visita implica lo siguiente:
- Mediciones de la actividad cardíaca, la función pulmonar y la sangre para medir los cambios que pueden ser causados por la contaminación del aire.
- Cuestionarios sobre los tipos de alimentos consumidos y actividades que pueden modificar la exposición a la contaminación del aire.
- Estimación de la exposición a la contaminación del aire utilizando un iPhone de estudio. Los participantes llevarán consigo un iPhone del estudio durante 24 horas en cada visita. El iPhone del estudio ejecuta una aplicación (app) que estima la cantidad de contaminación del aire a la que está expuesto cada participante.
- Usar pulseras de silicona durante una semana antes de cada visita del estudio. Las pulseras de silicona absorben los contaminantes del aire y luego se miden para ver los tipos y cantidades de sustancias químicas a las que están expuestos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La exposición aguda y crónica a la contaminación del aire son factores de riesgo bien establecidos para la mortalidad por todas las causas, impulsadas principalmente por enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Se ha demostrado que los efectos en la salud de la exposición a la contaminación del aire están mediados por una variedad de factores personales y a nivel comunitario, incluida la presencia de afecciones médicas preexistentes, la edad y el nivel socioeconómico (SES). Las personas que residen en comunidades de nivel socioeconómico más bajo tienen más probabilidades de experimentar una mayor contaminación del aire. Los efectos de la contaminación del aire entre quienes residen en comunidades menos favorecidas pueden verse agravados por la reducción del acceso a la atención médica y el acceso a la nutrición. Las investigaciones realizadas en nuestras instalaciones y en otras han establecido que el aumento de los niveles de micronutrientes puede mejorar los índices subclínicos de enfermedades cardiopulmonares después de la contaminación del aire aguda y crónica. Se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 reducen los marcadores de disfunción cardiopulmonar, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el colesterol y los marcadores de lesiones vasculares después de la exposición a la contaminación del aire. Sin embargo, se ha demostrado que los niveles de PUFA, así como de otras vitaminas potencialmente protectoras, se reducen significativamente entre las personas con ingresos más bajos y un nivel educativo más bajo. Esto puede deberse en parte al acceso reducido a opciones de alimentos saludables, ya que se ha demostrado que los ingresos más bajos y el nivel educativo más bajo influyen en el acceso a las tiendas de comestibles y a los alimentos nutritivos.
Dada la interacción entre la nutrición, la exposición a la contaminación del aire, el SSE y la enfermedad cardiopulmonar, los investigadores proponen el siguiente estudio para investigar cómo el estado socioeconómico puede modificar la exposición a la contaminación del aire ambiental y los índices subclínicos de enfermedad e inflamación cardiovascular y pulmonar, y si el estado nutricional puede modificar esta relación. Se reclutarán hombres y mujeres sanos de 25 a 70 años de edad de comunidades que sean representativas de un índice de vulnerabilidad social alto y bajo, una medida compuesta de urbanidad, nivel educativo, vivienda ocupada por propietarios, pobreza, desempleo, ocupaciones no gerenciales. , hogares monoparentales, viviendas construidas desde 2000, propiedad de vehículos y porcentaje de personas que destinan <30% de sus ingresos al estado de la vivienda. Los participantes serán reclutados en el área estadística combinada (CSA) de Raleigh-Durham-Cary de Carolina del Norte. Los sujetos calificados completarán un cuestionario dietético y acudirán al Centro de Estudios Humanos de la EPA para 3 sesiones. Los siguientes puntos finales se tomarán de los sujetos: presión arterial, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), sangre venosa, imágenes de la retina y espirometría. La sangre recolectada se evaluará en busca de marcadores de inflamación, estrés oxidativo, vasoconstricción, coagulación, así como el estado nutricional. La exposición a la contaminación del aire se evaluará durante el período de 24 horas y de una semana de cada visita utilizando datos de calidad del aire específicos del área, proporcionados por monitores de aire estacionarios. Además, los participantes recibirán muñequeras de silicona para usar en intervalos de tres semanas durante la duración de su estudio. Se ha demostrado que las muñequeras de silicona absorben una amplia gama de compuestos volátiles y semivolátiles y servirán como un monitor pasivo de exposición personal al aire. Los investigadores plantean la hipótesis de que residir en un vecindario con alta vulnerabilidad social aumentará tanto la exposición personal a la contaminación del aire como los efectos de salud asociados a la exposición a la contaminación del aire. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la nutrición, específicamente los componentes de la nutrición que demostraron ser antiinflamatorios, modularán esta relación y reducirán los resultados cardiopulmonares asociados con la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice Ratliffe
- Número de teléfono: 919-966-0607
- Correo electrónico: Ratliffe.Patrice@epa.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
Contacto:
- Patrice Ratliffe
- Número de teléfono: 919-966-0607
- Correo electrónico: Ratliffe.Patrice@epa.gov
-
Investigador principal:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 70 años.
- Residir en el área de tabulación del código postal en el área del gran triángulo de Raleigh-Durham que representa un índice de vulnerabilidad social (SVI) alto o bajo.
- Residencia continua en el mismo domicilio durante el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Individuos con un diagnóstico de COVID-19 y tienen síntomas persistentes debido a esa infección (por ejemplo, dificultad para respirar) o síntomas consistentes con "COVID prolongado".
- Individuos que no están "al día" con sus vacunas para COVID-19. [lo que significa una persona que ha recibido todas las vacunas COVID-19 recomendadas, incluida cualquier dosis de refuerzo cuando sea elegible].
- Individuos que tienen dificultades para acudir a la estación médica de HSF en un día laborable para la recopilación de datos sin asistencia.
- Las personas tienen antecedentes de arritmia cardíaca, un usuario de marcapasos, se les diagnosticó arritmia y se les recetó un medicamento para tratar la arritmia.
- Los individuos tienen hipertensión no controlada (>180 sistólica, >110 diastólica)
- Individuos que fuman actualmente (incluidos vapeo, narguile, cigarrillos electrónicos, incluidos productos de marihuana, CBD y/o THC) o tienen antecedentes de tabaquismo dentro de 1 año de estudio (definido como más de 1 paquete/año en el último año) o tiene un historial de tabaquismo mayor o igual a 5 paquetes al año.
- Individuos que viven con un fumador que fuma dentro de la casa.
- Individuos que están regularmente expuestos a altos niveles de vapores, polvo, gases, humo o emanaciones.
- Individuos que no entienden o hablan inglés.
- Individuos que están tomando medicamentos bloqueadores β.
- Individuos que siguen dietas extremas específicas, como dieta líquida, dieta para perder peso o dieta única.
- Individuos que no quieren o no pueden mantener su patrón dietético y de medicación actual durante todo el estudio.
- Personas con trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Individuos que tienen alergia en la piel a la cinta o los electrodos.
- Personas embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
- Individuos actualmente en diálisis
- Las personas que tengan enfermedades no especificadas, que a juicio de los investigadores puedan aumentar el riesgo asociado con los procedimientos clínicos serán motivo de exclusión.
Criterios de exclusión temporal:
- Individuos que se hayan sometido recientemente (en los últimos 6 meses) a una cirugía abdominal y/u ocular, o que hayan sido diagnosticados con cualquier tipo de hernia, así como cualquier otra contraindicación para la presión intraabdominal elevada.
- Individuos que tienen dolor torácico prolongado en reposo (angina de pecho grave no compensada) o incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias torácicas.
- Individuos que tienen dificultad para respirar cuando están en reposo o realizan actividades de la vida diaria.
- Individuos que tienen una enfermedad respiratoria aguda dentro de las dos semanas anteriores a cualquiera de las visitas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SVI alto
Los participantes residen en grupos de códigos postales de vecindarios que se ubican en la parte superior del índice de vulnerabilidad social (los más vulnerables)
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IVS bajo
Los participantes residen en grupos de códigos postales de vecindarios que se ubican en la parte inferior del índice de vulnerabilidad social (menos vulnerable)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - SDNN
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medición en el dominio del tiempo: desviación estándar de normal a normal (SDNN) en milisegundos Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en HRV asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - rMSSD
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medición en el dominio del tiempo: raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (rMSSD) en milisegundos Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en HRV asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia absoluta de LF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medición en el dominio de la frecuencia: Potencia de baja frecuencia (LF, 0,04-0,15 Hz) en ms al cuadrado dividido por ciclos por segundo (ms2/Hz). Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en HRV asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia absoluta VLF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medida en el dominio de la frecuencia: Potencia de muy baja frecuencia (VLF, 0,0033-0,04 Hz) en ms al cuadrado dividido por ciclos por segundo (ms2/Hz). Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en HRV asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia absoluta de HF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
Medición en el dominio de la frecuencia: Potencia de alta frecuencia (HF, 0,15-0,40 Hz) en ms al cuadrado dividido por ciclos por segundo (ms2/Hz). Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en HRV asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia LF/HF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medición en el dominio de la frecuencia: relación de la potencia de baja frecuencia dividida por la potencia de alta frecuencia, expresada como relación Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en HRV asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Pulmonar - CVF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Capacidad vital forzada (FVC) medida en litros (L) medida a través del sistema de función pulmonar Sensor Medic Vmax (espirómetro de sello rodante seco). Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en la función pulmonar asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Función Pulmonar - FEV1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido en litros (L) medido a través del sistema de función pulmonar Sensor Medic Vmax (espirómetro de sello rodante seco). Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en la función pulmonar asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Función pulmonar - FEV1/FVC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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la relación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido en litros (L) dividido por la capacidad vital forzada (FVC) medida en litros (L) medida a través del sistema de función pulmonar Sensor Medic Vmax (espirómetro de sello rodante seco). Expresado como un porcentaje Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en la función pulmonar asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Sangre venosa periférica - Colesterol total
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Colesterol total medido en plasma en miligramos por decilitro (mg/dL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los lípidos sanguíneos asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Sangre Venosa Periférica - HDL
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Lipoproteínas de alta densidad medidas en plasma en miligramos por decilitro (mg/dL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los lípidos sanguíneos asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Sangre Venosa Periférica - LDL
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Lipoproteínas de baja densidad medidas en plasma en miligramos por decilitro (mg/dL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los lípidos sanguíneos asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Sangre venosa periférica - VLDL
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Lipoproteínas de muy baja densidad medidas en plasma en miligramos por decilitro (mg/dL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los lípidos sanguíneos asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Sangre venosa periférica - Triglicéridos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Triglicéridos medidos en plasma en miligramos por decilitro (mg/dL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los lípidos sanguíneos asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Sangre Venosa Periférica - PCR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
Proteína C reactiva medida en plasma en miligramos por decilitro (mg/dL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios asociados con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Sangre venosa periférica - IL1B
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
Citoquina IL1B medida en plasma en picogramos por mililitro (pg/mL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios asociados con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Sangre Venosa Periférica - IL6
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
Citoquina IL6 medida en plasma en picogramos por mililitro (pg/mL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios asociados con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
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Sangre Venosa Periférica - IL8
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
Citoquina IL8 medida en plasma en picogramos por mililitro (pg/mL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios asociados con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Sangre Venosa Periférica - TNFa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Citocina TNFa medida en plasma en picogramos por mililitro (pg/mL) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios asociados con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Vasculatura Retiniana - CRAE
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Las imágenes de retina tomadas a través de una cámara de fondo de ojo no midriática se analizan para el equivalente de la arteria central de la retina (CRAE) medido en micrómetros (um) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en la vasculatura retiniana asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Vasculatura retinal - CRVE
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
|
Las imágenes de la retina tomadas a través de una cámara de fondo de ojo no midriática se analizan para el equivalente venoso de la retina central (CRAE) medido en micrómetros (um) Este resultado se mide repetidamente para evaluar el cambio en la vasculatura retiniana asociado con el cambio en la exposición a la contaminación del aire ambiental. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Vasculatura retinal - AVR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Las imágenes de la retina tomadas a través de una cámara de fondo de ojo no midriática se analizan para determinar la relación arteriola-vénula (AVR), que es el equivalente venoso de la retina central (CRAE) medido en micrómetros (um) dividido por el equivalente de la arteria de la retina central (CRAE).
Expresado como una proporción de la complejidad de la onda T
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de sustancias tóxicas en el aire a través de una muñequera de silicona
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Medición de SVOC adsorbidos en muñequeras de silicona
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-0428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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