Изменение воздействия загрязнения атмосферного воздуха и сердечно-легочных последствий в зависимости от социально-экономического положения и питания (SENSE)
Целью этого обсервационного исследования является сравнение воздействия загрязнения воздуха и питания между районами с высокими и низкими показателями социальной уязвимости. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Влияет ли проживание в районе с высокой или низкой уязвимостью на реакцию сердца, легких и иммунной системы на загрязнение воздуха?
- Изменяет ли пищевой статус связь между воздействием загрязнения воздуха и изменениями в сердце, легких и иммунной системе.
Участники (возраст 25-70 лет), проживающие в районах с высоким или низким индексом социальной уязвимости (SVI), примут участие в 3 визитах. Каждое посещение включает в себя следующее:
- Измерения сердечной деятельности, функции легких и крови для измерения изменений, которые могут быть вызваны загрязнением воздуха.
- Анкеты о типах потребляемой пищи и видах деятельности, которые могут изменить воздействие загрязнения воздуха.
- Оценка воздействия загрязнения воздуха с помощью iPhone для исследования. Участники будут носить с собой учебный iPhone в течение 24 часов при каждом посещении. iPhone для исследования запускает приложение (приложение), которое оценивает уровень загрязнения воздуха, которому подвергается каждый участник.
- Ношение силиконовых браслетов в течение недели перед каждым исследовательским визитом. Силиконовые браслеты поглощают загрязнители воздуха, а затем измеряются типы и количества химических веществ, которым подвергаются участники.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острое и хроническое воздействие загрязненного воздуха является общепризнанными факторами риска смертности от всех причин, в основном вызванных сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями. Было показано, что воздействие загрязнения воздуха на здоровье опосредовано рядом факторов на уровне сообщества и личными факторами, включая наличие ранее существовавших заболеваний, возраст и социально-экономический статус (СЭС). Люди, которые проживают в сообществах с более низким уровнем SES, с большей вероятностью столкнутся с повышенным загрязнением воздуха. Воздействие загрязнения воздуха на тех, кто проживает в менее благополучных сообществах, может еще больше усугубляться ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию и доступу к питанию. Исследования, проведенные в нашем и других учреждениях, установили, что повышенный уровень микронутриентов может улучшить субклинические показатели сердечно-легочных заболеваний после острого и хронического загрязнения воздуха. Было продемонстрировано, что полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (ПНЖК) снижают маркеры сердечно-легочной дисфункции, включая вариабельность сердечного ритма, уровень холестерина и маркеры повреждения сосудов после воздействия загрязненного воздуха. Однако было продемонстрировано, что уровни ПНЖК, а также других потенциально защитных витаминов значительно снижены среди людей с более низким доходом и более низким уровнем образования. Частично это может быть связано с ограниченным доступом к вариантам здоровой пищи, поскольку было показано, что более низкий доход и более низкий уровень образования влияют на доступ к продуктовым магазинам и питательным продуктам.
Учитывая взаимосвязь между питанием, воздействием загрязнения воздуха, СЭС и сердечно-легочными заболеваниями, исследователи предлагают следующее исследование для изучения того, как социально-экономический статус может изменить воздействие загрязнения атмосферного воздуха и субклинические показатели сердечно-сосудистых и легочных заболеваний и воспалений, а также может ли состояние питания способствовать дальнейшему развитию. изменить это отношение. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 25 до 70 лет будут набраны из сообществ, которые репрезентативны для высокого и низкого индекса социальной уязвимости, комбинированного показателя урбанизации, уровня образования, собственного жилья, бедности, безработицы, неуправленческих занятий. , домохозяйства с одним родителем, дома, построенные с 2000 года, владение транспортными средствами и процент людей, которые платят <30% своего дохода за жилищный статус. Участники будут набраны в объединенной статистической области Роли-Дарем-Кэри (CSA) в Северной Каролине. Квалифицированные субъекты заполнят анкету по диете и придут в Центр исследований человека EPA на 3 сеанса. У субъектов будут взяты следующие конечные точки: артериальное давление, вариабельность сердечного ритма (ВСР), венозная кровь, визуализация сетчатки и спирометрия. Собранная кровь будет оцениваться на наличие маркеров воспаления, окислительного стресса, сужения сосудов, коагуляции, а также статуса питания. Воздействие загрязнения воздуха будет оцениваться в течение 24-часового и недельного периода каждого посещения с использованием данных о качестве воздуха в конкретных районах, предоставляемых стационарными мониторами воздуха. Кроме того, участникам будут предоставлены силиконовые браслеты для ношения в течение трех недель в течение всего периода исследования. Было показано, что силиконовые браслеты поглощают широкий спектр летучих и полулетучих соединений и служат пассивным персональным монитором воздействия воздуха. Исследователи предполагают, что проживание в районе с высокой социальной уязвимостью увеличит как личное воздействие загрязнения воздуха, так и связанные с этим последствия для здоровья. Исследователи также предполагают, что питание, особенно компоненты питания, обладающие противовоспалительными свойствами, будут модулировать эту взаимосвязь и уменьшать сердечно-легочные последствия, связанные с воздействием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 70 лет.
- Проживание в зоне табуляции почтовых индексов в районе большого треугольника Роли-Дарем, представляющего высокий или низкий индекс социальной уязвимости (SVI).
- Постоянное проживание по тому же адресу в течение предыдущего года.
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом COVID-19 и имеющие стойкие симптомы, связанные с этой инфекцией (например, одышка) или симптомы, соответствующие «длительному COVID».
- Лица, которые не «в курсе» своих прививок от COVID-19. [что означает лицо, которое получило все рекомендуемые вакцины против COVID-19, включая любые бустерные дозы, если они соответствуют критериям].
- Лица, которым сложно прийти в медпункт HSF в будний день для сбора данных без посторонней помощи.
- У людей в анамнезе сердечная аритмия, пользователи кардиостимуляторов, у которых диагностирована аритмия и им прописаны лекарства для лечения аритмии.
- У людей неконтролируемая гипертензия (> 180 систолическое,> 110 диастолическое)
- Лица, которые в настоящее время курят (включая вейпинг, кальян, электронные сигареты, включая марихуану, продукты CBD и / или THC) или имеют историю курения в течение 1 года исследования (определяется как более 1 пк / год в прошлом году) или имеют стаж курения больше/равен 5 упаковкам в год.
- Лица, проживающие с курильщиком, который курит в доме.
- Лица, которые регулярно подвергаются воздействию высоких уровней паров, пыли, газов, дыма или дыма.
- Лица, которые не понимают или не говорят по-английски.
- Лица, принимающие β-адреноблокаторы.
- Лица, соблюдающие определенные экстремальные диеты, такие как жидкая диета, диета для похудения или одиночная диета.
- Лица, которые не желают или не могут соблюдать текущую диету и режим приема лекарств на протяжении всего исследования.
- Лица с кровотечением или нарушениями свертываемости крови.
- Лица с кожной аллергией на ленту или электроды.
- Лица, которые беременны или пытаются забеременеть.
- Лица, находящиеся в настоящее время на диализе
- Лица с неуточненными заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут увеличить риск, связанный с клиническими процедурами, будут основанием для исключения.
Критерии временного исключения:
- Лица, перенесшие недавние (в течение 6 месяцев) операции на органах брюшной полости и/или глаза, или у которых диагностирована грыжа любого типа, а также любые другие противопоказания к повышенному внутрибрюшному давлению.
- Лица с длительной болью в груди в состоянии покоя (тяжелая некомпенсированная стенокардия) или неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта в груди.
- Люди, которые испытывают трудности с дыханием в состоянии покоя или при выполнении повседневных действий.
- Лица, перенесшие острое респираторное заболевание в течение двух недель до любого из учебных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высокий SVI
Участники проживают в кластерах с почтовыми индексами района, которые занимают первое место в индексе социальной уязвимости (наиболее уязвимые).
|
|
Низкий SVI
Участники проживают в кластерах с почтовыми индексами района, которые находятся в нижней части индекса социальной уязвимости (наименее уязвимы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма — SDNN
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение во временной области: стандартное отклонение нормали к норме (SDNN) в миллисекундах Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения ВСР, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Вариабельность сердечного ритма - rMSSD
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение во временной области: среднеквадратичное значение последовательных разностей (rMSSD) в миллисекундах Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения ВСР, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Вариабельность сердечного ритма — абсолютная мощность НЧ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение в частотной области: Низкочастотная мощность (НЧ, 0,04–0,15 Гц) в квадрате мс, деленном на количество циклов в секунду (мс2/Гц). Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения ВСР, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Вариабельность сердечного ритма — абсолютная мощность VLF
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение в частотной области: мощность очень низких частот (VLF, 0,0033–0,04 Гц) в квадрате мс, деленном на количество циклов в секунду (мс2/Гц). Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения ВСР, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Вариабельность сердечного ритма - абсолютная мощность ВЧ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение в частотной области: мощность высоких частот (ВЧ, 0,15–0,40 Гц) в квадрате мс, деленном на количество циклов в секунду (мс2/Гц). Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения ВСР, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Вариабельность сердечного ритма - мощность НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение в частотной области: отношение мощности НЧ к мощности ВЧ, выраженное как отношение Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения ВСР, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция - ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), измеренная в литрах (л), измеренная с помощью системы легочной функции Sensor Medic Vmax (спирометр с сухим прокатным уплотнением). Этот результат многократно измеряется для оценки изменения функции легких, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Легочная функция - ОФВ1
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный в литрах (л), измеренный с помощью системы контроля легочной функции Sensor Medic Vmax (спирометр с сухим уплотнителем). Этот результат многократно измеряется для оценки изменения функции легких, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Легочная функция - ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренного в литрах (л), к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренной в литрах (л), измеренной с помощью системы контроля функции легких Sensor Medic Vmax (спирометр с сухим уплотнителем). Выражается в процентах Этот результат многократно измеряется для оценки изменения функции легких, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - общий холестерин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Общий холестерин, измеренный в плазме в миллиграммах на децилитр (мг/дл) Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения липидов в крови, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - ЛПВП
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Липопротеины высокой плотности, измеренные в плазме в миллиграммах на децилитр (мг/дл) Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения липидов в крови, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - ЛПНП
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Липопротеины низкой плотности, измеренные в плазме в миллиграммах на децилитр (мг/дл) Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения липидов в крови, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - ЛПОНП
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Липопротеины очень низкой плотности, измеренные в плазме в миллиграммах на децилитр (мг/дл) Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения липидов в крови, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - триглицериды
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Триглицериды, измеренные в плазме в миллиграммах на децилитр (мг/дл) Этот результат измеряется неоднократно для оценки изменения липидов в крови, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - СРБ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
C Реактивный белок, измеренный в плазме в миллиграммах на децилитр (мг/дл) Этот результат многократно измеряется для оценки изменения маркеров воспаления, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - IL1B
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Цитокин IL1B, измеренный в плазме в пикограммах на миллилитр (пг/мл) Этот результат многократно измеряется для оценки изменения маркеров воспаления, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь — IL6
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Цитокин IL6, измеренный в плазме в пикограммах на миллилитр (пг/мл) Этот результат многократно измеряется для оценки изменения маркеров воспаления, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - IL8
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Цитокин IL8, измеренный в плазме в пикограммах на миллилитр (пг/мл) Этот результат многократно измеряется для оценки изменения маркеров воспаления, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Периферическая венозная кровь - TNFa
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Цитокин TNFa, измеренный в плазме в пикограммах на миллилитр (пг/мл) Этот результат многократно измеряется для оценки изменения маркеров воспаления, связанного с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Сосудистая сеть сетчатки — CRAE
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Изображения сетчатки, полученные с помощью немидриатической камеры глазного дна, анализируют на эквивалент центральной артерии сетчатки (CRAE), измеряемый в микрометрах (мкм). Этот результат многократно измеряется для оценки изменений в сосудистой сети сетчатки, связанных с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Сосудистая сеть сетчатки — CRVE
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Изображения сетчатки, полученные с помощью немидриатической фундус-камеры, анализируются на предмет центрального венозного эквивалента сетчатки (CRAE), измеряемого в микрометрах (мкм). Этот результат многократно измеряется для оценки изменений в сосудистой сети сетчатки, связанных с изменением воздействия загрязнения атмосферного воздуха. |
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
|
Сосудистая сеть сетчатки — AVR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Изображения сетчатки, полученные с помощью немидриатической фундус-камеры, анализируют на отношение артериолы к венуле (AVR), которое представляет собой центральный венозный эквивалент сетчатки (CRAE), измеренный в микрометрах (мкм), деленный на эквивалент центральной артерии сетчатки (CRAE).
Выражается как отношение сложности зубца T
|
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация токсичных веществ в воздухе с помощью силиконового браслета
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Измерение СВОС, сорбированных на силиконовых браслетах
|
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .