Wijziging van blootstelling aan omgevingsluchtverontreiniging en cardiopulmonale resultaten door sociaaleconomische status en voeding (SENSE)
Het doel van deze observationele studie is om de effecten van blootstelling aan luchtverontreiniging en voeding te vergelijken tussen buurten met hoge en lage sociale kwetsbaarheidsscores. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Heeft wonen in een buurt met een hoge of lage kwetsbaarheid invloed op de reactie van het hart, de longen en het immuunsysteem op luchtverontreiniging?
- Verandert de voedingsstatus het verband tussen blootstelling aan luchtverontreiniging en veranderingen in het hart, de longen en het immuunsysteem?
Deelnemers (leeftijd 25-70 jaar) die in buurten wonen die hoog of laag scoren op de Social Vulnerability Index (SVI) zullen deelnemen aan 3 bezoeken. Elk bezoek omvat het volgende:
- Metingen van hartactiviteit, longfunctie en bloed om veranderingen te meten die kunnen worden veroorzaakt door luchtverontreiniging.
- Vragenlijsten over de soorten voedsel die worden gegeten en activiteiten die de blootstelling aan luchtverontreiniging kunnen beïnvloeden.
- Schatting van blootstelling aan luchtverontreiniging met behulp van een studie-iPhone. Deelnemers dragen bij elk bezoek 24 uur lang een studie-iPhone bij zich. Op de studie-iPhone draait een applicatie (app) die een schatting maakt van de hoeveelheid luchtvervuiling waaraan elke deelnemer wordt blootgesteld.
- Het dragen van siliconen polsbandjes gedurende een week voor elk studiebezoek. Siliconen polsbandjes absorberen luchtverontreinigende stoffen en worden later gemeten om te zien aan welke soorten en hoeveelheden chemicaliën deelnemers worden blootgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acute en chronische blootstelling aan luchtverontreiniging zijn gevestigde risicofactoren voor sterfte door alle oorzaken, voornamelijk gedreven door cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen. Er is aangetoond dat de gezondheidseffecten van blootstelling aan luchtverontreiniging worden gemedieerd door een reeks van gemeenschapsniveau en persoonlijke factoren, waaronder de aanwezigheid van reeds bestaande medische aandoeningen, leeftijd en sociaaleconomische status (SES). Personen die in lagere SES-gemeenschappen wonen, hebben meer kans op verhoogde luchtverontreiniging. De effecten van luchtverontreiniging onder degenen die in minder bevoorrechte gemeenschappen wonen, kunnen nog worden verergerd door verminderde toegang tot gezondheidszorg en toegang tot voeding. Onderzoek uitgevoerd in onze faciliteit en anderen heeft aangetoond dat verhoogde niveaus van micronutriënten subklinische indices van hart- en vaatziekten kunnen verbeteren na acute en chronische luchtverontreiniging. Van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) is aangetoond dat ze de markers van cardiopulmonale disfunctie verminderen, waaronder hartslagvariabiliteit, cholesterol en vasculaire letselmarkers na blootstelling aan luchtverontreiniging. Het is echter aangetoond dat de niveaus van PUFA's, evenals van andere potentieel beschermende vitamines, aanzienlijk zijn verlaagd bij personen met een lager inkomen en een lager opleidingsniveau. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan verminderde toegang tot gezonde voedingsopties, aangezien is aangetoond dat een lager inkomen en een lager opleidingsniveau de toegang tot supermarkten en voedzaam voedsel beïnvloeden.
Gezien de wisselwerking tussen voeding, blootstelling aan luchtverontreiniging, SES en hart- en vaatziekten, stellen de onderzoekers de volgende studie voor om te onderzoeken hoe de sociaaleconomische status de blootstelling aan luchtverontreiniging en subklinische indicaties van hart- en vaatziekten en longziekten en ontstekingen kan beïnvloeden, en of de voedingsstatus dit kan bevorderen. deze relatie wijzigen. Gezonde 25- tot 70-jarige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit gemeenschappen die representatief zijn voor een hoge en lage sociale kwetsbaarheidsindex, een samengestelde maatstaf voor stedelijkheid, opleidingsniveau, koopwoningen, armoede, werkloosheid, niet-leidinggevende beroepen , eenoudergezinnen, huizen gebouwd sinds 2000, autobezit en percentage mensen dat <30% van hun inkomen aan woonstatus betaalt. Deelnemers zullen worden aangeworven in het Raleigh-Durham-Cary gecombineerde statistische gebied (CSA) gebied van North Carolina. Gekwalificeerde proefpersonen vullen een voedingsvragenlijst in en komen voor 3 sessies naar de EPA Human Studies Facility. De volgende eindpunten zullen van proefpersonen worden afgenomen: bloeddruk, hartslagvariabiliteit (HRV), veneus bloed, beeldvorming van het netvlies en spirometrie. Het verzamelde bloed zal worden beoordeeld op markers van ontsteking, oxidatieve stress, vasoconstrictie, coagulatie en de voedingsstatus. Blootstelling aan luchtverontreiniging zal worden beoordeeld voor de periode van 24 uur en een week van elk bezoek met behulp van gebiedsspecifieke luchtkwaliteitsgegevens, geleverd door stationaire luchtmonitors. Bovendien krijgen de deelnemers siliconen polsbandjes die ze tijdens hun studie met tussenpozen van drie weken kunnen dragen. Van siliconen polsbandjes is aangetoond dat ze een breed scala aan vluchtige en semi-vluchtige verbindingen sorberen en zullen dienen als een passieve persoonlijke blootstellingsmonitor aan lucht. De onderzoekers veronderstellen dat het wonen in een buurt met een hoge sociale kwetsbaarheid zowel de persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging als de bijbehorende gezondheidseffecten van blootstelling aan luchtverontreiniging zal vergroten. De onderzoekers veronderstellen verder dat voeding, met name componenten in voeding waarvan is aangetoond dat ze ontstekingsremmend zijn, deze relatie zal moduleren en cardiopulmonale uitkomsten geassocieerd met blootstelling zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-70 jaar oude mannen en vrouwen.
- Woonachtig in het postcodetabelgebied in het grote driehoeksgebied Raleigh-Durham dat een hoge of lage sociale kwetsbaarheidsindex (SVI) vertegenwoordigt.
- Ononderbroken verblijf op hetzelfde adres gedurende het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een diagnose van COVID-19 en aanhoudende symptomen als gevolg van die infectie (bijv. Kortademigheid) of symptomen die overeenkomen met "lange COVID".
- Individuen die niet "op de hoogte" zijn van hun vaccinaties voor COVID-19. [wat betekent een persoon die alle aanbevolen COVID-19-vaccins heeft gekregen, inclusief eventuele boosterdosis(s) indien daarvoor in aanmerking komt].
- Individuen die moeite hebben om op een doordeweekse dag naar de medische post van de HSF te komen voor gegevensverzameling zonder hulp.
- Individuen hebben een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, een gebruiker van een pacemaker, bij wie aritmie is vastgesteld en een medicijn is voorgeschreven om aritmie te behandelen.
- Individuen hebben ongecontroleerde hypertensie (>180 systolisch,>110 diastolisch)
- Personen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp, e-sigaretten, inclusief marihuana, CBD en/of THC-producten) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 studiejaar (gedefinieerd als meer dan 1 pk/jaar in het afgelopen jaar) of een rookgeschiedenis van meer dan/gelijk aan een rookgeschiedenis van 5 pakjes hebben.
- Personen die samenwonen met een roker die binnenshuis rookt.
- Personen die regelmatig worden blootgesteld aan hoge niveaus van dampen, stof, gassen, rook of dampen.
- Personen die geen Engels verstaan of spreken.
- Personen die bètablokkers gebruiken.
- Personen die een specifiek extreem dieet volgen, zoals een vloeibaar dieet, een dieet voor gewichtsverlies of een enkelvoudig dieet.
- Individuen die niet bereid of niet in staat zijn om hun huidige voedings- en medicatiepatroon gedurende de hele studie vast te houden.
- Personen met bloedings- of stollingsstoornissen.
- Personen met een huidallergie voor tape of elektroden.
- Personen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
- Individuen die momenteel worden gedialyseerd
- Personen met niet-gespecificeerde ziekten, die naar het oordeel van de onderzoekers het risico van klinische procedures zouden kunnen verhogen, zullen een basis voor uitsluiting vormen.
Tijdelijke uitsluitingscriteria:
- Personen die recent (binnen 6 maanden) een buik- en/of oogoperatie hebben ondergaan, of bij wie een hernia is vastgesteld, evenals andere contra-indicaties voor verhoogde intra-abdominale druk.
- Personen met langdurige pijn op de borst in rust (ernstige ongecompenseerde angina pectoris) of onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak op de borst.
- Personen die moeite hebben met ademhalen in rust of bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.
- Personen die binnen twee weken voorafgaand aan een van de studiebezoeken een acute luchtwegaandoening hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoge SVI
Deelnemers wonen in postcodeclusters in de buurt die bovenaan de index voor sociale kwetsbaarheid staan (meest kwetsbaar)
|
|
Lage SVI
Deelnemers wonen in postcodeclusters in de buurt die onderaan de index voor sociale kwetsbaarheid staan (minst kwetsbaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit - SDNN
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Tijdsdomeinmeting: standaarddeviatie van normaal-naar-normaal (SDNN) in milliseconden Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de HRV te beoordelen die verband houdt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Hartslagvariabiliteit - rMSSD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Tijdsdomeinmeting: wortelgemiddelde in het kwadraat van opeenvolgende verschillen (rMSSD) in milliseconden Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de HRV te beoordelen die verband houdt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Hartslagvariabiliteit - LF absoluut vermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Frequentiedomeinmeting: laagfrequent vermogen (LF, 0,04-0,15 Hz) in ms kwadraat gedeeld door cycli per seconde (ms2/Hz). Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de HRV te beoordelen die verband houdt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Hartslagvariabiliteit - VLF absoluut vermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Frequentiedomeinmeting: zeer laagfrequent vermogen (VLF, 0,0033-0,04 Hz) in ms kwadraat gedeeld door cycli per seconde (ms2/Hz). Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de HRV te beoordelen die verband houdt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Hartslagvariabiliteit - HF absoluut vermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Frequentiedomeinmeting: Hoogfrequent vermogen (HF, 0,15-0,40 Hz) in ms kwadraat gedeeld door cycli per seconde (ms2/Hz). Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de HRV te beoordelen die verband houdt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Hartslagvariabiliteit - LF/HF-vermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Frequentiedomeinmeting: verhouding van LF-vermogen gedeeld door HF-vermogen, uitgedrukt als verhouding Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de HRV te beoordelen die verband houdt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie - FVC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten in liters (L) gemeten via Sensor Medic Vmax longfunctiesysteem (dry-rolling seal spirometer). Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de longfunctie te beoordelen die verband houdt met een verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Longfunctie - FEV1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in liters (L), gemeten via het Sensor Medic Vmax-longfunctiesysteem (dry-rolling seal-spirometer). Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de longfunctie te beoordelen die verband houdt met een verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Longfunctie - FEV1/FVC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
de verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in liters (L) gedeeld door geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten in liters (L) gemeten via het Sensor Medic Vmax longfunctiesysteem (dry-rolling seal spirometer). Uitgedrukt als een percentage Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de longfunctie te beoordelen die verband houdt met een verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Totaal cholesterol gemeten in plasma in milligram per deciliter (mg/dL) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in bloedlipiden te beoordelen die verband houdt met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - HDL
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid gemeten in plasma in milligram per deciliter (mg/dL) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in bloedlipiden te beoordelen die verband houdt met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - LDL
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid gemeten in plasma in milligram per deciliter (mg/dL) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in bloedlipiden te beoordelen die verband houdt met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - VLDL
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Lipoproteïnen met zeer lage dichtheid gemeten in plasma in milligram per deciliter (mg/dL) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in bloedlipiden te beoordelen die verband houdt met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - triglyceriden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Triglyceriden gemeten in plasma in milligram per deciliter (mg/dL) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in bloedlipiden te beoordelen die verband houdt met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - CRP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
C Reactieve proteïne gemeten in plasma in milligram per deciliter (mg/dL) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in ontstekingsmarkers te beoordelen die samenhangen met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - IL1B
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Cytokine IL1B gemeten in plasma in picogram per milliliter (pg/ml) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in ontstekingsmarkers te beoordelen die samenhangen met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - IL6
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Cytokine IL6 gemeten in plasma in picogram per milliliter (pg/ml) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in ontstekingsmarkers te beoordelen die samenhangen met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - IL8
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Cytokine IL8 gemeten in plasma in picogram per milliliter (pg/ml) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in ontstekingsmarkers te beoordelen die samenhangen met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Perifeer veneus bloed - TNFa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Cytokine TNFa gemeten in plasma in picogram per milliliter (pg/ml) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in ontstekingsmarkers te beoordelen die samenhangen met verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Retinale vasculatuur - CRAE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Netvliesbeelden die zijn gemaakt met een niet-mydriatische funduscamera, worden geanalyseerd op het centrale retinale arterie-equivalent (CRAE), gemeten in micrometer (um) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de vasculatuur van het netvlies te beoordelen die samenhangt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Retinale vasculatuur - CRVE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Netvliesbeelden gemaakt met een niet-mydriatische funduscamera worden geanalyseerd op centrale retinale veneuze equivalent (CRAE) gemeten in micrometer (um) Dit resultaat wordt herhaaldelijk gemeten om de verandering in de vasculatuur van het netvlies te beoordelen die samenhangt met de verandering in de blootstelling aan luchtverontreiniging |
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
|
Retinale vasculatuur - AVR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Retinabeelden die zijn gemaakt met een niet-mydriatische funduscamera, worden geanalyseerd op arteriole-venule-ratio (AVR), wat het centrale retinale veneuze equivalent (CRAE) is, gemeten in micrometer (um) gedeeld door het centrale retinale arterie-equivalent (CRAE).
Uitgedrukt als een verhouding T-golfcomplexiteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van luchtgifstoffen via siliconen polsband
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Meting van SVOC's gesorbeerd aan siliconen polsbandjes
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-0428
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .