Modificação da exposição à poluição do ar ambiente e resultados cardiopulmonares por status socioeconômico e nutrição (SENSE)
O objetivo deste estudo observacional é comparar os efeitos da exposição à poluição do ar e nutrição entre bairros com altos e baixos escores de vulnerabilidade social. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Morar em um bairro com alta ou baixa vulnerabilidade influencia a resposta do coração, dos pulmões e do sistema imunológico à poluição do ar?
- O estado nutricional altera a associação entre exposição à poluição do ar e alterações no coração, pulmões e sistema imunológico.
Os participantes (de 25 a 70 anos) que moram em bairros com classificação alta ou baixa no Índice de Vulnerabilidade Social (IVS) participarão de 3 visitas. Cada visita envolve o seguinte:
- Medições da atividade cardíaca, função pulmonar e sangue para medir as mudanças que podem ser causadas pela poluição do ar.
- Questionários sobre os tipos de alimentos ingeridos e atividades que podem modificar a exposição à poluição do ar.
- Estimativa da exposição à poluição do ar usando um iPhone de estudo. Os participantes levarão um iPhone de estudo com eles por 24 horas em cada visita. O iPhone do estudo executa um aplicativo (app) que estima a quantidade de poluição do ar a que cada participante está exposto.
- Usar pulseiras de silicone por uma semana antes de cada visita do estudo. Pulseiras de silicone absorvem poluentes do ar e são posteriormente medidas para ver os tipos e quantidades de produtos químicos aos quais os participantes estão expostos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A exposição aguda e crônica à poluição do ar são fatores de risco bem estabelecidos para todas as causas de mortalidade, principalmente causadas por doenças cardiovasculares e respiratórias. Os efeitos na saúde da exposição à poluição do ar demonstraram ser mediados por uma série de fatores pessoais e comunitários, incluindo a presença de condições médicas preexistentes, idade e status socioeconômico (SES). Indivíduos que residem em comunidades de SES mais baixas são mais propensos a experimentar aumento da poluição do ar. Os efeitos da poluição do ar entre aqueles que residem em comunidades menos favorecidas podem ser ainda agravados pela redução do acesso aos cuidados de saúde e acesso à nutrição. Pesquisas realizadas em nossas instalações e em outras estabeleceram que o aumento dos níveis de micronutrientes pode melhorar os índices subclínicos de doenças cardiopulmonares após a poluição do ar aguda e crônica. Demonstrou-se que os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) reduzem os marcadores de disfunção cardiopulmonar, incluindo variabilidade da frequência cardíaca, colesterol e marcadores de lesão vascular após a exposição à poluição do ar. No entanto, os níveis de PUFAs, bem como outras vitaminas potencialmente protetoras, demonstraram ser significativamente reduzidos entre indivíduos com menor renda e menor nível educacional. Isso pode ser em parte devido ao acesso reduzido a opções de alimentos saudáveis, já que a renda mais baixa e o menor nível de escolaridade influenciam o acesso a mercearias e alimentos nutritivos.
Dada a interação entre nutrição, exposição à poluição do ar, SES e doença cardiopulmonar, os pesquisadores propõem o seguinte estudo para investigar como o status socioeconômico pode modificar a exposição à poluição do ar ambiente e os índices subclínicos de doenças cardiovasculares e pulmonares e inflamação, e se o estado nutricional pode aumentar modificar esta relação. Homens e mulheres saudáveis de 25 a 70 anos serão recrutados em comunidades representativas de alto e baixo índice de vulnerabilidade social, uma medida composta de urbanicidade, nível educacional, moradia ocupada pelo proprietário, pobreza, desemprego, ocupações não administrativas , famílias monoparentais, casas construídas desde 2000, propriedade de veículos e porcentagem de pessoas que pagam menos de 30% de sua renda com moradia. Os participantes serão recrutados na área estatística combinada de Raleigh-Durham-Cary (CSA) da Carolina do Norte. Indivíduos qualificados preencherão um questionário dietético e comparecerão ao EPA Human Studies Facility para 3 sessões. Os seguintes parâmetros serão obtidos dos indivíduos: pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), sangue venoso, imagem da retina e espirometria. O sangue coletado será avaliado quanto a marcadores de inflamação, estresse oxidativo, vasoconstrição, coagulação, bem como estado nutricional. A exposição à poluição do ar será avaliada durante o período de 24 horas e durante a semana de cada visita, usando dados de qualidade do ar específicos da área, fornecidos por monitores de ar estacionários. Além disso, os participantes receberão pulseiras de silicone para usar em intervalos de três semanas durante o estudo. Foi demonstrado que as pulseiras de silicone absorvem uma ampla gama de compostos voláteis e semivoláteis e servem como um monitor passivo de exposição pessoal ao ar. Os pesquisadores levantam a hipótese de que residir em um bairro com alta vulnerabilidade social aumentará tanto a exposição pessoal à poluição do ar quanto os efeitos associados à saúde da exposição à poluição do ar. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a nutrição, especificamente os componentes da nutrição demonstrados como anti-inflamatórios, irão modular essa relação e reduzir os resultados cardiopulmonares associados à exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 70 anos.
- Residir na área de tabulação de código postal em Raleigh-Durham, área do grande triângulo, representando alto ou baixo índice de vulnerabilidade social (SVI).
- Residência contínua no mesmo endereço durante um ano anterior.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de COVID-19 e com sintomas persistentes devido a essa infecção (por exemplo, falta de ar) ou sintomas consistentes com "COVID longo".
- Indivíduos não "atualizados" em suas vacinas para COVID-19. [o que significa uma pessoa que recebeu todas as vacinas COVID-19 recomendadas, incluindo qualquer dose de reforço quando elegível].
- Indivíduos com dificuldade de comparecimento ao posto médico do HSF em dia de semana para coleta de dados sem auxílio.
- Indivíduos com histórico de arritmia cardíaca, usuários de marca-passo, diagnosticados com arritmia e prescritos medicamentos para tratar a arritmia.
- Indivíduos têm hipertensão não controlada (>180 sistólica, >110 diastólica)
- Indivíduos que fumam atualmente (incluindo vaping, narguilé, cigarros eletrônicos, incluindo maconha, CBD e/ou produtos THC) ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano do estudo (definido como mais de 1 pk/ano no ano anterior) ou ter um histórico de tabagismo maior que/igual a 5 maços por ano.
- Indivíduos que convivem com fumante que fuma dentro de casa.
- Indivíduos regularmente expostos a altos níveis de vapores, poeira, gases, fumaça ou vapores.
- Indivíduos que não entendem ou falam inglês.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos β-bloqueadores.
- Indivíduos que seguem dietas extremas específicas, como dieta líquida, dieta para perda de peso ou dieta única.
- Indivíduos que não desejam ou são incapazes de manter seu padrão atual de dieta e medicação durante todo o estudo.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
- Indivíduos com alergia cutânea a fitas ou eletrodos.
- Indivíduos que estão grávidas ou tentando engravidar.
- Indivíduos atualmente em diálise
- Indivíduos que tenham doenças não especificadas, que no julgamento dos investigadores possam aumentar o risco associado a procedimentos clínicos, serão motivo de exclusão.
Critérios de Exclusão Temporária:
- Indivíduos que tiveram cirurgia abdominal e/ou ocular recente (nos últimos 6 meses), ou foram diagnosticados com qualquer tipo de hérnia, bem como quaisquer outras contra-indicações para aumento da pressão intra-abdominal.
- Indivíduos que apresentam dor torácica prolongada em repouso (angina pectoris descompensada grave) ou incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto torácico.
- Indivíduos que têm dificuldade para respirar quando estão em repouso ou realizando atividades da vida diária.
- Indivíduos com doença respiratória aguda nas duas semanas anteriores a qualquer uma das visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SVI alto
Os participantes residem em aglomerados de códigos postais de bairro que se classificam no topo do índice de vulnerabilidade social (mais vulneráveis)
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SVI baixo
Os participantes residem em aglomerados de códigos postais de bairro que se classificam na parte inferior do índice de vulnerabilidade social (menos vulnerável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca - SDNN
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição no domínio do tempo: desvio padrão do normal para normal (SDNN) em milissegundos Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na VFC associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Variabilidade da frequência cardíaca - rMSSD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição no domínio do tempo: raiz quadrada média de diferenças sucessivas (rMSSD) em milissegundos Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na VFC associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Variabilidade da frequência cardíaca - potência absoluta LF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição no domínio da frequência: potência de baixa frequência (LF, 0,04-0,15 Hz) em ms ao quadrado dividido por ciclos por segundo (ms2/Hz). Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na VFC associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Variabilidade da frequência cardíaca - potência absoluta VLF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição no domínio da frequência: potência de frequência muito baixa (VLF, 0,0033-0,04 Hz) em ms ao quadrado dividido por ciclos por segundo (ms2/Hz). Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na VFC associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Variabilidade da frequência cardíaca - potência absoluta de HF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição no domínio da frequência: potência de alta frequência (HF, 0,15-0,40 Hz) em ms ao quadrado dividido por ciclos por segundo (ms2/Hz). Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na VFC associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Variabilidade da frequência cardíaca - potência LF/HF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição no domínio da frequência: razão da potência LF dividida pela potência HF, expressa como razão Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na VFC associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Pulmonar - CVF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Capacidade vital forçada (FVC) medida em litros (L) medida através do sistema de função pulmonar Sensor Medic Vmax (espirômetro de vedação seca). Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na função pulmonar associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Função Pulmonar - VEF1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido em litros (L) medido através do sistema de função pulmonar Sensor Medic Vmax (espirômetro de vedação seca). Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na função pulmonar associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Função Pulmonar - VEF1/CVF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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a razão do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) medido em Litros (L) dividido pela Capacidade Vital Forçada (FVC) medida em Litros (L) medida através do sistema de função pulmonar Sensor Medic Vmax (espirômetro de vedação seca). Expresso como uma porcentagem Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na função pulmonar associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - Colesterol Total
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Colesterol total medido no plasma em miligramas por decilitro (mg/dL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos lipídios do sangue associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - HDL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Lipoproteínas de alta densidade medidas no plasma em miligramas por decilitro (mg/dL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos lipídios do sangue associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - LDL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Lipoproteínas de baixa densidade medidas no plasma em miligramas por decilitro (mg/dL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos lipídios do sangue associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - VLDL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Lipoproteínas de densidade muito baixa medidas no plasma em miligramas por decilitro (mg/dL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos lipídios do sangue associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - Triglicerídeos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Triglicerídeos medidos no plasma em miligramas por decilitro (mg/dL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos lipídios do sangue associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - PCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Proteína C Reativa medida no plasma em miligramas por decilitro (mg/dL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - IL1B
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Citocina IL1B medida no plasma em picogramas por mililitro (pg/mL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - IL6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
|
Citocina IL6 medida no plasma em picogramas por mililitro (pg/mL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - IL8
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Citocina IL8 medida no plasma em picogramas por mililitro (pg/mL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Sangue Venoso Periférico - TNFa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Citocina TNFa medida no plasma em picogramas por mililitro (pg/mL) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios associados à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Vasculatura Retiniana - CRAE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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As imagens da retina obtidas por meio de câmera de fundo não midriático são analisadas quanto ao equivalente da artéria central da retina (CRAE) medido em micrômetro (um) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na vasculatura da retina associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Vasculatura Retiniana - CRVE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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As imagens da retina obtidas por meio de uma câmera de fundo não midriático são analisadas quanto ao equivalente venoso central da retina (CRAE) medido em micrômetro (um) Este resultado é medido repetidamente para avaliar a mudança na vasculatura da retina associada à mudança na exposição à poluição do ar ambiente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Vasculatura Retiniana - AVR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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As imagens da retina tiradas através da câmera de fundo não midriático são analisadas quanto à relação arteríola para vênula (AVR), que é o equivalente venoso central da retina (CRAE) medido em micrômetros (um) dividido pelo equivalente da artéria central da retina (CRAE).
Expresso como uma razão de complexidade da onda T
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de tóxicos do ar através da pulseira de silicone
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Medição de SVOCs sorvidos em pulseiras de silicone
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-0428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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