Modifikace expozice znečištění ovzduší a kardiopulmonálních výsledků podle socioekonomického stavu a výživy (SENSE)
Cílem této pozorovací studie je porovnat účinky vystavení znečištění ovzduší a výživy mezi čtvrtěmi s vysokým a nízkým skóre sociální zranitelnosti. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje život ve čtvrti s vysokou nebo nízkou zranitelností reakci srdce, plic a imunitního systému na znečištění ovzduší?
- Mění nutriční stav souvislost mezi vystavením znečištění ovzduší a změnami v srdci, plicích a imunitním systému?
Účastníci (ve věku 25–70 let), kteří žijí ve čtvrtích s vysokým nebo nízkým hodnocením indexu sociální zranitelnosti (SVI), se zúčastní 3 návštěv. Každá návštěva zahrnuje následující:
- Měření srdeční aktivity, funkce plic a krve k měření změn, které mohou být způsobeny znečištěním ovzduší.
- Dotazníky o typech konzumovaných potravin a činnostech, které mohou ovlivnit vystavení znečištění ovzduší.
- Odhad vystavení znečištění ovzduší pomocí studie iPhone. Účastníci budou mít při každé návštěvě 24 hodin u sebe studijní iPhone. Studie iPhone provozuje aplikaci (aplikaci), která odhaduje množství znečištění ovzduší, kterému je každý účastník vystaven.
- Nošení silikonových náramků týden před každou studijní návštěvou. Silikonové náramky absorbují látky znečišťující ovzduší a později se změří, jakým typům a množstvím chemikálií jsou účastníci vystaveni.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní a chronické vystavení znečištění ovzduší jsou dobře zavedené rizikové faktory pro úmrtnost ze všech příčin, způsobenou především kardiovaskulárními a respiračními chorobami. Ukázalo se, že zdravotní účinky vystavení znečištění ovzduší jsou zprostředkovány řadou faktorů na úrovni komunity a osobních faktorů, včetně přítomnosti již existujícího zdravotního stavu, věku a socioekonomického stavu (SES). Jednotlivci, kteří pobývají v nižších komunitách SES, častěji zažijí zvýšené znečištění ovzduší. Účinky znečištění ovzduší mezi obyvateli méně zvýhodněných komunit mohou být dále umocněny omezeným přístupem ke zdravotní péči a přístupu k výživě. Výzkum provedený v našem zařízení a dalších prokázal, že zvýšené hladiny mikroživin mohou zlepšit subklinické ukazatele kardiopulmonálních onemocnění po akutním a chronickém znečištění ovzduší. Bylo prokázáno, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) snižují markery kardiopulmonální dysfunkce, včetně variability srdeční frekvence, cholesterolu a markerů poškození cév po expozici znečištěnému ovzduší. Bylo však prokázáno, že hladiny PUFA, stejně jako dalších potenciálně ochranných vitamínů, jsou významně sníženy u jedinců s nižším příjmem a nižším dosaženým vzděláním. To může být částečně způsobeno omezeným přístupem ke zdravým potravinám, protože se ukázalo, že nižší příjem a nižší dosažené vzdělání ovlivňují přístup k obchodům s potravinami a výživným potravinám.
Vzhledem k souhře mezi výživou, expozicí znečištění ovzduší, SES a kardiopulmonálním onemocněním navrhují výzkumníci následující studii, která má prozkoumat, jak socioekonomický stav může změnit vystavení znečištění okolního ovzduší a subklinické ukazatele kardiovaskulárních a plicních onemocnění a zánětu, a zda může nutriční stav dále upravit tento vztah. Zdraví muži a ženy ve věku 25–70 let se budou rekrutovat z komunit, které reprezentují index vysoké a nízké sociální zranitelnosti, což je složená míra urbanicity, dosaženého vzdělání, vlastnického bydlení, chudoby, nezaměstnanosti, nemanažerských povolání. , domácnosti s jedním rodičem, domy postavené od roku 2000, vlastnictví vozidel a procento lidí, kteří platí méně než 30 % svého příjmu na bydlení. Účastníci budou rekrutováni v oblasti kombinované statistické oblasti Raleigh-Durham-Cary (CSA) v Severní Karolíně. Kvalifikovaní jedinci vyplní dietní dotazník a přijdou do EPA Human Studies Facility na 3 sezení. Následující koncové body budou získány od subjektů: krevní tlak, variabilita srdeční frekvence (HRV), žilní krev, zobrazení sítnice a spirometrie. Odebraná krev bude hodnocena na markery zánětu, oxidačního stresu, vazokonstrikce, koagulace a také nutriční stav. Expozice znečištění ovzduší bude posuzována za 24hodinové a týdenní období každé návštěvy pomocí údajů o kvalitě ovzduší specifických pro danou oblast, poskytovaných stacionárními monitory ovzduší. Kromě toho budou účastníkům poskytnuty silikonové náramky, které budou nosit po dobu tří týdenních intervalů během trvání studie. Bylo prokázáno, že silikonové náramky absorbují širokou škálu těkavých a polotěkavých sloučenin a budou sloužit jako pasivní osobní monitor expozice vzduchu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pobyt ve čtvrti s vysokou sociální zranitelností zvýší jak osobní vystavení znečištění ovzduší, tak související zdravotní účinky vystavení znečištění ovzduší. Výzkumníci dále předpokládají, že výživa, konkrétně složky ve výživě, u kterých bylo prokázáno, že jsou protizánětlivé, budou modulovat tento vztah a snižovat kardiopulmonální výsledky spojené s expozicí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-70 let.
- Sídlí v oblasti tabulky PSČ v oblasti velkého trojúhelníku Raleigh-Durham představující vysoký nebo nízký index sociální zranitelnosti (SVI).
- Nepřetržitý pobyt na stejné adrese během předchozího roku.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou COVID-19 a mají přetrvávající příznaky v důsledku této infekce (např. dušnost) nebo příznaky odpovídající „dlouhému COVID“.
- Jednotlivci, kteří nemají „aktuální“ očkování proti COVID-19. [což znamená osobu, která dostala všechny doporučené vakcíny proti COVID-19, včetně případných posilovacích dávek].
- Jednotlivci, kteří mají potíže přijít ve všední den na lékařskou stanici HSF za účelem sběru dat bez pomoci.
- Jedinci mají v anamnéze srdeční arytmii, používají kardiostimulátor, byla jim diagnostikována arytmie a byl jim předepsán lék na léčbu arytmie.
- Jedinci mají nekontrolovanou hypertenzi (>180 systolický, >110 diastolický)
- Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky, e-cigaret, včetně marihuany, CBD a/nebo produktů THC) nebo mají v minulosti kouření do 1 roku studia (definováno jako více než 1 pk/rok za poslední rok) nebo mají více než/rovnou 5letou historii kouření.
- Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
- Jedinci, kteří jsou pravidelně vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů, kouře nebo výparů.
- Jednotlivci, kteří nerozumí nebo nemluví anglicky.
- Jedinci, kteří užívají β-blokátory.
- Jedinci, kteří jsou na konkrétních extrémních dietách, jako je tekutá strava, dieta na snížení hmotnosti nebo dieta pro jednotlivce.
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni nebo schopni po celou dobu studie zachovat svůj současný stravovací a léčebný režim.
- Jedinci s poruchami krvácení nebo srážlivosti.
- Jedinci, kteří mají kožní alergii na pásky nebo elektrody.
- Jedince, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Jedinci v současné době na dialýze
- Základem pro vyloučení budou jedinci, kteří mají blíže nespecifikovaná onemocnění, která podle úsudku zkoušejících mohou zvýšit riziko spojené s klinickými postupy.
Kritéria dočasného vyloučení:
- Jedinci, kteří nedávno podstoupili (do 6 měsíců) operaci břicha a/nebo oka nebo jim byl diagnostikován jakýkoli typ kýly, stejně jako jakékoli další kontraindikace zvýšeného nitrobřišního tlaku.
- Jedinci, kteří mají dlouhotrvající klidovou bolest na hrudi (těžká nekompenzovaná angina pectoris) nebo neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí na hrudi.
- Jedinci, kteří mají potíže s dýcháním v klidu nebo při vykonávání činností v každodenním životě.
- Jedinci, kteří mají akutní respirační onemocnění během dvou týdnů před kteroukoli ze studijních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoké SVI
Účastníci sídlí ve shlucích PSČ v sousedství, které se řadí na vrchol indexu sociální zranitelnosti (nejzranitelnější)
|
|
Nízké SVI
Účastníci sídlí v seskupení poštovních směrovacích čísel v sousedství, která se řadí na konec indexu sociální zranitelnosti (nejméně zranitelní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence - SDNN
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření v časové doméně: standardní odchylka od normálu k normálu (SDNN) v milisekundách Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna HRV spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Variabilita srdeční frekvence - rMSSD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření v časové doméně: střední kvadratura postupných rozdílů (rMSSD) v milisekundách Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna HRV spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Variabilita srdeční frekvence - LF absolutní výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření ve frekvenční oblasti: Nízkofrekvenční výkon (LF, 0,04-0,15 Hz) v ms na druhou děleno cykly za sekundu (ms2/Hz). Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna HRV spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Variabilita srdeční frekvence - VLF absolutní výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření frekvenční domény: Výkon velmi nízké frekvence (VLF, 0,0033-0,04 Hz) v ms na druhou děleno cykly za sekundu (ms2/Hz). Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna HRV spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Variabilita srdeční frekvence - HF absolutní výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření ve frekvenční oblasti: Vysokofrekvenční výkon (HF, 0,15-0,40 Hz) v ms na druhou děleno cykly za sekundu (ms2/Hz). Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna HRV spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Variabilita srdeční frekvence - LF/HF výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření ve frekvenční oblasti: poměr LF výkonu dělený HF výkonem, vyjádřený jako poměr Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna HRV spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce - FVC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená v litrech (L) měřená pomocí systému plicních funkcí Sensor Medic Vmax (spirometr se suchým rolováním těsnění). Tento výsledek se měří opakovaně, aby se vyhodnotila změna funkce plic spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Plicní funkce - FEV1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený v litrech (L) měřený pomocí systému plicních funkcí Sensor Medic Vmax (spirometr se suchým rolováním těsnění). Tento výsledek se měří opakovaně, aby se vyhodnotila změna funkce plic spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Plicní funkce - FEV1/FVC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
poměr objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený v litrech (L) dělený vynucenou vitální kapacitou (FVC) měřenou v litrech (L) měřený systémem funkce plic Sensor Medic Vmax (spirometr se suchým rolováním těsnění). Vyjádřeno v procentech Tento výsledek se měří opakovaně, aby se vyhodnotila změna funkce plic spojená se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev – celkový cholesterol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Celkový cholesterol měřený v plazmě v miligramech na decilitr (mg/dl) Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna krevních lipidů související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - HDL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou měřené v plazmě v miligramech na decilitr (mg/dl) Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna krevních lipidů související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - LDL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou měřené v plazmě v miligramech na decilitr (mg/dl) Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna krevních lipidů související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - VLDL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Lipoproteiny s velmi nízkou hustotou měřené v plazmě v miligramech na decilitr (mg/dl) Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna krevních lipidů související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - Triglyceridy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Triglyceridy měřené v plazmě v miligramech na decilitr (mg/dl) Tento výsledek je měřen opakovaně, aby se vyhodnotila změna krevních lipidů související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - CRP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
C Reaktivní protein měřený v plazmě v miligramech na decilitr (mg/dl) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny zánětlivých markerů souvisejících se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - IL1B
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Cytokin IL1B měřený v plazmě v pikogramech na mililitr (pg/ml) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny zánětlivých markerů souvisejících se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - IL6
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Cytokin IL6 měřený v plazmě v pikogramech na mililitr (pg/ml) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny zánětlivých markerů souvisejících se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - IL8
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Cytokin IL8 měřený v plazmě v pikogramech na mililitr (pg/ml) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny zánětlivých markerů souvisejících se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Periferní žilní krev - TNFa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Cytokin TNFa měřený v plazmě v pikogramech na mililitr (pg/ml) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny zánětlivých markerů souvisejících se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Vaskulatura sítnice - CRAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Snímky sítnice pořízené nemydriatickou fundus kamerou jsou analyzovány na ekvivalent centrální retinální arterie (CRAE) měřený v mikrometrech (um) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny vaskulatury sítnice související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Vaskulatura sítnice - CRVE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Snímky sítnice pořízené nemydriatickou fundus kamerou jsou analyzovány na centrální retinální venózní ekvivalent (CRAE) měřený v mikrometrech (um) Tento výsledek je měřen opakovaně za účelem posouzení změny vaskulatury sítnice související se změnou expozice znečištění okolního ovzduší |
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
|
Vaskulatura sítnice - AVR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Snímky sítnice pořízené nemydriatickou fundus kamerou jsou analyzovány na poměr arteriol k venule (AVR), což je centrální retinální venózní ekvivalent (CRAE) měřený v mikrometrech (um) dělený ekvivalentem centrální retinální arterie (CRAE).
Vyjádřeno jako poměr složitosti vlny T
|
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vzduchových toxických látek pomocí silikonového náramku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Měření SVOC sorbovaných na silikonové náramky
|
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-0428
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Znečištění ovzduší
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno