A környezeti levegőszennyezés expozíciójának és a kardiopulmonális eredményeknek a társadalmi-gazdasági állapot és táplálkozás szerinti módosítása (SENSE)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a levegőszennyezésnek való kitettség és a táplálkozás hatásait a magas és alacsony társadalmi sebezhetőségi pontszámokkal rendelkező városrészek között. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a szív, a tüdő és az immunrendszer légszennyezésre adott válaszát a nagy vagy alacsony sérülékenységgel rendelkező környéken élők élete?
- Módosítja-e a tápláltsági állapot a levegőszennyezésnek való kitettség és a szív, tüdő és immunrendszer változásai közötti összefüggést?
Azok a résztvevők (25-70 évesek), akik a Társadalmi Sebezhetőségi Index (SVI) magas vagy alacsony negyedében élnek, 3 látogatáson vesznek részt. Minden látogatás a következőket tartalmazza:
- A szívműködés, a tüdőfunkció és a vér mérése a levegőszennyezés által esetlegesen okozott változások mérésére.
- Kérdőívek az elfogyasztott ételek típusairól és olyan tevékenységekről, amelyek módosíthatják a levegőszennyezésnek való kitettséget.
- A légszennyezettség becslése egy tanulmányi iPhone segítségével. A résztvevők minden látogatás alkalmával egy tanulmányi iPhone-t visznek magukkal 24 órára. A tanulmány iPhone egy olyan alkalmazást (alkalmazást) futtat, amely megbecsüli, hogy az egyes résztvevők mekkora légszennyezésnek vannak kitéve.
- Szilikon csuklópánt viselése egy hétig minden tanulmányi látogatás előtt. A szilikon csuklópántok elnyelik a légszennyező anyagokat, és később mérik, hogy milyen típusú és mennyiségű vegyszernek vannak kitéve a résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A légszennyezésnek való akut és krónikus kitettség jól bevált kockázati tényezője a minden okból bekövetkező halálozásnak, amelyet főként a szív- és érrendszeri és légúti betegségek okoznak. Kimutatták, hogy a légszennyezettségnek való kitettség egészségügyi hatásait számos közösségi szintű és személyes tényező közvetíti, beleértve a már meglévő egészségügyi állapotokat, életkort és társadalmi-gazdasági állapotot (SES). Azok az egyének, akik alacsonyabb SES közösségekben élnek, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak fokozott légszennyezést. A légszennyezés hatásait a hátrányos helyzetű közösségekben élők körében tovább súlyosbíthatja az egészségügyi ellátáshoz és a táplálkozáshoz való hozzáférés csökkenése. Létesítményünkben és másokban végzett kutatások kimutatták, hogy a megnövekedett mikrotápanyagok szintje javíthatja a szív- és tüdőbetegségek szubklinikai mutatóit akut és krónikus légszennyezés után. Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakról (PUFA-k) kimutatták, hogy csökkentik a szív- és tüdőműködési zavarok markereit, beleértve a szívfrekvencia-variabilitást, a koleszterint és az érsérülési markereket a levegőszennyezés után. Ugyanakkor kimutatták, hogy a PUFA-k és más potenciálisan védő vitaminok szintje jelentősen csökkent az alacsonyabb jövedelmű és alacsonyabb iskolai végzettségűek körében. Ez részben az egészséges étkezési lehetőségekhez való korlátozott hozzáférésnek tudható be, mivel kimutatták, hogy az alacsonyabb jövedelem és az alacsonyabb iskolai végzettség befolyásolja az élelmiszerboltokhoz és a tápláló ételekhez való hozzáférést.
Tekintettel a táplálkozás, a légszennyezettségi expozíció, a SES és a szív-tüdőbetegség közötti kölcsönhatásra, a kutatók a következő tanulmányt javasolják annak megvizsgálására, hogy a társadalmi-gazdasági állapot hogyan módosíthatja a környezeti levegő szennyezettségének kitettségét, valamint a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek és gyulladások szubklinikai mutatóit, és hogy a tápláltsági állapot tovább növelheti-e módosítani ezt a kapcsolatot. Egészséges, 25-70 éves férfi és női alanyokat olyan közösségekből toboroznak, amelyek magas és alacsony társadalmi sérülékenységi indexet képviselnek, ami a városiasság, az iskolai végzettség, a tulajdonos által lakott lakások, a szegénység, a munkanélküliség, a nem vezetői foglalkozások összetett mérőszáma. , egyszülős háztartások, 2000 óta épült házak, gépjármű-tulajdon és azoknak az embereknek az aránya, akik jövedelmük 30%-ánál kevesebbet fizetnek lakhatásért. A résztvevőket az észak-karolinai Raleigh-Durham-Cary kombinált statisztikai terület (CSA) területén veszik fel. A minősített alanyok étrendi kérdőívet töltenek ki, és 3 alkalomra eljönnek az EPA Humán Tanulmányok Intézetébe. A következő végpontokat veszik az alanyoktól: vérnyomás, szívfrekvencia-variabilitás (HRV), vénás vér, retina képalkotás és spirometria. Az összegyűjtött vért a gyulladás, az oxidatív stressz, az érszűkület, a véralvadás, valamint a tápláltsági állapot markereire értékelik. A légszennyezettségi expozíciót az egyes látogatások 24 órás és heti időszakában értékelik a helyhez kötött levegőmonitorok által szolgáltatott területspecifikus levegőminőségi adatok felhasználásával. Ezenkívül a résztvevők szilikon csuklópántokat kapnak, amelyeket háromhetes időközönként viselhetnek a tanulmányaik időtartama alatt. A szilikon csuklópántokról kimutatták, hogy az illékony és félig illékony vegyületek széles skáláját szívják fel, és passzív személyi kitettség-figyelőként szolgálnak a levegővel szemben. A kutatók azt feltételezik, hogy a magas társadalmi sérülékenységgel járó környéken való tartózkodás növeli a légszennyezésnek való személyes kitettséget és a légszennyezettségi expozíció kapcsolódó egészségügyi hatásait. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a táplálkozás, különösen a táplálkozás gyulladáscsökkentő hatású összetevői, módosítani fogják ezt a kapcsolatot, és csökkentik az expozícióval összefüggő kardiopulmonális kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-70 éves férfiak és nők.
- Raleigh-Durham irányítószámtáblázati területén lakik, magas vagy alacsony társadalmi sebezhetőségi indexet (SVI) képviselő nagy háromszög területen.
- Folyamatos tartózkodás ugyanazon a címen az előző egy évben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél COVID-19-diagnózist diagnosztizáltak, és akiknél a fertőzés miatt tartósan fennálló tüneteik (pl. légszomj) vagy a „hosszú COVID-nak” megfelelő tünetek jelentkeznek.
- Azok a személyek, akik nem „naprakészek” a COVID-19 elleni oltásukkal kapcsolatban. [amely olyan személyt jelent, aki megkapta az összes ajánlott COVID-19 vakcinát, beleértve az emlékeztető oltást, ha arra alkalmas].
- Magánszemélyek, akiknek nehézséget okoz, hogy hétköznapokon segítség nélkül érkezzenek a HSF orvosi állomásra adatgyűjtés céljából.
- Az egyének anamnézisében szívritmuszavarok fordultak elő, pacemakert használnak, szívritmuszavart diagnosztizáltak, és az aritmia kezelésére gyógyszert írtak fel.
- Egyének kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek (>180 szisztolés, >110 diasztolés)
- Olyan személyek, akik jelenleg dohányoznak (beleértve a vízipipázást, a vízipipát, az e-cigarettát, beleértve a marihuánát, a CBD-t és/vagy a THC-termékeket), vagy akiknek a tanulmánya után 1 éven belül dohányoznak (a definíció szerint több mint 1 pk/év az elmúlt évben) vagy legalább 5 csomag éves dohányzási múltja van.
- A házban dohányzó dohányossal élő egyének.
- Olyan személyek, akik rendszeresen ki vannak téve nagy mennyiségű gőznek, pornak, gázoknak, füstnek vagy füstnek.
- Olyan személyek, akik nem értenek vagy nem beszélnek angolul.
- Azok a személyek, akik β-blokkolókat szednek.
- Olyan személyek, akik meghatározott extrém diétákat, például folyékony étrendet, fogyókúrát vagy egyszeri diétát követnek.
- Olyan személyek, akik nem akarják vagy nem tudják fenntartani jelenlegi étrendjüket és gyógyszeres szokásaikat a teljes vizsgálat során.
- Vérzési vagy véralvadási zavarokkal küzdő egyének.
- Olyan személyek, akik bőrallergiában szenvednek szalagra vagy elektródákra.
- Olyan személyek, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni.
- Jelenleg dialízis alatt álló egyének
- Kizárási alapot jelentenek azok a személyek, akiknek nem meghatározott betegségei vannak, amelyek a vizsgálók megítélése szerint növelhetik a klinikai eljárásokhoz kapcsolódó kockázatot.
Ideiglenes kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél a közelmúltban (6 hónapon belül) hasi és/vagy szemműtéten estek át, vagy bármilyen típusú sérvvel diagnosztizáltak, valamint a megnövekedett intraabdominális nyomás bármely egyéb ellenjavallata.
- Olyan személyek, akiknél hosszan tartó mellkasi fájdalom jelentkezik nyugalomban (súlyos, kompenzálatlan angina pectoris) vagy nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére mellkasi kellemetlenség nélkül.
- Olyan egyének, akiknek légzési nehézségeik vannak nyugalomban vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek során.
- Olyan személyek, akik a tanulmányi látogatások bármelyikét megelőző két héten belül akut légúti betegségben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas SVI
A résztvevők a szomszédos irányítószám-klaszterekben laknak, amelyek a társadalmi sebezhetőségi index élén állnak (legsebezhetőbb)
|
|
Alacsony SVI
A résztvevők a szomszédos irányítószám-klaszterekben laknak, amelyek a társadalmi sebezhetőségi index végén találhatók (legkevésbé sebezhetőek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változtatás – SDNN
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Időtartomány mérés: a normáltól a normálig (SDNN) szórása ezredmásodpercben Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a HRV változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Heart Rate Variability – rMSSD
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Időtartomány mérés: az egymást követő különbségek (rMSSD) négyzetes középértéke ezredmásodpercben Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a HRV változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Heart Rate Variability – LF abszolút teljesítmény
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Frekvencia-tartomány mérés: Alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF, 0,04-0,15 Hz) ms négyzetben osztva a másodpercenkénti ciklusokkal (ms2/Hz). Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a HRV változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Heart Rate Variability – VLF abszolút teljesítmény
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Frekvencia-tartomány mérés: Nagyon alacsony frekvenciájú teljesítmény (VLF, 0,0033-0,04 Hz) ms négyzetben osztva a másodpercenkénti ciklusokkal (ms2/Hz). Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a HRV változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Heart Rate Variability – HF abszolút teljesítmény
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Frekvencia-tartomány mérés: nagyfrekvenciás teljesítmény (HF, 0,15-0,40 Hz) ms négyzetben osztva a másodpercenkénti ciklusokkal (ms2/Hz). Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a HRV változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Heart Rate Variability - LF/HF teljesítmény
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Frekvencia-tartomány mérés: az LF teljesítmény hányadosa osztva a HF teljesítménnyel, arányban kifejezve Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a HRV változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció - FVC
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Forced vital kapacitás (FVC) literben (L) mérve, a Sensor Medic Vmax tüdőfunkciós rendszerrel (száraz gördülő tömítésű spirométer) mérve. Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a tüdőfunkció változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Tüdőfunkció - FEV1
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1), literben (L) mérve, a Sensor Medic Vmax tüdőfunkciós rendszerrel (száraz gördülő tömítésű spirométer) mérve. Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a tüdőfunkció változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Tüdőfunkció - FEV1/FVC
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
az 1 másodpercben mért kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) aránya literben (L) osztva a literben (L) mért erőltetett életkapacitással (FVC), amelyet a Sensor Medic Vmax tüdőfunkciós rendszerrel (száraz gördülő tömítésű spirométer) mértek. Százalékban kifejezve Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a tüdőfunkció változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – összkoleszterin
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A plazmában mért összkoleszterin milligramm per deciliter (mg/dl) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a vérlipidek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – HDL
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Nagy sűrűségű lipoproteinek plazmában, milligramm per deciliterben (mg/dl) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a vérlipidek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – LDL
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek plazmában, milligramm per deciliterben (mg/dl) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a vérlipidek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – VLDL
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek, plazmában mérve milligramm per deciliterben (mg/dl) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a vérlipidek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – trigliceridek
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A plazmában mért trigliceridek milligramm per deciliterben (mg/dl) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a vérlipidek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – CRP
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
C Reaktív fehérje plazmában mérve milligramm per deciliterben (mg/dL) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a gyulladásos markerek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – IL1B
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A plazmában mért IL1B citokin pikogramm per milliliter (pg/ml) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a gyulladásos markerek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – IL6
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Citokin IL6 plazmában mérve, pikogramm per milliliterben (pg/ml) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a gyulladásos markerek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – IL8
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A plazmában mért IL8 citokin pikogramm per milliliter (pg/ml) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a gyulladásos markerek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Perifériás vénás vér – TNFa
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Citokin TNFa plazmában mérve pikogramm per milliliter (pg/ml) Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a gyulladásos markerek változását a környezeti levegő szennyezettségének változásával összefüggésben |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Retina érrendszer - CRAE
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A nem mydriatikus szemfenéki kamerával készített retinális képeket a mikrométerben (um) mért központi retina artéria egyenérték (CRAE) szempontjából elemzik. Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a retina érrendszerében bekövetkezett változásokat, amelyek a környezeti levegő szennyezettségének változásával kapcsolatosak. |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Retina érrendszer - CRVE
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A nem mydriatikus szemfenéki kamerával készített retina képeket a mikrométerben (um) mért centrális retina vénás ekvivalens (CRAE) szempontjából elemzik. Ezt az eredményt ismételten mérik, hogy értékeljék a retina érrendszerében bekövetkezett változásokat, amelyek a környezeti levegő szennyezettségének változásával kapcsolatosak. |
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
|
Retina érrendszer - AVR
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
A nem mydriatikus szemfenéki kamerával készített retina felvételeket az arteriola/venula arány (AVR) meghatározására elemezzük, amely a mikrométerben (um) mért centrális retina vénás egyenérték (CRAE) osztva a központi retina artéria egyenértékével (CRAE).
T hullám komplexitási arányban kifejezve
|
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légmérgező anyagok koncentrációja szilikon csuklópánttal
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Szilikon csuklópántokhoz szorbeált SVOC mérése
|
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0428
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .