Modifiering av exponering för omgivande luftföroreningar och kardiopulmonella resultat efter socioekonomisk status och nutrition (SENSE)
Målet med denna observationsstudie är att jämföra effekterna av exponering för luftföroreningar och näring mellan stadsdelar med höga och låga sociala sårbarhetspoäng. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Påverkar boende i en stadsdel med hög eller låg sårbarhet hjärtat, lungornas och immunsystemets reaktion på luftföroreningar.
- Ändrar näringsstatus sambandet mellan exponering för luftföroreningar och förändringar i hjärtat, lungorna och immunsystemet.
Deltagare (ålder 25-70 år) som bor i stadsdelar rankade högt eller lågt på Social Vulnerability Index (SVI) kommer att delta i 3 besök. Varje besök innebär följande:
- Mätningar av hjärtaktivitet, lungfunktion och blod för att mäta förändringar som kan orsakas av luftföroreningar.
- Frågeformulär om vilka typer av mat som äts och aktiviteter som kan ändra exponeringen för luftföroreningar.
- Uppskattning av exponering för luftföroreningar med hjälp av en studie-iPhone. Deltagarna kommer att ha med sig en studie-iPhone i 24 timmar vid varje besök. Studien iPhone kör en applikation (app) som uppskattar mängden luftföroreningar varje deltagare utsätts för.
- Bär silikonarmband i en vecka före varje studiebesök. Silikonarmband absorberar luftföroreningar och mäts senare se vilka typer och mängder av kemikalier deltagarna utsätts för.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut och kronisk exponering för luftföroreningar är väletablerade riskfaktorer för dödlighet av alla orsaker, främst på grund av hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. Hälsoeffekterna av exponering för luftföroreningar har visat sig förmedlas av en rad samhällsnivåer och personliga faktorer, inklusive förekomsten av redan existerande medicinska tillstånd, ålder och socioekonomisk status (SES). Individer som bor i lägre SES-samhällen är mer benägna att uppleva ökade luftföroreningar. Effekterna av luftföroreningar bland dem som bor i mindre gynnade samhällen kan ytterligare förvärras av minskad tillgång till hälsovård och tillgång till näring. Forskning utförd i vår anläggning och andra har fastställt att ökade nivåer av mikronäringsämnen kan förbättra subkliniska index för hjärt- och lungsjukdom efter akuta och kroniska luftföroreningar. Omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) har visats minska markörerna för kardiopulmonell dysfunktion, inklusive hjärtfrekvensvariationer, kolesterol och vaskulära skademarkörer efter exponering för luftföroreningar. Emellertid har nivåer av PUFA, såväl som andra potentiellt skyddande vitaminer, visat sig vara signifikant reducerade bland individer med lägre inkomst och lägre utbildningsnivå. Detta kan delvis bero på minskad tillgång till hälsosamma matalternativ, eftersom lägre inkomst och lägre utbildningsnivå har visat sig påverka tillgången till livsmedelsbutiker och näringsrik mat.
Med tanke på samspelet mellan näring, exponering för luftföroreningar, SES och hjärt- och lungsjukdomar, föreslår utredarna följande studie för att undersöka hur socioekonomisk status kan modifiera exponering för omgivande luftföroreningar och subkliniska index för hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar och inflammation, och om näringsstatus kan ytterligare ändra detta förhållande. Friska 25-70-åriga manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att rekryteras från samhällen som är representativa för högt och lågt socialt sårbarhetsindex, ett sammansatt mått på urbanitet, utbildningsnivå, ägda bostäder, fattigdom, arbetslöshet, icke-chefsyrken , hushåll med ensamstående förälder, hus byggda sedan 2000, fordonsägande och andelen människor som betalar <30 % av sin inkomst på bostadsstatus. Deltagare kommer att rekryteras i Raleigh-Durham-Carys kombinerade statistiska område (CSA) i North Carolina. Kvalificerade försökspersoner kommer att fylla i ett kostfrågeformulär och komma till EPA Human Studies Facility för 3 sessioner. Följande endpoints kommer att tas från försökspersoner: blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), venöst blod, retinal avbildning och spirometri. Blod som samlas in kommer att bedömas för markörer för inflammation, oxidativ stress, kärlsammandragning, koagulation samt näringsstatus. Exponering för luftföroreningar kommer att bedömas för den 24-timmars- och veckolånga perioden av varje besök med hjälp av områdesspecifika luftkvalitetsdata, tillhandahållna av stationära luftmonitorer. Dessutom kommer deltagarna att förses med silikonarmband att bära under tre veckors intervall under studietiden. Silikonarmband har visat sig absorbera ett brett utbud av flyktiga och halvflyktiga föreningar och kommer att fungera som en passiv personlig exponeringsmonitor för luft. Utredarna antar att ett boende i en stadsdel med hög social utsatthet kommer att öka både personlig exponering för luftföroreningar och de associerade hälsoeffekterna av exponering för luftföroreningar. Utredarna antar vidare att näring, specifikt komponenter i näring som har visat sig vara antiinflammatoriska, kommer att modulera detta förhållande och minska kardiopulmonella resultat i samband med exponering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-post: Ratliffe.Patrice@epa.gov
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-post: Ratliffe.Patrice@epa.gov
-
Huvudutredare:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 25-70 år gamla män och kvinnor.
- Bosatt i postnummertabellområdet i Raleigh-Durham stora triangelområdet som representerar högt eller lågt socialt sårbarhetsindex (SVI).
- Kontinuerligt boende på samma adress under föregående år.
Exklusions kriterier:
- Individer med diagnosen covid-19 och har ihållande symtom på grund av den infektionen (t.ex. andnöd) eller symtom som överensstämmer med "lång covid".
- Individer som inte är "up-to-date" om sina vaccinationer mot covid-19. [vilket betyder en person som har fått alla rekommenderade covid-19-vacciner, inklusive eventuella boosterdoser när de är berättigade].
- Individer som har svårt att komma till HSF-läkarstationen en vardag för datainsamling utan assistans.
- Individer har en historia av hjärtarytmi, en pacemakeranvändare, diagnostiserats med arytmi och ordinerats ett läkemedel för att behandla arytmi.
- Individer har okontrollerad hypertoni (>180 systolisk, >110 diastolisk)
- Individer som för närvarande röker (inklusive vaping, vattenpipa, e-cigaretter, inklusive marijuana, CBD och/eller THC-produkter) eller har en rökhistoria inom 1 år efter studien (definierat som mer än 1 pk/år under det senaste året) eller har en mer än/likvärdig med en 5-pack års rökhistoria.
- Individer som lever med en rökare som röker inne i huset.
- Individer som regelbundet utsätts för höga halter av ångor, damm, gaser, rök eller ångor.
- Individer som inte förstår eller talar engelska.
- Individer som tar β-blockerare.
- Individer som går på specifika extremdieter, såsom flytande diet, viktminskningsdiet eller enkeldiet.
- Individer som är ovilliga eller oförmögna att behålla sitt nuvarande kost- och medicinmönster under hela studien.
- Individer med blödnings- eller koaguleringsstörningar.
- Individer som har hudallergi mot tejp eller elektroder.
- Individer som är gravida eller försöker bli gravida.
- Individer för närvarande i dialys
- Individer som har ospecificerade sjukdomar, som enligt utredarnas bedömning kan öka risken förknippade med kliniska ingrepp kommer att utgöra en grund för uteslutning.
Tillfälliga uteslutningskriterier:
- Individer som nyligen (inom 6 månader) har opererats i buken och/eller ögonen, eller som har diagnostiserats med någon typ av bråck, såväl som andra kontraindikationer för förhöjt intraabdominalt tryck.
- Individer som har långvarig bröstsmärta i vila (svår okompenserad angina pectoris) eller oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag i bröstet.
- Individer som har svårt att andas när de vilar eller utför aktiviteter i vardagen.
- Individer som har en akut luftvägssjukdom inom två veckor före något av studiebesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hög SVI
Deltagarna bor i kvarterets postnummerkluster som rankas högst upp i det sociala sårbarhetsindexet (mest sårbara)
|
|
Låg SVI
Deltagarna bor i kvarterets postnummerkluster som rankas längst ned i det sociala sårbarhetsindexet (minst sårbara)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet - SDNN
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Tidsdomänmätning: standardavvikelse för normal-till-normal (SDNN) i millisekunder Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i HRV associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet - rMSSD
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Tidsdomänmätning: rotmedelkvadrat för successiva skillnader (rMSSD) i millisekunder Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i HRV associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Hjärtfrekvensvariation - LF absolut effekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomänmätning: Lågfrekvenseffekt (LF, 0,04-0,15 Hz) i ms i kvadrat dividerat med cykler per sekund (ms2/Hz). Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i HRV associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet - VLF absolut effekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomänmätning: Mycket låg frekvenseffekt (VLF, 0,0033-0,04 Hz) i ms i kvadrat dividerat med cykler per sekund (ms2/Hz). Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i HRV associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Hjärtfrekvensvariation - HF absolut effekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomänmätning: Högfrekvent effekt (HF, 0,15-0,40 Hz) i ms i kvadrat dividerat med cykler per sekund (ms2/Hz). Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i HRV associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Hjärtfrekvensvariation - LF/HF-effekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Frekvensdomänmätning: förhållandet mellan LF-effekt dividerat med HF-effekt, uttryckt som förhållande Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i HRV associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion - FVC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt i liter (L) uppmätt via Sensor Medic Vmax lungfunktionssystem (torrrullande tätningsspirometer). Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i lungfunktion i samband med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Lungfunktion - FEV1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mätt i liter (L) uppmätt via Sensor Medic Vmax lungfunktionssystem (torrrullande tätningsspirometer). Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i lungfunktion i samband med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Lungfunktion - FEV1/FVC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
förhållandet Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mätt i liter (L) dividerat med Forced Vital Capacity (FVC) mätt i liter (L) uppmätt via Sensor Medic Vmax lungfunktionssystem (torrrullande tätningsspirometer). Uttryckt i procent Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i lungfunktion i samband med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - totalt kolesterol
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Totalt kolesterol mätt i plasma i milligram per deciliter (mg/dL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i blodfetter som är förknippade med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - HDL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Högdensitetslipoproteiner mätt i plasma i milligram per deciliter (mg/dL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i blodfetter som är förknippade med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - LDL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Lågdensitetslipoproteiner mätt i plasma i milligram per deciliter (mg/dL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i blodfetter som är förknippade med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - VLDL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Lipoproteiner med mycket låg densitet mätt i plasma i milligram per deciliter (mg/dL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i blodfetter som är förknippade med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - triglycerider
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Triglycerider mätt i plasma i milligram per deciliter (mg/dL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i blodfetter som är förknippade med förändringar i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - CRP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
C Reaktivt protein mätt i plasma i milligram per deciliter (mg/dL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i inflammatoriska markörer som är förknippade med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - IL1B
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Cytokin IL1B mätt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i inflammatoriska markörer som är förknippade med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - IL6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Cytokin IL6 mätt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i inflammatoriska markörer som är förknippade med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - IL8
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Cytokin IL8 mätt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i inflammatoriska markörer som är förknippade med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Perifert venöst blod - TNFa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Cytokin TNFa mätt i plasma i pikogram per milliliter (pg/mL) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändringar i inflammatoriska markörer som är förknippade med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Näthinnekärl - CRAE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Näthinnebilder tagna med icke-mydriatisk ögonbottenkamera analyseras för central retinal artärekvivalent (CRAE) mätt i mikrometer (um) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i näthinnans vaskulatur associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Näthinnekärl - CRVE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Näthinnebilder tagna med icke-mydriatisk ögonbottenkamera analyseras för central retinal venekvivalent (CRAE) mätt i mikrometer (um) Detta resultat mäts upprepade gånger för att bedöma förändring i näthinnans vaskulatur associerad med förändring i exponering för omgivande luftföroreningar |
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
|
Retinal Vasculature - AVR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Retinalbilder tagna via icke-mydriatisk ögonbottenkamera analyseras för arteriol till venul ratio (AVR), vilket är central retinal venös ekvivalent (CRAE) mätt i mikrometer (um) dividerat med central retinal artär ekvivalent (CRAE).
Uttryckt som ett förhållande T-vågskomplexitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av luftgifter via silikonarmband
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Mätning av SVOC sorberade till silikonarmband
|
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-0428
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftförorening
-
Cairo UniversityAvslutadFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
University of ZurichAvslutad
-
Dr.Mahak MehtaAvslutadProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AvslutadAir France Companys anställda som arbetar på Marseilles och Paris flygplatser (Flightline och administrativa anställda)Frankrike
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad