测量 HV 中呼出气冷凝物中的过氧化氢
2024年6月5日 更新者：Imperial College London
健康志愿者呼出气冷凝物中过氧化氢测量装置的评估和验证
本研究的目的是评估呼出气冷凝 (EBC) 设备的性能。
EBC 测量可用于评估哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的肺部炎症。
目前的评估是基于患者的症状和简单的肺活量测试。
不幸的是，这些测试与这些疾病中的肺部炎症没有直接关联。
呼出气冷凝物 (EBC) 是一种简单且无创的测量方法，可以潜在地为临床决策提供信息。
EBC 测量呼出气中的过氧化氢 (H2O2) 浓度，COPD 患者的浓度明显更高。
在一项成功的试点研究之后，我们现在想要使用来自健康志愿者的真实呼吸样本来评估该设备。
我们想要评估相隔一个月的 3 次测量的一致性。
研究概览
详细说明
我们的目标是招募20名健康的志愿者。 我们进行这项研究的目的是评估设备的分析性能以及数据处理和每月间隔 3 次测量的一致性。
将对参与者进行筛选，以确定他们是否适合该研究。 筛选程序大约需要一个小时，研究人员会检查一系列与他们的健康和他们目前正在服用的药物有关的问题。
预约时将提供参与者信息表的纸质副本，并鼓励参与者提出问题。 然后将向参与者出示同意书。
签署同意书后，即可开始呼吸收集协议。
手持式呼吸收集装置将由研究人员打开并使其达到正确的温度（1-2 分钟）。 将安装经过消毒的一次性塑料喉舌。 参与者将被要求握住呼吸收集装置并正常呼吸到塑料喉舌中长达 5 分钟。
研究人员将拿起仪器并取出浓缩的呼吸样本，将其放入带编号的小瓶中，然后取出用于实验室分析。 理想情况下，每个参与者将收集三个样本，但参与者可以随时撤回同意。
所有样本都将被假名化以保护参与者的机密性。 分析的个别结果将提供给参与者。 如果要求。 每个健康志愿者将每月进行三次连续测量，要求他们去医院三次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
不吸烟者 健康的人，没有重大疾病。
- 在参与研究之前获得书面知情同意书，包括其所有程序。
- 遵守同意书上列出的要求和限制。
- 筛选时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者。
- 能够完成研究和所有测量。
- 能够以足够的水平阅读、理解和写作，以完成与学习相关的材料
排除标准：
如果以下任何一项适用，受试者将不符合资格：-
- 消遣性药物使用史或过敏史，调查人员认为这表明他们的参与是禁忌的。
- 在 3 个月内参加任何其他测试新分子实体或药物或涉及侵入性程序的研究。
- 研究者认为可能证明不符合研究程序的人。
- 基线评估后 3 周内有上呼吸道或下呼吸道感染史（包括鼻炎）（评估和入组可推迟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
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参与者向设备呼气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出气冷凝液中的过氧化氢
大体时间：大约6个月
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志愿者握住设备并通过吹嘴正常呼吸最多 5 分钟。
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大约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.