Pomiar nadtlenku wodoru w kondensacie wydychanego powietrza w HV
Ocena i walidacja urządzenia do pomiaru nadtlenku wodoru w kondensacie wydychanego powietrza u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest rekrutacja 20 zdrowych ochotników. Naszym celem w tym badaniu jest ocena wydajności analitycznej urządzenia oraz przetwarzania danych i spójności pomiarów w ciągu 3 pomiarów w odstępie miesięcznym.
Uczestnicy zostaną przebadani, aby sprawdzić, czy nadają się do badania. Procedura przesiewowa potrwa około godziny i obejmie badacza przechodzącego przez listę pytań związanych z jego zdrowiem i lekami, które obecnie przyjmuje.
Wydrukowana kopia arkusza informacyjnego uczestnika zostanie dostarczona podczas spotkania, a uczestnicy będą zachęcani do zadawania pytań. Następnie uczestnikom zostanie przedstawiony formularz zgody.
Po podpisaniu formularza zgody można rozpocząć protokół zbierania oddechu.
Ręczny aparat do zbierania oddechów zostanie włączony przez badacza i pozostawiony do osiągnięcia odpowiedniej temperatury (1-2 minuty). Zostanie założony wysterylizowany jednorazowy ustnik z tworzywa sztucznego. Uczestnik zostanie poproszony o trzymanie urządzenia do zbierania oddechu i oddychanie normalnie przez plastikowy ustnik przez maksymalnie 5 minut.
Badacz weźmie przyrząd i usunie skondensowaną próbkę oddechu, umieści ją w numerowanej fiolce i wyjmie do analizy w laboratorium. Najlepiej byłoby pobrać trzy próbki na uczestnika, ale uczestnik może w dowolnym momencie wycofać zgodę.
Wszystkie próbki zostaną opatrzone pseudonimem w celu ochrony poufności uczestników. Indywidualne wyniki analizy zostaną udostępnione uczestnikom. Jeśli wymagane. Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane w odstępach miesięcznych u każdego zdrowego ochotnika wymagającego trzykrotnej wizyty w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
osoby niepalące Osoby zdrowe, wolne od istotnych chorób.
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, w tym wszystkimi jego procedurami.
- Przestrzegaj wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Możliwość wykonania badania i wszystkich pomiarów.
- Potrafi czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków: -
- Historia rekreacyjnego zażywania narkotyków lub alergii, która w opinii badaczy jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu testującym nową jednostkę molekularną lub lek lub obejmującym procedury inwazyjne.
- Tych, które zdaniem badacza mogą okazać się niezgodne z procedurami badania.
- Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym nieżytu nosa) w ciągu 3 tygodni od oceny wyjściowej (oceny i wejście można odroczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
Uczestnik wykonuje wydech do urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadtlenek wodoru w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy ok
|
Ochotnik trzyma urządzenie i normalnie oddycha przez ustnik przez maksymalnie 5 minut.
|
6 miesięcy ok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20IC6380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .