Medición del peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado en HV
Evaluación y Validación de un Dispositivo para Medir Peróxido de Hidrógeno en Condensado de Aliento Exhalado en Voluntarios Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es reclutar 20 voluntarios sanos. Nuestro propósito con este estudio es evaluar el rendimiento analítico del dispositivo y el procesamiento de datos y la consistencia de la medición en 3 mediciones con un mes de diferencia.
Los participantes serán evaluados para ver si son aptos para el estudio. El procedimiento de selección tomará aproximadamente una hora e implicará que el investigador responda una lista de preguntas relacionadas con su salud y cualquier medicamento que esté tomando actualmente.
Se proporcionará una copia impresa de la hoja de información del participante en la cita y se alentará a los participantes a hacer preguntas. A los participantes se les presentará un formulario de consentimiento.
Después de que se haya firmado el formulario de consentimiento, puede comenzar el protocolo de recolección de aliento.
El investigador encenderá el aparato portátil de recolección de aliento y permitirá que alcance la temperatura correcta (1-2 minutos). Se colocará una boquilla de plástico desechable esterilizada. Se le pedirá al participante que sostenga el dispositivo de recolección de aliento y respire normalmente en la boquilla de plástico por hasta 5 minutos.
El investigador tomará el instrumento y extraerá la muestra de aliento condensada, la colocará en un vial numerado y la retirará para su análisis en el laboratorio. Idealmente, se recolectarán tres muestras por participante, pero el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento.
Todas las muestras serán seudonimizadas para proteger la confidencialidad de los participantes. Los resultados individuales del análisis se pondrán a disposición de los participantes. Si se solicita. Se realizarán tres mediciones sucesivas a intervalos mensuales en cada voluntario sano individual requiriendo su visita al Hospital en tres ocasiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
no fumadores Individuos sanos, libres de enfermedades significativas.
- Dado el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio, incluidos todos sus procedimientos.
- Cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años en el momento de la selección.
- Capaz de completar el estudio y todas las mediciones.
- Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles si se aplica alguno de los siguientes: -
- Antecedentes de uso recreativo de drogas o alergia que a juicio de los investigadores contraindique su participación.
- Participación dentro de los 3 meses en cualquier otro estudio que pruebe una nueva entidad molecular o fármaco o que involucre procedimientos invasivos.
- Aquellos, a juicio del investigador, que puedan resultar no conformes con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores (incluida la coriza) dentro de las 3 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales (las evaluaciones y el ingreso podrían aplazarse).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
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El participante exhala hacia el dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 6 meses aproximadamente
|
El voluntario sostiene el dispositivo y respira normalmente a través de la boquilla durante un máximo de 5 minutos.
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6 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20IC6380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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