Misurazione del perossido di idrogeno nella condensa del respiro espirato in HV
Valutazione e convalida di un dispositivo per la misurazione del perossido di idrogeno nel condensato del respiro espirato in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a reclutare 20 volontari sani . Il nostro scopo con questo studio è valutare le prestazioni analitiche del dispositivo e l'elaborazione dei dati e la coerenza della misurazione su 3 misurazioni a distanza di un mese.
I partecipanti saranno selezionati per vedere se sono adatti per lo studio. La procedura di screening richiederà circa un'ora e coinvolgerà il ricercatore che esamina un elenco di domande relative alla sua salute e agli eventuali farmaci che sta attualmente assumendo.
All'appuntamento verrà fornita una copia cartacea del foglio informativo del partecipante e i partecipanti saranno incoraggiati a porre domande. Ai partecipanti verrà quindi presentato un modulo di consenso.
Dopo che il modulo di consenso è stato firmato, può quindi iniziare il protocollo di raccolta del respiro.
L'apparato di raccolta del respiro portatile sarà acceso dal ricercatore e lasciato raggiungere la temperatura corretta (1-2 minuti). Sarà montato un boccaglio di plastica usa e getta sterilizzato. Al partecipante verrà chiesto di tenere il dispositivo di raccolta del respiro e respirare normalmente nel boccaglio di plastica per un massimo di 5 minuti.
Il ricercatore prenderà lo strumento e rimuoverà il campione di respiro condensato, lo metterà in una fiala numerata e lo rimuoverà per l'analisi in laboratorio. Idealmente, verranno raccolti tre campioni per partecipante, ma il partecipante può revocare il consenso in qualsiasi momento.
Tutti i campioni saranno pseudonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I singoli risultati dell'analisi saranno messi a disposizione dei partecipanti. Se richiesto. Verranno effettuate tre misurazioni successive a intervalli mensili in ogni singolo volontario sano richiedendo loro di visitare l'ospedale in tre occasioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
non fumatori Individui sani, privi di patologie significative.
- Dato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio comprese tutte le sue procedure.
- Rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening.
- In grado di completare lo studio e tutte le misurazioni.
- In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei se si applica una delle seguenti condizioni: -
- Una storia di uso di droghe ricreative o allergia che, a parere degli investigatori, controindica la loro partecipazione.
- Partecipazione entro 3 mesi a qualsiasi altro studio che testa una nuova entità molecolare o farmaco o che coinvolge procedure invasive.
- Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rivelarsi non conformi alle procedure dello studio.
- Storia di un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (compresa la rinite) entro 3 settimane dalle valutazioni di base (le valutazioni e l'ingresso potrebbero essere rinviati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
|
Il partecipante espira nel dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perossido di idrogeno nella condensa del respiro espirato
Lasso di tempo: 6 mesi circa
|
Il volontario tiene il dispositivo e respira normalmente attraverso il boccaglio per un massimo di 5 minuti.
|
6 mesi circa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20IC6380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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