Messung von Wasserstoffperoxid im Atemkondensat in HV
Bewertung und Validierung eines Geräts zur Messung von Wasserstoffperoxid im Atemkondensat bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es , 20 gesunde Freiwillige zu rekrutieren . Unser Ziel mit dieser Studie ist es, die analytische Leistung des Geräts und die Datenverarbeitung und Konsistenz der Messung über 3 Messungen im Abstand von einem Monat zu bewerten.
Die Teilnehmer werden daraufhin überprüft, ob sie für die Studie geeignet sind. Das Screening-Verfahren dauert ungefähr eine Stunde und beinhaltet, dass der Forscher eine Liste mit Fragen zu seiner Gesundheit und allen Medikamenten, die er derzeit einnimmt, durchgeht.
Eine gedruckte Kopie des Teilnehmerinformationsblattes wird bei dem Termin ausgehändigt und die Teilnehmer werden ermutigt, Fragen zu stellen. Den Teilnehmern wird dann eine Einverständniserklärung vorgelegt.
Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, kann das Protokoll zur Atementnahme beginnen.
Das tragbare Atemsammelgerät wird vom Forscher eingeschaltet und auf die richtige Temperatur gebracht (1-2 Minuten). Ein sterilisiertes Einweg-Mundstück aus Kunststoff wird angepasst. Der Teilnehmer wird gebeten, das Atemsammelgerät zu halten und bis zu 5 Minuten lang normal in das Plastikmundstück zu atmen.
Der Forscher nimmt das Instrument und entnimmt die kondensierte Atemprobe, legt sie in ein nummeriertes Fläschchen und entfernt sie zur Analyse im Labor. Idealerweise werden drei Proben pro Teilnehmer gesammelt, aber der Teilnehmer kann sein Einverständnis jederzeit widerrufen.
Alle Proben werden pseudonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Die einzelnen Ergebnisse der Analyse werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Falls angefragt. Bei jedem einzelnen gesunden Freiwilligen werden in monatlichen Abständen drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, die es erforderlich machen, dass sie das Krankenhaus dreimal besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nichtraucher Gesunde Personen, frei von signifikanten Krankheiten.
- Vor der Teilnahme an der Studie, einschließlich aller Verfahren, eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
- Halten Sie die im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen ein.
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-65 Jahren beim Screening.
- Kann die Studie und alle Messungen abschließen.
- In der Lage, auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
Themen sind nicht förderfähig, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: -
- Eine Vorgeschichte von Freizeitdrogenkonsum oder Allergie, die nach Ansicht der Ermittler gegen ihre Teilnahme spricht.
- Teilnahme innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie, die eine neue molekulare Substanz oder ein neues Medikament testet oder invasive Verfahren beinhaltet.
- Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Studienverfahren nicht einhalten.
- Anamnese einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich Schnupfen) innerhalb von 3 Wochen nach Ausgangsbeurteilung (Beurteilungen und Eintritt könnten verschoben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Messung der ausgeatmeten Atmung
Der Patient atmet aus dem Gerät ein
|
Der Teilnehmer atmet aus dem Gerät aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präzision und Genauigkeit des EBC-Geräts bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilen Sie die Konsistenz in drei aufeinanderfolgenden Messungen in monatlichen Abständen bei einzelnen gesunden Freiwilligen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201C6380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .