Medição de Peróxido de Hidrogênio no Condensado de Respiração Exalada em HV
Avaliação e Validação de um Dispositivo para Medição de Peróxido de Hidrogênio no Condensado do Ar Exalado em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos recrutar 20 voluntários saudáveis. Nosso objetivo com este estudo é avaliar o desempenho analítico do dispositivo e o processamento de dados e a consistência da medição em 3 medições com intervalo de um mês.
Os participantes serão selecionados para ver se eles são adequados para o estudo. O procedimento de triagem levará aproximadamente uma hora e envolverá o pesquisador passando por uma lista de perguntas relacionadas à sua saúde e quaisquer medicamentos que esteja tomando no momento.
Uma cópia impressa da folha de informações do participante será fornecida na consulta e os participantes serão incentivados a fazer perguntas. Os participantes receberão um formulário de consentimento.
Depois que o formulário de consentimento for assinado, o protocolo de coleta de respiração pode começar.
O aparelho portátil de coleta de respiração será ligado pelo pesquisador e permitido atingir a temperatura correta (1-2 minutos). Um bocal de plástico descartável esterilizado será colocado. O participante será solicitado a segurar o dispositivo de coleta de ar e respirar normalmente no bocal de plástico por até 5 minutos.
O pesquisador pegará o instrumento e retirará a amostra de ar condensado, colocará em um frasco numerado e retirará para análise no laboratório. Idealmente, serão coletadas três amostras por participante, mas o participante pode retirar o consentimento a qualquer momento.
Todas as amostras serão pseudonimizadas para proteger a confidencialidade dos participantes. Os resultados individuais da análise serão disponibilizados aos participantes. Se solicitado. Três medições sucessivas serão feitas em intervalos mensais em cada voluntário saudável individual, exigindo que eles visitem o Hospital em três ocasiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
não fumantes Indivíduos saudáveis, livres de doenças significativas.
- Dado consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, incluindo todos os seus procedimentos.
- Cumpra os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos na triagem.
- Capaz de concluir o estudo e todas as medições.
- Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis se algum dos seguintes se aplicar: -
- Uma história de uso de drogas recreativas ou alergia que, na opinião dos investigadores, contra-indica sua participação.
- Participação dentro de 3 meses em qualquer outro estudo testando uma nova entidade molecular ou droga ou envolvendo procedimentos invasivos.
- Aqueles, na opinião do investigador, que podem provar não conformidade com os procedimentos do estudo.
- História de uma infecção respiratória superior ou inferior (incluindo coriza) dentro de 3 semanas das avaliações iniciais (avaliações e entrada podem ser adiadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários Saudáveis
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O participante expira no dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peróxido de hidrogênio no condensado da respiração exalada
Prazo: 6 meses cerca
|
O voluntário segura o aparelho e respira normalmente pelo bocal por no máximo 5 minutos.
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6 meses cerca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20IC6380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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