Mesure du peroxyde d'hydrogène dans le condensat d'air expiré en HV
Évaluation et validation d'un appareil de mesure du peroxyde d'hydrogène dans le condensat de l'air expiré chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de recruter 20 volontaires sains. Notre objectif avec cette étude est d'évaluer les performances analytiques de l'appareil et le traitement des données et la cohérence des mesures sur 3 mesures à un mois d'intervalle.
Les participants seront sélectionnés pour voir s'ils conviennent à l'étude. La procédure de dépistage prendra environ une heure et impliquera que le chercheur passe en revue une liste de questions liées à sa santé et aux médicaments qu'il prend actuellement.
Une copie papier de la fiche d'information du participant sera fournie lors du rendez-vous et les participants seront encouragés à poser des questions. Les participants se verront ensuite remettre un formulaire de consentement.
Une fois le formulaire de consentement signé, le protocole de prélèvement d'haleine peut alors commencer.
L'appareil de collecte d'haleine portable sera allumé par le chercheur et autorisé à atteindre la bonne température (1-2 minutes). Un embout buccal en plastique jetable stérilisé sera installé. Il sera demandé au participant de tenir le dispositif de prélèvement d'haleine et de respirer normalement dans l'embout buccal en plastique pendant 5 minutes maximum.
Le chercheur prendra l'instrument et retirera l'échantillon d'haleine condensé, le placera dans un flacon numéroté et le retirera pour analyse en laboratoire. Idéalement, trois échantillons par participant seront prélevés, mais le participant peut retirer son consentement à tout moment.
Tous les échantillons seront pseudonymisés pour protéger la confidentialité des participants. Les résultats individuels de l'analyse seront mis à la disposition des participants. Si demandé. Trois mesures successives seront réalisées à intervalle d'un mois chez chaque volontaire sain individuel nécessitant de se rendre à l'Hôpital à trois reprises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
non-fumeurs Individus en bonne santé, exempts de maladies importantes.
- Donné son consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, y compris toutes ses procédures.
- Respectez les exigences et les restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection.
- Capable de terminer l'étude et toutes les mesures.
- Capable de lire, comprendre et écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles si l'une des conditions suivantes s'applique : -
- Une histoire d'utilisation de drogues récréatives ou d'allergie qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique leur participation.
- Participation dans les 3 mois à toute autre étude testant une nouvelle entité moléculaire ou médicament ou impliquant des procédures invasives.
- Ceux, de l'avis de l'investigateur, qui peuvent s'avérer non conformes aux procédures de l'étude.
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (y compris le coryza) dans les 3 semaines suivant les évaluations de base (les évaluations et l'entrée peuvent être différées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mesure du souffle expiré
Le patient inhale depuis l'appareil
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Le participant expire de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision et justesse de l'appareil EBC chez les sujets sains
Délai: 12 mois
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Évaluer la cohérence de trois mesures successives à des intervalles mensuels chez des volontaires sains individuels
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201C6380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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